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"Estrés en un estado mental de riesgo: eficacia de la terapia conductual cognitiva para el manejo del estrés: un ensayo controlado aleatorio" (START)

18 de octubre de 2017 actualizado por: Centre Hospitalier St Anne

Estrés en un estado mental de riesgo: eficacia de la terapia conductual cognitiva para el manejo del estrés: un ensayo controlado aleatorizado

Los primeros episodios psicóticos están precedidos por una fase paucisintomática de 2 a 4 años durante la cual los síntomas psicóticos están presentes en un nivel subliminal en severidad o frecuencia. El criterio clínico "estado mental de riesgo" (AR) identifica pacientes entre los cuales 10 en 40 % harán una transición psicótica en el año.

Nuestra hipótesis es que las intervenciones para reducir la reactividad al estrés son efectivas para reducir la intensidad de los síntomas psicóticos en sujetos con síntomas psicóticos prodrómicos. Nuestro proyecto es evaluar una terapia para el manejo del estrés en pacientes de riesgo, en comparación con un seguimiento convencional, e implementar un seguimiento longitudinal sobre la reducción de los síntomas psicóticos en conjunto con otros marcadores de estrés. No estigmatizantes, estas intervenciones ofrecen una alternativa a los antipsicóticos tanto más interesante cuanto que también deberían reducir el riesgo de depresión y suicidio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Centre hospitalier Sainte Anne
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 15 a 25 años
  • Solicitantes de ayuda en una de las clínicas especializadas para adolescentes o adultos jóvenes 9
  • Cumple con los criterios CAARMS para 'estado mental en riesgo' (ARMS)

Criterio de exclusión:

  • situaciones de emergencia.
  • embarazo, lactancia
  • Hospitalización forzosa o personas bajo tutela legal.
  • esquizofrenia (criterios DSMIV-TR)
  • CI bajo (<70) ,
  • Lengua materna y lengua educativa principal distinta del francés
  • Ceguera, sordera, mutismo, déficit sensoriomotor o del lenguaje
  • cualquier condición médica grave,
  • Consumo diario de cannabis en la última semana
  • Depresión actual (>20 escala MADRS)
  • Dependencia o abuso de sustancias (excepto nicotina) durante más de 5 años.
  • Tratamientos con benzodiazépina (cantidad > 10 mg de diazépam) o suspensión de menos de 5 días
  • Tratamiento previo con antipsicóticos en dosis superior en más de 100 mg equivalentes de Clorpromazina si al menos una secuencia duró más de 12 semanas
  • Tratamiento con medidas antipsicóticas > 100 mg eq. CPZactuel (dosis superior en más de 100 mg equivalentes de clorpromazina) así introducido por menos de tres semanas
  • Tratamientos antidepresivos iniciados hace menos de tres semanas
  • Tratamiento con corticoides (excepto tratamiento local)
  • Período de exclusión de otro estudio;
  • Las contraindicaciones habituales de la resonancia magnética
  • Ausencia de seguro social.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de terapia cognitiva conductual
TCC grupal semanal para el manejo del estrés (SM-CBT) - 1/semana 3 meses
Otro: Terapia de conducta cognitiva
Comparador activo: Grupo de referencia
terapia de apoyo semanal - 1/semana 3 meses
Otro: Terapia de apoyo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La puntuación al mes 6 en la dimensión psicótica "positiva" de CAARMS (primera subescala que incluye delirio, alucinación y pensamientos desorganizados).
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación en CAARMS
Periodo de tiempo: Mes 0
Mes 0
Puntuación en CAARMS
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Puntuación en CAARMS
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12
· Tasa de conversión (según lo definido por CAARMS)
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
· Tasa de conversión (según lo definido por CAARMS)
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12
Puntuación en BPRS
Periodo de tiempo: Mes 0
Mes 0
Puntuación en BPRS
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Puntuación en BPRS
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12
Puntuación en MADRS
Periodo de tiempo: Mes 0
Mes 0
Puntuación en MADRS
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Puntuación en MADRS
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12
Puntuación en YMRS
Periodo de tiempo: Mes 0
Mes 0
Puntuación en YMRS
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Puntuación en YMRS
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12
Puntuación en SOFÁS
Periodo de tiempo: Mes 0
Mes 0
Puntuación en SOFÁS
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Puntuación en SOFÁS
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12
Marcador de estrés: nivel de cortisol en saliva
Periodo de tiempo: Mes 0
Mes 0
Marcador de estrés: nivel de cortisol en saliva
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Marcador de estrés: nivel de cortisol en saliva
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12
Marcador de estrés: actividad de la telomerasa
Periodo de tiempo: Mes 0
Mes 0
Marcador de estrés: actividad de la telomerasa
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Marcador de estrés: actividad de la telomerasa
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12
Marcador de estrés: marcadores epigenéticos
Periodo de tiempo: Mes 0
Mes 0
Marcador de estrés: marcadores epigenéticos
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Marcador de estrés: marcadores epigenéticos
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12
Marcador de estrés: variantes genéticas que modulan la respuesta al estrés
Periodo de tiempo: Mes 0
Mes 0
Marcador de estrés: variantes genéticas que modulan la respuesta al estrés
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Marcador de estrés: variantes genéticas que modulan la respuesta al estrés
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12
Marcador de estrés: volumen del hipocampo
Periodo de tiempo: Mes 0
Mes 0
Marcador de estrés: volumen del hipocampo
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12
Puntuación de rendimiento en la memoria autobiográfica
Periodo de tiempo: Mes 0
Mes 0
Puntuación de rendimiento en la memoria autobiográfica
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12
Puntaje de desempeño en las tareas del sentido de uno mismo
Periodo de tiempo: Mes 0
Mes 0
Puntaje de desempeño en las tareas del sentido de uno mismo
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier St Anne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • D14-P008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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