中国農村保健イニシアチブ追跡調査 (CRHIFU)

「1.」背景と意義心血管疾患 (CVD) は依然として世界の死因の第 1 位であり、年間 1,730 万人が死亡しており、この数は 2030 年までに 2,360 万人に増加すると予想されています。 これらの死亡者の 80% は低中所得国で発生しています。 これらの死亡者は通常、高所得国に比べて若い年齢で死亡しています。

CVD は中国の主要な死因であり、2012 年には約 350 万人 (41%) が死亡しています。 中国における血管疾患の負担に対する脳血管疾患の主要な寄与を反映して、高血圧は心血管疾患の主要な修正可能な危険因子であり、その重要性は、高血圧、塩の消費、および脳卒中の発生率が高い農村部および北部地域で最大です。すべて非常に高い。

上記の背景を考慮して、2010 年から 2010 年の間に、中国農村部の 5 つの北部省 (遼寧省、河北省、山西省、陝西省、寧夏回族自治区) から選択された 120 の村で、大規模な要因別クラスター無作為対照試験である中国農村健康イニシアチブが実施されました。 2012年。 CRHI は、中国農村部での広範な実施に適した心血管疾患の予防と管理のための効果的で低コストで持続可能な介入を開発、実施、評価することを目的としていました。 2 つの介入は、CRHI を介して評価されました。 1 つは、一次医療提供者 (村の医師) (以下「PCP」) によって提供される心血管疾患のリスクが高い個人の標準的な疾患管理プログラムです。 もう 1 つは、地域の健康教育者 (以下、「SRS」) によって提供される、地域ベースの減塩プログラムです。

層別無作為化を使用して、村を 4 つのグループに割り当てました: PCP のみ、SRS のみ、PCP と SRS の両方、および通常のケア (PCP も SRS もなし)。 調査全体で、「PCP」のある 60 の村と「PCP なし」の 60 の村 (SRS の有無にかかわらず)、「SRS」のある 60 の村と「SRS なし」の 60 の村 (PCP の有無にかかわらず) がありました。 PCP 介入の場合、介入期間は 2 年間でした。 SRS の場合は約 1.5 年です。 そして、両方の介入は 2012 年 11 月に終了しました。

高リスクの個人は、現在の薬物使用に関係なく、次の基準のいずれかを満たす人として定義されました。

• -医師が診断した冠状動脈性心臓病または脳卒中の病歴;
• 高齢者（男性は50歳以上、女性は60歳以上、以下「50+/60+」）で糖尿病の既往歴がある。
• 高齢者 (50+/60+) および測定 SBP≥160 mmHg 高齢者 (50+/60+) のベースラインおよび介入後の無作為サンプル調査 (2 つの独立したサンプル)、それぞれ 4800 人がすべての地域で実施されました。介入前後の 120 の村で、それぞれ最大 10 週間と 12 週間。 各調査の各村で、調査は同意した40人の年齢に適した成人、半分が男性、半分が女性からデータを収集しました。 実際のところ、5050 名の高齢者と 4887 名の高齢者が、それぞれベースライン調査と介入後の調査に参加していました。

CRHI の主な結果は、SRS 介入が対照村と比較して介入におけるナトリウム摂取量を有意に減少させ、PCP 介入プログラムがプライマリケアの使用、ライフスタイルアドバイスの提供、降圧治療とアスピリンの使用。

以前の研究では、ライフスタイルと行動への介入は、介入を評価するために設計された研究の終了後、より長期的な影響を与える可能性があることが示されました. たとえば、中国の大慶の研究では、積極的な介入から 14 年後まで介入効果が存在することが示されました。 高血圧予防試験（TOHP）IおよびII研究参加者の減塩介入試験の10～15年後のフォローアップでは、心血管イベントのリスクが介入群の患者で25％低いことがわかりました（相対リスク0.75 、P = 0.04)、試験、診療所、年齢、人種、性別で調整。 CRHI 研究介入、SRS および PCP は 2 年間終了しており、その効果が長期に及ぶ可能性があるかどうかを理解する良い機会を提供してくれます。

「2.」は、CRHI 終了後 2 年間で、SRS と PCP の両方の CRHI 介入の効果を評価することを目的としています。

「3.」スタディデザイン コホート追跡調査です。 中国農村部の北部 5 省 (遼寧、河北、山西、陝西、寧夏) の 120 の村から無作為に選択された 5050 人のベースライン コホートと 4887 人の CRHI 参加者の介入後のコホートが、追跡調査のために採用されます。

CRHI ベースライン調査または介入後調査後に死亡した人を除き、すべての CRHI 調査参加者に連絡し、インフォームド コンセントを取得する必要があります。 連絡がない、または応答しない理由を文書化する必要があります。

CRHI のベースライン調査と介入後の調査から得られたアンケートを使用して、病歴、薬の使用、介護パターン、ライフスタイル要因などに関するデータを収集します。 体重、身長、血圧、心拍数は標準的な方法で測定されます。

「トレーナーのトレーニング」モデルは、調査のインタビュアーをトレーニングするために使用されます。 実地調査に参加できるのは、試験に合格した面接官だけです。

現地調査は、2014 年 9 月から 2015 年 2 月まで、上記北部 5 州で実施される。 身元を確認し、参加者からインフォームド コンセントを得た後、インタビュアーは情報収集を開始します。 標準的な操作手順が開発され、プロセス全体で遵守されます。

結果 主要な結果は、すべての参加者およびリスクの高い参加者の平均収縮期血圧レベルになります。

副次的転帰（すべての参加者と高リスク患者の間で）には以下が含まれます：

• 定期的に村の診療所を訪れる個人の割合
• 生活相談を受けている人の割合
• 血圧降下剤で治療された個人の割合
• アスピリンで治療された個人の割合
• 減塩に関する知識を持っている個人の割合
• 低ナトリウム塩を使用している個人の割合
• 健康的な行動をとる個人の割合
• CVDイベントを発症した個人の割合

「4.」品質管理 プロトコルおよび標準操作手順に関する集中的な議論は、研究の設計段階で行われました。 そして、試験に合格した面接官だけが現場調査に参加できます。 さらに、血圧計や体重計を含むすべての機器が購入され、中央で校正されます。 調査フィールドでは、すべてのインタビュアーが標準的なアンケートを適用し、標準的な操作手順に従います。 データ入力には二重入力が使用され、すべての分析は独立したデータ アナリストによって検証されます。

「5.」倫理審査と対象者の保護 プロジェクトは、中国の北京にある北京大学健康科学センターの倫理委員会によって審査されます。 書面による同意は、研究のすべての参加者から取得されます。 すべての参加者は、説明を必要とせずに、いつでも自由に研究を中止できます。 研究に参加するリスクは最小限です。