Estudio de seguimiento de la iniciativa de salud rural de China (CRHIFU)

"1".Antecedentes y significado La enfermedad cardiovascular (ECV) sigue siendo la principal causa mundial de muerte, con 17,3 millones de muertes por año, una cifra que se espera que aumente a 23,6 millones para 2030. El 80% de estas muertes ocurren en países de bajos y medianos ingresos. Estas muertes generalmente ocurrieron a edades más tempranas en comparación con los países de ingresos más altos.

La ECV es la principal causa de muerte en China, responsable de aproximadamente 3,5 millones (41 %) de muertes en 2012. Como reflejo de la importante contribución de la enfermedad cerebrovascular a la carga de enfermedades vasculares en China, la presión arterial alta es el principal factor de riesgo modificable de enfermedad cardiovascular y su importancia es mayor en las regiones rurales y del norte, donde la presión arterial alta, el consumo de sal y la incidencia de accidentes cerebrovasculares son mayores. todo muy alto.

Teniendo en cuenta los antecedentes anteriores, China Rural Health Initiative, se llevó a cabo un ensayo controlado, a gran escala, factorial, aleatorizado por grupos, en 120 aldeas seleccionadas de 5 provincias del norte (Liaoning, Hebei, Shanxi, Shaanxi y Ningxia) de la China rural entre 2010 y 2012. CRHI tuvo como objetivo desarrollar, implementar y evaluar intervenciones efectivas, de bajo costo y sostenibles para la prevención y el manejo de enfermedades cardiovasculares adecuadas para una implementación generalizada en las zonas rurales de China. Dos intervenciones fueron evaluadas a través de CRHI. Uno es el programa estándar de manejo de enfermedades de personas con alto riesgo de enfermedad cardiovascular proporcionado por proveedores de atención primaria (médicos de aldea) ('PCP' en adelante). Otro es un programa de reducción de sal basado en la comunidad impartido por educadores de salud comunitarios ('SRS' en adelante).

Se utilizó una aleatorización estratificada para asignar las aldeas en 4 grupos: solo PCP, solo SRS, tanto PCP como SRS, y atención habitual (ni PCP ni SRS). Para todo el estudio, hubo 60 aldeas con 'PCP' y 60 aldeas sin 'PCP' (con o sin SRS) y 60 aldeas con 'SRS' y 60 aldeas sin 'SRS' (con o sin PCP). Para la intervención de PCP, el período de intervención fue de 2 años; y para el SRS, aproximadamente 1,5 años. Y ambas intervenciones finalizaron en noviembre de 2012.

Los individuos de alto riesgo se definieron como aquellos que cumplían cualquiera de los siguientes criterios, independientemente del uso actual de medicamentos:

• Antecedentes de enfermedad coronaria o accidente cerebrovascular diagnosticados por un médico;
• Mayor edad (50 años o más para hombres; 60 años o más para mujeres - "50+/60+" en adelante) y antecedentes de diabetes;
• Mayor edad (50+/60+) y PAS medida≥160 mmHg Se realizaron encuestas de muestra aleatoria inicial y posterior a la intervención (2 muestras independientes) de adultos mayores (50+/60+), 4800 cada una, en todos los 120 aldeas antes y después de las intervenciones por hasta 10 y 12 semanas respectivamente. En cada aldea en cada encuesta, la encuesta recopiló datos de 40 adultos elegibles por edad que dieron su consentimiento, la mitad hombres y la mitad mujeres. De hecho, 5050 y 4887 adultos mayores habían participado en las encuestas de línea de base y postintervención, respectivamente.

Los principales resultados de CRHI mostraron que la intervención SRS redujo significativamente la ingesta de sodio en la intervención en comparación con los pueblos de control, y el programa de intervención PCP mejoró significativamente la atención clínica de los pacientes de alto riesgo en términos del uso de la atención primaria, la provisión de consejos sobre el estilo de vida, el uso de tratamiento antihipertensivo y uso de aspirina.

