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„Stress bei gefährdetem Geisteszustand: Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie zur Stressbewältigung: eine randomisierte kontrollierte Studie“ (START)

18. Oktober 2017 aktualisiert von: Centre Hospitalier St Anne

Stress bei gefährdetem Geisteszustand: Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie zur Stressbewältigung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Den ersten psychotischen Episoden geht eine paucisymptomatische Phase von 2 bis 4 Jahren voraus, in der die psychotischen Symptome in unterschwelliger Schwere oder Häufigkeit vorhanden sind. Das klinische Kriterium „Mentaler Status mit Risiko“ (AR) identifiziert Patienten, bei denen 10 von 40 % im Laufe des Jahres einen psychotischen Übergang vollziehen.

Unsere Hypothese ist, dass Interventionen zur Reduzierung der Stressreaktivität wirksam sind, um die Intensität psychotischer Symptome bei Personen mit prodromalen psychotischen Symptomen zu verringern. Unser Projekt besteht darin, eine Therapie zur Stressbewältigung bei Risikopatienten im Vergleich zu einer herkömmlichen Überwachung zu evaluieren und ein Längsschnitt-Follow-up zur Reduzierung psychotischer Symptome in Verbindung mit anderen Stressmarkern durchzuführen. Diese nicht stigmatisierenden Interventionen stellen eine umso interessantere Alternative zu Antipsychotika dar, da sie auch das Risiko von Depressionen und Selbstmord verringern sollen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 15 bis 25 Jahren
  • Hilfesuchende in einer der Fachkliniken für Jugendliche oder junge Erwachsene 9
  • Erfüllt die CAARMS-Kriterien für einen „gefährdeten Geisteszustand“ (ARMS)

Ausschlusskriterien:

  • Notsituationen.
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Zwangseinweisung ins Krankenhaus oder Personen unter gesetzlicher Vormundschaft.
  • Schizophrenie (DSMIV-TR-Kriterien)
  • Niedriger IQ (<70),
  • Muttersprache und primäre Bildungssprache außer Französisch
  • Blindheit, Taubheit, Stummheit, sensomotorische oder sprachliche Defizite
  • jede schwere Erkrankung,
  • Täglicher Cannabiskonsum in der letzten Woche
  • Aktuelle Depression (>20 MADRS-Skala)
  • Substanzabhängigkeit oder -missbrauch (außer Nikotin) seit mehr als 5 Jahren.
  • Behandlungen mit Benzodiazépin (> 10 mg Menge Diazépam) oder Unterbrechung von weniger als 5 Tagen
  • Vorherige Behandlung mit Antipsychotika in einer höheren Dosis von mehr als 100 mg Äquivalent Chlorpromazin, wenn mindestens eine Sequenz länger als 12 Wochen gedauert hat
  • Behandlung durch Antipsychotika Maßnahmen > 100 mg Äq. CPZactuel (höhere Dosis in mehr als 100 mg Äquivalent Chlorpromazin) wird daher für weniger als drei Wochen eingeführt
  • Die Behandlung mit Antidepressiva begann für weniger als drei Wochen
  • Behandlung mit Kortikoiden (außer lokaler Behandlung)
  • Ausschlusszeitraum einer anderen Studie;
  • Die üblichen Kontraindikationen für eine MRT
  • Fehlen einer Sozialversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für kognitive Verhaltenstherapie
wöchentliche Gruppen-Stressmanagement-CBT (SM-CBT) – 1/Woche 3 Monate
Sonstiges: Kognitive Verhaltenstherapie
Aktiver Komparator: Referenzgruppe
wöchentliche unterstützende Therapie – 1/Woche 3 Monate
Sonstiges: Unterstützende Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Punktzahl im 6. Monat für die „positive“ psychotische Dimension des CAARMS (erste Subskala einschließlich Wahnvorstellungen, Halluzinationen und desorganisierte Gedanken).
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnis auf CAARMS
Zeitfenster: Monat 0
Monat 0
Ergebnis auf CAARMS
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Ergebnis auf CAARMS
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
· Conversion-Rate (wie von CAARMS definiert)
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
· Conversion-Rate (wie von CAARMS definiert)
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Ergebnis auf BPRS
Zeitfenster: Monat 0
Monat 0
Ergebnis auf BPRS
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Ergebnis auf BPRS
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Punkte auf MADRS
Zeitfenster: Monat 0
Monat 0
Punkte auf MADRS
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Punkte auf MADRS
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Ergebnis auf YMRS
Zeitfenster: Monat 0
Monat 0
Ergebnis auf YMRS
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Ergebnis auf YMRS
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Punkte auf SOFAS
Zeitfenster: Monat 0
Monat 0
Punkte auf SOFAS
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Punkte auf SOFAS
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Stressmarker: Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: Monat 0
Monat 0
Stressmarker: Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Stressmarker: Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Stressmarker: Telomeraseaktivität
Zeitfenster: Monat 0
Monat 0
Stressmarker: Telomeraseaktivität
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Stressmarker: Telomeraseaktivität
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Stressmarker: epigenetische Marker
Zeitfenster: Monat 0
Monat 0
Stressmarker: epigenetische Marker
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Stressmarker: epigenetische Marker
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Stressmarker: genetische Varianten, die die Stressreaktion modulieren
Zeitfenster: Monat 0
Monat 0
Stressmarker: genetische Varianten, die die Stressreaktion modulieren
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Stressmarker: genetische Varianten, die die Stressreaktion modulieren
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Stressmarker: Hippocampusvolumen
Zeitfenster: Monat 0
Monat 0
Stressmarker: Hippocampusvolumen
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Leistungsbewertung zum autobiografischen Gedächtnis
Zeitfenster: Monat 0
Monat 0
Leistungsbewertung zum autobiografischen Gedächtnis
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Leistungsbewertung für Selbstbewusstseinsaufgaben
Zeitfenster: Monat 0
Monat 0
Leistungsbewertung für Selbstbewusstseinsaufgaben
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • D14-P008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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