Následná studie China Rural Health Initiative (CRHIFU)

"1." Souvislosti a význam Kardiovaskulární onemocnění (CVD) zůstávají celosvětovou příčinou úmrtí číslo jedna, představující 17,3 milionu úmrtí ročně, což je číslo, které se očekává, že do roku 2030 vzroste na 23,6 milionu. 80 % těchto úmrtí se vyskytuje v zemích s nízkými a středními příjmy. Tato úmrtí byla obvykle v mladším věku ve srovnání se zeměmi s vyššími příjmy.

KVO je hlavní příčinou úmrtí v Číně a v roce 2012 je zodpovědné za přibližně 3,5 milionu (41 %) úmrtí. Vzhledem k tomu, že cerebrovaskulární onemocnění významně přispívají k zátěži cévními chorobami v Číně, je vysoký krevní tlak hlavním ovlivnitelným rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění a jeho význam je největší ve venkovských a severních oblastech, kde je vysoký krevní tlak, spotřeba soli a výskyt mrtvice. vše velmi vysoké.

Vzhledem k výše uvedenému, China Rural Health Initiative, rozsáhlá, faktoriální, klastrově randomizovaná, kontrolovaná studie byla provedena ve 120 vesnicích vybraných z 5 severních provincií (Liaoning, Hebei, Shanxi, Shaanxi a Ningxia) na čínském venkově mezi 2010 a 2012. Cílem CRHI bylo vyvinout, implementovat a vyhodnotit účinné, levné a udržitelné intervence pro prevenci a léčbu kardiovaskulárních onemocnění, které jsou vhodné pro širokou implementaci na čínském venkově. Prostřednictvím CRHI byly hodnoceny dvě intervence. Jedním z nich je standardní program zvládání onemocnění jedinců s vysokým rizikem kardiovaskulárního onemocnění, který poskytují poskytovatelé primární péče (vesničtí lékaři) (dále jen „PCP“). Dalším je komunitní program snižování soli poskytovaný komunitními zdravotními pedagogy (dále jen „SRS“).

Stratifikovaná randomizace byla použita k rozdělení vesnic do 4 skupin: pouze PCP, pouze SRS, PCP i SRS a obvyklá péče (ani PCP ani SRS). Pro celou studii bylo 60 vesnic s „PCP“ a 60 vesnic s „bez PCP“ (s nebo bez SRS) a 60 vesnic s „SRS“ a 60 vesnic s „bez SRS“ (s nebo bez PCP). U intervence PCP byla doba intervence 2 roky; a pro SRS přibližně 1,5 roku. A oba zásahy skončily v listopadu 2012.

Vysoce rizikoví jedinci byli definováni jako ti, kteří splňují jedno z následujících kritérií, bez ohledu na současné užívání léků:

• Lékařem diagnostikovaná anamnéza ischemické choroby srdeční nebo mrtvice;
• Vyšší věk (50 let nebo starší u mužů; 60 let nebo starší u žen – dále „50+/60+“) a anamnéza diabetu;
• Vyšší věk (50+/60+) a naměřený STK≥160 mmHg Ve všech byl proveden základní a pointervenční náhodný výběrový průzkum (2 nezávislé vzorky) starších dospělých (50+/60+), každý 4800. 120 vesnic před a po intervencích po dobu až 10 a 12 týdnů. V každé vesnici při každém průzkumu průzkum shromáždil údaje od 40 dospělých, kteří souhlasí s věkem, z poloviny mužů az poloviny žen. Ve skutečnosti se základního a postintervenčního průzkumu zúčastnilo 5 050 a 4 887 starších dospělých.

Hlavní výsledky CRHI ukázaly, že intervence SRS významně snížila příjem sodíku v intervenci ve srovnání s kontrolními vesnicemi a intervenční program PCP významně zlepšil klinickou péči o vysoce rizikové pacienty z hlediska využití primární péče, poskytování poradenství v oblasti životního stylu, používání antihypertenzní léčba a užívání aspirinu.