Estudios previos mostraron que las intervenciones de estilo de vida y comportamiento podrían tener un efecto a más largo plazo después del final del estudio que fue diseñado para evaluar las intervenciones. Por ejemplo, el estudio de Daqing en China mostró que los efectos de la intervención existieron hasta 14 años después de la intervención activa. El seguimiento de los participantes del estudio Trial of Hypertension Prevention (TOHP) I y II, 10 a 15 años después de los ensayos de intervención de reducción de sodio, encontró que el riesgo de un evento cardiovascular era un 25 % menor entre los del grupo de intervención (riesgo relativo 0,75 , P=0,04), ajustado por ensayo, clínica, edad, raza y sexo. Las intervenciones del estudio CRHI, SRS y PCP, terminaron hace dos años y brindan una buena oportunidad para que comprendamos si sus efectos podrían prolongarse a más largo plazo.

"2".Objetivos Evaluar los efectos de las intervenciones de CRHI, tanto SRS como PCP, en 2 años después del final de CRHI.

"3". Diseño del estudio Esta es una encuesta de seguimiento de cohortes. La cohorte de referencia de 5050 y la cohorte posterior a la intervención de 4887 participantes de CRHI que fueron seleccionados al azar de las 120 aldeas de 5 provincias del norte (Liaoning, Hebei, Shanxi, Shaanxi y Ningxia) de la China rural serán reclutados para el estudio de seguimiento.

A excepción de aquellos que fallecieron después de las encuestas de referencia o posteriores a la intervención de CRHI, se debe contactar a todos los participantes de la encuesta de CRHI y se debe obtener el consentimiento informado. Se deben documentar las razones por las que no se contactó o no se respondió.

Se utilizará un cuestionario derivado de las encuestas iniciales y posteriores a la intervención de CRHI para recopilar datos sobre el historial de enfermedades, el uso de medicamentos, los patrones de búsqueda de atención, los factores del estilo de vida, etc. El peso, la altura, la presión arterial y la frecuencia cardíaca se medirán de la forma estándar.

El modelo de "formación de formadores" se utiliza para formar a los entrevistadores de la encuesta. Sólo los entrevistadores que hayan superado las pruebas pueden participar en la investigación de campo.

La investigación de campo se llevará a cabo desde septiembre de 2014 hasta febrero de 2015 en las 5 provincias del norte arriba mencionadas. Después de confirmar la identidad y obtener los consentimientos informados de los participantes, los entrevistadores comenzarán a recopilar información. Los procedimientos operativos estándar se desarrollarán y seguirán durante todo el proceso.

Resultados Los resultados primarios serán el nivel medio de presión arterial sistólica entre todos los participantes y aquellos con alto riesgo.

Los resultados secundarios (entre todos los participantes y pacientes de alto riesgo) incluyen:

• Proporción de personas que visitan regularmente la clínica del pueblo
• Proporción de personas que reciben consejos sobre el estilo de vida
• Proporción de personas tratadas con un agente reductor de la presión arterial
• Proporción de personas tratadas con aspirina
• Proporción de personas que tienen conocimientos sobre la reducción de la sal
• Proporción de personas que consumen sal baja en sodio
• Proporción de personas que adoptan un comportamiento saludable
• Proporción de personas que desarrollan un evento de ECV

"4".Control de calidad Durante la fase de diseño del estudio, se llevaron a cabo intensos debates sobre el protocolo y los procedimientos operativos estándar. Y sólo los entrevistadores que hayan superado las pruebas pueden participar en la investigación de campo. Además, todos los instrumentos, incluidos los esfigmomanómetros y las básculas, se comprarán y calibrarán de forma centralizada. En el campo de la investigación, todos los entrevistadores aplicarán el cuestionario estándar y seguirán el procedimiento operativo estándar. Se utilizará la entrada doble para la entrada de datos y todos los análisis serán validados por un analista de datos independiente.

"5". Revisión ética y protección de sujetos humanos El proyecto será revisado por el Comité de Ética del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Pekín en Beijing, China. Se obtendrá el consentimiento por escrito de todos los participantes en la investigación. Todos los participantes tendrán la libertad de abandonar el estudio en cualquier momento sin necesidad de explicación. El riesgo de participar en el estudio es mínimo.