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"Estresse no estado mental de risco: eficácia da terapia cognitivo-comportamental de controle do estresse: um estudo controlado randomizado" (START)

18 de outubro de 2017 atualizado por: Centre Hospitalier St Anne

Estresse no estado mental de risco: eficácia da terapia cognitivo-comportamental de controle do estresse: um estudo controlado randomizado

Os primeiros episódios psicóticos são precedidos por uma fase pauci-sintomática de 2 a 4 anos, durante a qual os sintomas psicóticos estão presentes em nível subliminar em gravidade ou frequência. O critério clínico "estado mental com risco" (AR) identifica pacientes entre os quais 10 em 40% farão uma transição psicótica no ano.

Nossa hipótese é que as intervenções para reduzir a reatividade ao estresse são eficazes na redução da intensidade dos sintomas psicóticos em indivíduos com sintomas psicóticos prodrômicos. O nosso projeto é avaliar uma terapia de gestão do stress em doentes de risco, comparativamente a uma monitorização convencional, e implementar um acompanhamento longitudinal no que diz respeito à redução dos sintomas psicóticos em conjunto com outros marcadores de stress. Não estigmatizantes, essas intervenções oferecem uma alternativa aos antipsicóticos ainda mais interessante, pois também devem reduzir o risco de depressão e suicídio.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 15 a 25 anos
  • Pessoas em busca de ajuda em uma das clínicas especializadas para adolescentes ou jovens 9
  • Atende aos critérios CAARMS para 'estado mental de risco' (ARMS)

Critério de exclusão:

  • situações de emergência.
  • gravidez, amamentação
  • Internação forçada ou sob tutela legal.
  • esquizofrenia (critérios DSMIV-TR)
  • QI baixo (<70),
  • Língua materna e idioma educacional primário diferente do francês
  • Cegueira, surdez, mudez, déficits sensório-motores ou de linguagem
  • qualquer condição médica grave,
  • Uso diário de cannabis na última semana
  • Depressão atual (escala >20 MADRS)
  • Dependência ou abuso de substâncias (exceto nicotina) por mais de 5 anos.
  • Tratamentos por benzodiazépina (> 10 mg de quantidade de diazépam) ou paragem inferior a 5 dias
  • Tratamento prévio com antipsicóticos em dose superior em equivalente a mais de 100 mg de Clorpromazina se pelo menos uma sequência durou mais de 12 semanas
  • Tratamento por medidas antipsicóticas > 100 mg eq. CPZactuel (dose superior em mais de 100 mg de Clorpromazina equivalente) assim introduzido por menos de três semanas
  • Tratamentos antidepressivos iniciados por menos de três semanas
  • Tratamento com corticoides (exceto tratamento local)
  • Período de exclusão de outro estudo;
  • As contra-indicações usuais para ressonância magnética
  • Ausência de seguro social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Terapia Cognitiva Comportamental
CBT semanal de gerenciamento de estresse em grupo (SM-CBT) - 1/semana 3 meses
Comparador Ativo: Grupo de referência
terapia de suporte semanal - 1/semana 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A pontuação no mês 6 na dimensão psicótica "positiva" do CAARMS (primeira subescala incluindo delírios, alucinações e pensamentos desorganizados).
Prazo: Mês 6
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação no CAARMS
Prazo: Mês 0
Mês 0
Pontuação no CAARMS
Prazo: Mês 6
Mês 6
Pontuação no CAARMS
Prazo: Mês 12
Mês 12
· Taxa de conversão (conforme definido pelo CAARMS)
Prazo: Mês 6
Mês 6
· Taxa de conversão (conforme definido pelo CAARMS)
Prazo: Mês 12
Mês 12
Pontuação no BPRS
Prazo: Mês 0
Mês 0
Pontuação no BPRS
Prazo: Mês 6
Mês 6
Pontuação no BPRS
Prazo: Mês 12
Mês 12
Pontuação no MADRS
Prazo: Mês 0
Mês 0
Pontuação no MADRS
Prazo: Mês 6
Mês 6
Pontuação no MADRS
Prazo: Mês 12
Mês 12
Pontuação no YMRS
Prazo: Mês 0
Mês 0
Pontuação no YMRS
Prazo: Mês 6
Mês 6
Pontuação no YMRS
Prazo: Mês 12
Mês 12
Pontuação no SOFAS
Prazo: Mês 0
Mês 0
Pontuação no SOFAS
Prazo: Mês 6
Mês 6
Pontuação no SOFAS
Prazo: Mês 12
Mês 12
Marcador de estresse: nível de cortisol na saliva
Prazo: Mês 0
Mês 0
Marcador de estresse: nível de cortisol na saliva
Prazo: Mês 6
Mês 6
Marcador de estresse: nível de cortisol na saliva
Prazo: Mês 12
Mês 12
Marcador de estresse: atividade da telomerase
Prazo: Mês 0
Mês 0
Marcador de estresse: atividade da telomerase
Prazo: Mês 6
Mês 6
Marcador de estresse: atividade da telomerase
Prazo: Mês 12
Mês 12
Marcador de estresse: marcadores epigenéticos
Prazo: Mês 0
Mês 0
Marcador de estresse: marcadores epigenéticos
Prazo: Mês 6
Mês 6
Marcador de estresse: marcadores epigenéticos
Prazo: Mês 12
Mês 12
Marcador de estresse: variantes genéticas que modulam a resposta ao estresse
Prazo: Mês 0
Mês 0
Marcador de estresse: variantes genéticas que modulam a resposta ao estresse
Prazo: Mês 6
Mês 6
Marcador de estresse: variantes genéticas que modulam a resposta ao estresse
Prazo: Mês 12
Mês 12
Marcador de estresse: volume do hipocampo
Prazo: Mês 0
Mês 0
Marcador de estresse: volume do hipocampo
Prazo: Mês 12
Mês 12
Pontuação de desempenho na memória autobiográfica
Prazo: Mês 0
Mês 0
Pontuação de desempenho na memória autobiográfica
Prazo: Mês 12
Mês 12
Pontuação de desempenho em tarefas de senso de auto
Prazo: Mês 0
Mês 0
Pontuação de desempenho em tarefas de senso de auto
Prazo: Mês 12
Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • D14-P008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia cognitiva comportamental

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