China Rural Health Initiative Opfølgningsundersøgelse (CRHIFU)

"1."Baggrund og betydning Kardiovaskulær sygdom (CVD) er fortsat den største globale dødsårsag, der tegner sig for 17,3 millioner dødsfald om året, et tal, der forventes at vokse til 23,6 millioner i 2030. 80 % af disse dødsfald sker i lav- og mellemindkomstlande. Disse dødsfald var normalt i yngre aldre sammenlignet med højere indkomstlande.

CVD er den førende dødsårsag i Kina, ansvarlig for cirka 3,5 millioner (41%) dødsfald i 2012. Forhøjet blodtryk afspejler det store bidrag fra cerebrovaskulær sygdom til den vaskulære sygdomsbyrde i Kina, og forhøjet blodtryk er den førende modificerbare risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme, og dens betydning er størst i landdistrikter og nordlige områder, hvor højt blodtryk, saltforbrug og forekomsten af ​​slagtilfælde er alt sammen meget højt.

På baggrund af ovenstående baggrund blev China Rural Health Initiative, et storstilet, faktorielt, klynge-randomiseret, kontrolleret forsøg udført i 120 landsbyer udvalgt fra 5 nordlige provinser (Liaoning, Hebei, Shanxi, Shaanxi og Ningxia) i det kinesiske land mellem 2010 og 2012. CRHI havde til formål at udvikle, implementere og evaluere effektive, billige og bæredygtige interventioner til forebyggelse og håndtering af hjertekarsygdomme, der er egnede til udbredt implementering i landdistrikterne i Kina. To interventioner blev evalueret gennem CRHI. Det ene er standard sygdomshåndteringsprogram for personer med høj risiko for hjerte-kar-sygdom, leveret af primære plejeudbydere (landsbylæger) (herefter 'PCP'). En anden er et lokalsamfundsbaseret Salt Reduction-program leveret af lokale sundhedsundervisere (herefter 'SRS').

En stratificeret randomisering blev brugt til at tildele landsbyerne i 4 grupper: kun PCP, kun SRS, både PCP og SRS og sædvanlig pleje (hverken PCP eller SRS). For hele undersøgelsen var der 60 landsbyer med 'PCP' og 60 landsbyer med 'ingen PCP' (med eller uden SRS) og 60 landsbyer med 'SRS' og 60 landsbyer med 'ingen SRS' (med eller uden PCP). For PCP-interventionen var interventionsperioden 2 år; og for SRS, cirka 1,5 år. Og begge indgreb sluttede i november 2012.

Højrisikoindivider blev defineret som personer, der opfylder et af følgende kriterier, uanset den aktuelle medicinbrug:

• Læge-diagnosticeret historie med koronar hjertesygdom eller slagtilfælde;
• Ældre alder (50 år eller ældre for mænd; 60 år eller ældre for kvinder - "50+/60+" herefter) og har tidligere haft diabetes;
• Ældre alder (50+/60+) og målt SBP≥160 mmHg En baseline og en post-intervention tilfældige stikprøveundersøgelser (2 uafhængige stikprøver) af ældre voksne (50+/60+), 4800 hver, blev udført i alle 120 landsbyer før og efter indgrebene i henholdsvis op til 10 og 12 uger. I hver landsby ved hver undersøgelse indsamlede undersøgelsen data fra 40 samtykkende aldersberettigede voksne, halvdelen mænd og halvdelen kvinder. Faktisk havde 5050 og 4887 ældre voksne deltaget i henholdsvis baseline- og post-interventionsundersøgelserne.

Hovedresultaterne af CRHI viste, at SRS-interventionen signifikant reducerede natriumindtaget i intervention sammenlignet med kontrollandsbyer, og PCP-interventionsprogram forbedrede signifikant den kliniske pleje af højrisikopatienterne med hensyn til brug af primærpleje, levering af livsstilsrådgivning, brug af antihypertensiv behandling og brug af aspirin.

