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"Stress in stato mentale a rischio: efficacia della terapia cognitivo-comportamentale per la gestione dello stress: uno studio controllato randomizzato" (START)

18 ottobre 2017 aggiornato da: Centre Hospitalier St Anne

Stress nello stato mentale a rischio: efficacia della terapia cognitivo-comportamentale per la gestione dello stress: uno studio controllato randomizzato

I primi episodi psicotici sono preceduti da una fase pauci-sintomatica da 2 a 4 anni durante la quale i sintomi psicotici sono presenti a livello subliminale di gravità o di frequenza. Il criterio clinico "stato mentale con rischio" (AR) identifica i pazienti tra i quali 10 su 40% effettueranno una transizione psicotica nell'anno.

La nostra ipotesi è che gli interventi per ridurre la reattività allo stress siano efficaci nel ridurre l'intensità dei sintomi psicotici nei soggetti con sintomi psicotici prodromici. Il nostro progetto è valutare una terapia per la gestione dello stress nei pazienti a rischio, rispetto a un monitoraggio convenzionale, e implementare un follow-up longitudinale riguardante la riduzione dei sintomi psicotici in combinazione con altri marcatori di stress. Non stigmatizzanti, questi interventi offrono un'alternativa agli antipsicotici tanto più interessante in quanto dovrebbero anche ridurre il rischio di depressione e suicidio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 15 ai 25 anni
  • Persone in cerca di aiuto in una delle cliniche specializzate per adolescenti o giovani adulti 9
  • Soddisfa i criteri CAARMS per lo "stato mentale a rischio" (ARMS)

Criteri di esclusione:

  • situazioni di emergenza.
  • gravidanza, allattamento
  • Ricovero forzato o persone sotto tutela legale.
  • schizofrenia (criteri DSMIV-TR)
  • QI basso (<70),
  • Lingua madre e lingua di insegnamento primaria diversa dal francese
  • Cecità, sordità, mutismo, deficit sensomotori o del linguaggio
  • qualsiasi condizione medica grave,
  • Consumo quotidiano di cannabis nell'ultima settimana
  • Depressione attuale (>20 scala MADRS)
  • Dipendenza o abuso di sostanze (tranne la nicotina) per più di 5 anni.
  • Trattamenti con benzodiazepine (> 10 mg quantità diazépam) o interruzione inferiore a 5 giorni
  • Precedente trattamento con antipsicotici in una dose superiore a più di 100 mg di clorpromazina equivalente se almeno una sequenza è durata più di 12 settimane
  • Trattamento con misure antipsicotiche > 100 mg eq. CPZactuel (dose superiore in più di 100 mg di clorpromazina equivalente) così introdotto per meno di tre settimane
  • I trattamenti antidepressivi sono iniziati per meno di tre settimane
  • Trattamento da corticoids (eccetto trattamento locale)
  • Periodo di esclusione da altro studio;
  • Le solite controindicazioni per la risonanza magnetica
  • Assenza di previdenza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia cognitivo comportamentale
CBT di gestione dello stress di gruppo settimanale (SM-CBT) - 1/settimana 3 mesi
Altro: Terapia comportamentale cognitiva
Comparatore attivo: Gruppo di riferimento
terapia di supporto settimanale - 1/settimana 3 mesi
Altro: Terapia di supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il punteggio al mese 6 sulla dimensione psicotica "positiva" del CAARMS (prima sottoscala comprendente delirio, allucinazioni e pensieri disorganizzati).
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio su CAARMS
Lasso di tempo: Mese 0
Mese 0
Punteggio su CAARMS
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Punteggio su CAARMS
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
· Tasso di conversione (come definito da CAARMS)
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
· Tasso di conversione (come definito da CAARMS)
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Punteggio su BPRS
Lasso di tempo: Mese 0
Mese 0
Punteggio su BPRS
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Punteggio su BPRS
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Punteggio su MADRS
Lasso di tempo: Mese 0
Mese 0
Punteggio su MADRS
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Punteggio su MADRS
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Punteggio su YMRS
Lasso di tempo: Mese 0
Mese 0
Punteggio su YMRS
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Punteggio su YMRS
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Punteggio su DIVANI
Lasso di tempo: Mese 0
Mese 0
Punteggio su DIVANI
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Punteggio su DIVANI
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Indicatore di stress: livello di cortisolo nella saliva
Lasso di tempo: Mese 0
Mese 0
Indicatore di stress: livello di cortisolo nella saliva
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Indicatore di stress: livello di cortisolo nella saliva
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Indicatore di stress: attività della telomerasi
Lasso di tempo: Mese 0
Mese 0
Indicatore di stress: attività della telomerasi
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Indicatore di stress: attività della telomerasi
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Marcatore di stress: marcatori epigenetici
Lasso di tempo: Mese 0
Mese 0
Marcatore di stress: marcatori epigenetici
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Marcatore di stress: marcatori epigenetici
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Marcatore di stress: varianti genetiche che modulano la risposta allo stress
Lasso di tempo: Mese 0
Mese 0
Marcatore di stress: varianti genetiche che modulano la risposta allo stress
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Marcatore di stress: varianti genetiche che modulano la risposta allo stress
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Indicatore di stress: volume dell'ippocampo
Lasso di tempo: Mese 0
Mese 0
Indicatore di stress: volume dell'ippocampo
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Punteggio delle prestazioni sulla memoria autobiografica
Lasso di tempo: Mese 0
Mese 0
Punteggio delle prestazioni sulla memoria autobiografica
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Punteggio delle prestazioni sul senso dei compiti di sé
Lasso di tempo: Mese 0
Mese 0
Punteggio delle prestazioni sul senso dei compiti di sé
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D14-P008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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