Předchozí studie ukázaly, že intervence v oblasti životního stylu a chování by mohly mít dlouhodobější účinek po skončení studie, která byla navržena k vyhodnocení intervencí. Například studie Daqing v Číně ukázala, že účinky intervence existovaly až 14 let po aktivní intervenci. Sledování účastníků studie Trial of Hypertension Prevention (TOHP) I a II, 10–15 let po intervenčních studiích na snížení sodíku, zjistilo, že riziko kardiovaskulární příhody bylo o 25 % nižší u osob v intervenční skupině (relativní riziko 0,75 , P=0,04), upraveno pro zkoušku, kliniku, věk, rasu a pohlaví. Intervence studie CRHI, SRS a PCP, již dva roky skončily a poskytují nám dobrou příležitost pochopit, zda lze jejich účinky prodloužit na delší dobu.

"2." Cíle Vyhodnotit účinky intervencí CRHI, jak SRS, tak PCP, za 2 roky po ukončení CRHI.

"3." Design studie Toto je kohortní navazující průzkum. Základní kohorta 5050 a pointervenční kohorta 4887 účastníků CRHI, kteří byli náhodně vybráni ze 120 vesnic z 5 severních provincií (Liaoning, Hebei, Shanxi, Shaanxi a Ningxia) venkova Číny, budou přijati do následné studie.

S výjimkou těch, kteří zemřeli po základním nebo pointervenčním průzkumu CRHI, je třeba kontaktovat všechny účastníky průzkumu CRHI a získat informovaný souhlas. Důvody, proč jste nebyli v kontaktu nebo nereagovali, by měly být zdokumentovány.

Dotazník odvozený ze základních a pointervenčních průzkumů CRHI bude použit ke sběru údajů o historii onemocnění, užívání léků, vzorcích vyhledávání péče, faktorech životního stylu a tak dále. Váha, výška, krevní tlak a srdeční frekvence budou měřeny standardními způsoby.

Pro školení tazatelů se používá model „školit školitele“. Terénního šetření se mohou zúčastnit pouze tazatelé, kteří prošli testy.

Terénní šetření bude probíhat od září 2014 do února 2015 v 5 výše uvedených severních provinciích. Po potvrzení identity a získání informovaných souhlasů od účastníků začnou tazatelé shromažďovat informace. Budou vypracovány standardní operační postupy, které budou během celého procesu dodržovány.

Výsledky Primárními výsledky bude průměrná hladina systolického krevního tlaku mezi všemi účastníky a vysoce rizikovými.

Sekundární výsledky (u všech účastníků a vysoce rizikových pacientů) zahrnují:

• Podíl jednotlivců pravidelně navštěvujících vesnickou kliniku
• Podíl jednotlivců, kteří dostávají rady ohledně životního stylu
• Podíl jedinců léčených přípravkem snižujícím krevní tlak
• Podíl jedinců léčených aspirinem
• Podíl jednotlivců, kteří mají znalosti o snižování soli
• Podíl jedinců užívajících sůl s nízkým obsahem sodíku
• Podíl jedinců osvojujících si zdravé chování
• Podíl jednotlivců rozvíjejících KVO event

"4." Kontrola kvality Během fáze návrhu studie byly vedeny intenzivní diskuse o protokolu a standardních operačních postupech. A pouze tazatelé, kteří prošli testy, se mohou zúčastnit terénního šetření. Navíc všechny přístroje včetně tlakoměrů a váhových vah budou centrálně nakupovány a kalibrovány. V oblasti šetření budou všichni tazatelé používat standardní dotazník a postupovat podle standardního pracovního postupu. Pro zadávání dat bude použito dvojité zadávání a všechny analýzy budou ověřeny nezávislým analytikem dat.

"5." Etický přezkum a ochrana lidských subjektů Projekt bude přezkoumán etickou komisí Zdravotního vědeckého centra Pekingské univerzity v Pekingu, Čína. Od všech účastníků výzkumu bude získán písemný souhlas. Všichni účastníci budou mít možnost kdykoliv ze studie bez udání důvodu ukončit. Riziko účasti ve studii je minimální.