Tidligere undersøgelser viste, at livsstils- og adfærdsinterventioner kunne have længerevarende effekt efter afslutningen af ​​undersøgelsen, der var designet til at evaluere interventionerne. For eksempel viste Daqing-undersøgelsen i Kina, at interventionseffekter eksisterede op til 14 år efter den aktive intervention. Opfølgningen af ​​Trial of Hypertension Prevention (TOHP) I og II undersøgelsesdeltagere, 10-15 år efter natriumreduktionsinterventionsforsøgene, fandt, at risikoen for en kardiovaskulær hændelse var 25 % lavere blandt dem i interventionsgruppen (relativ risiko 0,75) , P=0,04), justeret for forsøg, klinik, alder, race og køn. CRHI-studieinterventioner, SRS og PCP, var afsluttet i to år nu og giver os en god mulighed for at forstå, om dets virkninger kan forlænges til længere sigt.

"2."Formål At evaluere virkningerne af CRHI-interventioner, både SRS og PCP, i 2 år efter afslutningen af ​​CRHI.

"3."Studiedesign Dette er en kohorteopfølgningsundersøgelse. Baseline-kohorten på 5050 og post-intervention-kohorten på 4887 CRHI-deltagere, som blev tilfældigt udvalgt fra de 120 landsbyer fra 5 nordlige provinser (Liaoning, Hebei, Shanxi, Shaanxi og Ningxia) i landdistrikterne i Kina, vil blive rekrutteret til opfølgningsundersøgelsen.

Bortset fra dem, der døde efter CRHI-baseline- eller post-interventionsundersøgelserne, skal alle CRHI-undersøgelsesdeltagere kontaktes, og informeret samtykke skal indhentes. Årsagerne til ikke at kontakte eller ikke reagere skal dokumenteres.

Et spørgeskema udledt af CRHI-baseline- og post-interventionsundersøgelser vil blive brugt til at indsamle data om sygdomshistorie, medicinbrug, plejesøgende mønstre, livsstilsfaktorer og så videre. Vægt, højde, blodtryk og puls vil blive målt på standardmåderne.

Modellen "train the trainers" bruges til at træne undersøgelsens interviewere. Kun de interviewere, der har bestået testene, kan deltage i feltundersøgelsen.

Feltundersøgelsen vil blive udført fra september 2014 til februar 2015 i 5 nordlige provinser ovenfor. Efter at have bekræftet identiteten og indhentet informerede samtykker fra deltagerne, vil interviewere begynde at indsamle oplysninger. Standarddriftsprocedurerne vil blive udviklet og fulgt under hele processen.

Resultater De primære resultater vil være det gennemsnitlige systoliske blodtryksniveau blandt alle deltagere og dem med høj risiko.

Sekundære resultater (blandt alle deltagere og højrisikopatienter) omfatter:

• Andel af personer, der regelmæssigt besøger landsbyklinikken
• Andel af personer, der modtager livsstilsrådgivning
• Andel af personer behandlet med et blodtrykssænkende middel
• Andel af personer behandlet med aspirin
• Andel af personer med viden om saltreduktion
• Andel af personer, der bruger lavt natriumsalt
• Andel af individer, der adopterer sund adfærd
• Andel af individer, der udvikler CVD-hændelse

"4." Kvalitetskontrol Intensive diskussioner om protokol og standarddriftsprocedurer blev foretaget under designfasen af ​​undersøgelsen. Og kun de interviewere, der har bestået testene, kan deltage i feltundersøgelsen. Desuden vil alle instrumenter inklusive blodtryksmålere og vægte blive købt og kalibreret centralt. I undersøgelsesfeltet vil alle interviewere anvende standardspørgeskemaet og følge standardproceduren. Dobbeltindtastning vil blive brugt til dataindtastning, og al analyse vil blive valideret af en uafhængig dataanalytiker.

"5."Etisk gennemgang og beskyttelse af mennesker Projektet vil blive gennemgået af den etiske komité ved Peking University Health Science Center i Beijing, Kina. Der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra alle deltagere i forskningen. Alle deltagere vil til enhver tid frit kunne forlade undersøgelsen uden forklaring. Risikoen for at deltage i undersøgelsen er minimal.