- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02368353
"Estresse no estado mental de risco: eficácia da terapia cognitivo-comportamental de controle do estresse: um estudo controlado randomizado" (START)
Estresse no estado mental de risco: eficácia da terapia cognitivo-comportamental de controle do estresse: um estudo controlado randomizado
Os primeiros episódios psicóticos são precedidos por uma fase pauci-sintomática de 2 a 4 anos, durante a qual os sintomas psicóticos estão presentes em nível subliminar em gravidade ou frequência. O critério clínico "estado mental com risco" (AR) identifica pacientes entre os quais 10 em 40% farão uma transição psicótica no ano.
Nossa hipótese é que as intervenções para reduzir a reatividade ao estresse são eficazes na redução da intensidade dos sintomas psicóticos em indivíduos com sintomas psicóticos prodrômicos. O nosso projeto é avaliar uma terapia de gestão do stress em doentes de risco, comparativamente a uma monitorização convencional, e implementar um acompanhamento longitudinal no que diz respeito à redução dos sintomas psicóticos em conjunto com outros marcadores de stress. Não estigmatizantes, essas intervenções oferecem uma alternativa aos antipsicóticos ainda mais interessante, pois também devem reduzir o risco de depressão e suicídio.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marie GODARD
- Número de telefone: 0033145657728
- E-mail: m.godard@ch-sainte-anne.fr
Estude backup de contato
- Nome: Marie-Odile KREBS KREBS, MD, PhD
- Número de telefone: 0033145658646
- E-mail: mo.krebs@ch-sainte-anne.fr
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75014
- Recrutamento
- Centre hospitalier Sainte Anne
-
Contato:
- Marie GODARD
- Número de telefone: 0033145657728
- E-mail: m.godard@ch-sainte-anne.fr
-
Contato:
- Marie-Odile KREBS, MD, PhD
- Número de telefone: 00331 45 65 86 46
- E-mail: mo.krebs@ch-sainte-anne.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 15 a 25 anos
- Pessoas em busca de ajuda em uma das clínicas especializadas para adolescentes ou jovens 9
- Atende aos critérios CAARMS para 'estado mental de risco' (ARMS)
Critério de exclusão:
- situações de emergência.
- gravidez, amamentação
- Internação forçada ou sob tutela legal.
- esquizofrenia (critérios DSMIV-TR)
- QI baixo (<70),
- Língua materna e idioma educacional primário diferente do francês
- Cegueira, surdez, mudez, déficits sensório-motores ou de linguagem
- qualquer condição médica grave,
- Uso diário de cannabis na última semana
- Depressão atual (escala >20 MADRS)
- Dependência ou abuso de substâncias (exceto nicotina) por mais de 5 anos.
- Tratamentos por benzodiazépina (> 10 mg de quantidade de diazépam) ou paragem inferior a 5 dias
- Tratamento prévio com antipsicóticos em dose superior em equivalente a mais de 100 mg de Clorpromazina se pelo menos uma sequência durou mais de 12 semanas
- Tratamento por medidas antipsicóticas > 100 mg eq. CPZactuel (dose superior em mais de 100 mg de Clorpromazina equivalente) assim introduzido por menos de três semanas
- Tratamentos antidepressivos iniciados por menos de três semanas
- Tratamento com corticoides (exceto tratamento local)
- Período de exclusão de outro estudo;
- As contra-indicações usuais para ressonância magnética
- Ausência de seguro social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Terapia Cognitiva Comportamental
CBT semanal de gerenciamento de estresse em grupo (SM-CBT) - 1/semana 3 meses
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Comparador Ativo: Grupo de referência
terapia de suporte semanal - 1/semana 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A pontuação no mês 6 na dimensão psicótica "positiva" do CAARMS (primeira subescala incluindo delírios, alucinações e pensamentos desorganizados).
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Pontuação no CAARMS
Prazo: Mês 0
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Mês 0
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Pontuação no CAARMS
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Pontuação no CAARMS
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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· Taxa de conversão (conforme definido pelo CAARMS)
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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· Taxa de conversão (conforme definido pelo CAARMS)
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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Pontuação no BPRS
Prazo: Mês 0
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Mês 0
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Pontuação no BPRS
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Pontuação no BPRS
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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Pontuação no MADRS
Prazo: Mês 0
|
Mês 0
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Pontuação no MADRS
Prazo: Mês 6
|
Mês 6
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Pontuação no MADRS
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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Pontuação no YMRS
Prazo: Mês 0
|
Mês 0
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Pontuação no YMRS
Prazo: Mês 6
|
Mês 6
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Pontuação no YMRS
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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Pontuação no SOFAS
Prazo: Mês 0
|
Mês 0
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Pontuação no SOFAS
Prazo: Mês 6
|
Mês 6
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Pontuação no SOFAS
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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Marcador de estresse: nível de cortisol na saliva
Prazo: Mês 0
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Mês 0
|
Marcador de estresse: nível de cortisol na saliva
Prazo: Mês 6
|
Mês 6
|
Marcador de estresse: nível de cortisol na saliva
Prazo: Mês 12
|
Mês 12
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Marcador de estresse: atividade da telomerase
Prazo: Mês 0
|
Mês 0
|
Marcador de estresse: atividade da telomerase
Prazo: Mês 6
|
Mês 6
|
Marcador de estresse: atividade da telomerase
Prazo: Mês 12
|
Mês 12
|
Marcador de estresse: marcadores epigenéticos
Prazo: Mês 0
|
Mês 0
|
Marcador de estresse: marcadores epigenéticos
Prazo: Mês 6
|
Mês 6
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Marcador de estresse: marcadores epigenéticos
Prazo: Mês 12
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Mês 12
|
Marcador de estresse: variantes genéticas que modulam a resposta ao estresse
Prazo: Mês 0
|
Mês 0
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Marcador de estresse: variantes genéticas que modulam a resposta ao estresse
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Marcador de estresse: variantes genéticas que modulam a resposta ao estresse
Prazo: Mês 12
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Mês 12
|
Marcador de estresse: volume do hipocampo
Prazo: Mês 0
|
Mês 0
|
Marcador de estresse: volume do hipocampo
Prazo: Mês 12
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Mês 12
|
Pontuação de desempenho na memória autobiográfica
Prazo: Mês 0
|
Mês 0
|
Pontuação de desempenho na memória autobiográfica
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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Pontuação de desempenho em tarefas de senso de auto
Prazo: Mês 0
|
Mês 0
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Pontuação de desempenho em tarefas de senso de auto
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- D14-P008
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