Kiinan maaseudun terveysaloitteen seurantatutkimus (CRHIFU)

"1."Tausta ja merkitys Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) on edelleen ykkönen maailmanlaajuinen kuolinsyy, joka aiheuttaa 17,3 miljoonaa kuolemaa vuodessa, ja määrän odotetaan kasvavan 23,6 miljoonaan vuoteen 2030 mennessä. 80 prosenttia näistä kuolemista tapahtuu alhaisen ja keskitulotason maissa. Nämä kuolemat tapahtuivat yleensä nuoremmassa iässä verrattuna korkeamman tulotason maihin.

Sydäntauti on Kiinan suurin kuolinsyy, joka aiheutti noin 3,5 miljoonan (41 %) kuoleman vuonna 2012. Heijastaa aivoverisuonitautien suurta osuutta verisuonisairauksien taakkaan Kiinassa, korkea verenpaine on johtava muutettava sydän- ja verisuonitautien riskitekijä ja sen merkitys on suurin maaseudulla ja pohjoisilla alueilla, joilla korkea verenpaine, suolan kulutus ja aivohalvausten ilmaantuvuus ovat kaikki erittäin korkealla.

Ottaen huomioon edellä esitetyn taustan, China Rural Health Initiative, laajamittainen, tekijöihin perustuva, klusterisatunnaistettu, kontrolloitu tutkimus suoritettiin 120 kylässä, jotka valittiin Kiinan maaseudun viidestä pohjoisesta maakunnasta (Liaoning, Hebei, Shanxi, Shaanxi ja Ningxia) vuosina 2010–2010. 2012. CRHI:n tavoitteena oli kehittää, toteuttaa ja arvioida tehokkaita, edullisia ja kestäviä interventioita sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn ja hoitoon, jotka soveltuvat laajaan käyttöön Kiinan maaseudulla. Kaksi interventiota arvioitiin CRHI:n kautta. Yksi on perusterveydenhuollon tarjoajien (kylälääkärit) (jäljempänä PCP) tarjoama tavallinen sairaudenhallintaohjelma henkilöille, joilla on korkea sydän- ja verisuonitautiriski. Toinen on yhteisöllinen suolan vähentämisohjelma, jonka toteuttavat yhteisön terveyskasvattajat (jäljempänä SRS).

Ositettua satunnaistusta käytettiin kylien jakamiseksi 4 ryhmään: vain PCP, vain SRS, sekä PCP että SRS ja tavallinen hoito (ei PCP eikä SRS). Koko tutkimuksessa oli 60 kylää, joissa oli "PCP" ja 60 kylää "ei PCP" (SRS:llä tai ilman) ja 60 kylää "SRS" ja 60 kylää "ei SRS" (PCP:llä tai ilman). PCP-interventiossa interventiojakso oli 2 vuotta; ja SRS:n osalta noin 1,5 vuotta. Ja molemmat interventiot päättyivät marraskuussa 2012.

Suuren riskin yksilöiksi määriteltiin henkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, riippumatta nykyisestä lääkityksen käytöstä:

• Lääkärin diagnosoima sepelvaltimotauti tai aivohalvaus;
• Vanhempi ikä (50 vuotta tai vanhempi miehillä; 60 vuotta tai vanhempi naisilla - "50+/60+" jäljempänä) ja diabetesta;
• Vanhempi ikä (50+/60+) ja mitattu verenpaine ≥160 mmHg Perustaso- ja intervention jälkeiset satunnaisotostutkimukset (2 riippumatonta otosta) iäkkäille aikuisille (50+/60+), kumpikin 4800, suoritettiin kaikissa 120 kylää ennen ja jälkeen toimenpiteitä enintään 10 ja 12 viikon ajan. Jokaisessa kylässä kussakin tutkimuksessa kerättiin tietoja 40 suostumuksesta ikääntyneeltä aikuiselta, puolet miehiltä ja puolet naisilta. Itse asiassa 5050 ja 4887 ikääntynyttä aikuista oli osallistunut interventiotutkimukseen ja intervention jälkeisiin tutkimuksiin.

CRHI:n tärkeimmät tulokset osoittivat, että SRS-interventio vähensi merkittävästi natriumin saantia interventiossa verrattuna kontrollikyliin, ja PCP-interventioohjelma paransi merkittävästi korkean riskin potilaiden kliinistä hoitoa perushoidon käytön, elämäntapaneuvon tarjoamisen, verenpainetta alentava hoito ja aspiriinin käyttö.

Aiemmat tutkimukset osoittivat, että elämäntapa- ja käyttäytymisinterventioilla voi olla pidemmän aikavälin vaikutus interventioiden arvioimiseksi suunnitellun tutkimuksen päätyttyä. Esimerkiksi Daqing-tutkimus Kiinassa osoitti, että interventiovaikutukset olivat olemassa jopa 14 vuotta aktiivisen toimenpiteen jälkeen. Hypertension Prevention (TOHP) I ja II -tutkimuksen osallistujien seurannassa 10–15 vuotta natriumin vähentämistä koskevien interventiokokeiden jälkeen havaittiin, että sydän- ja verisuonitapahtumien riski oli 25 % pienempi interventioryhmässä (suhteellinen riski 0,75). , P = 0,04), tarkistettu kokeen, klinikan, iän, rodun ja sukupuolen mukaan. CRHI-tutkimusinterventiot, SRS ja PCP, olivat päättyneet nyt kaksi vuotta ja tarjoavat meille hyvän tilaisuuden ymmärtää, voidaanko sen vaikutuksia jatkaa pidemmällä aikavälillä.

"2."Tavoitteet Arvioida CRHI-interventioiden, sekä SRS:n että PCP:n, vaikutukset 2 vuoden kuluttua CRHI:n päättymisestä.

"3."Tutkimuksen suunnittelu Tämä on kohorttiseurantatutkimus. Seurantatutkimukseen rekrytoidaan 5 050:n peruskohortti ja 4 887 CRHI:n osallistujan interventiokohortti, jotka valittiin satunnaisesti 120 kylästä viidestä Kiinan maaseudun pohjoisesta maakunnasta (Liaoning, Hebei, Shanxi, Shaanxi ja Ningxia).

Lukuun ottamatta niitä, jotka kuolivat CRHI-perustutkimusten tai interventioiden jälkeisten tutkimusten jälkeen, kaikkiin CRHI-tutkimukseen osallistuneisiin tulee ottaa yhteyttä ja saada tietoinen suostumus. Syyt siihen, miksi yhteyttä ei oteta tai ei vastata, tulee dokumentoida.

CRHI:n perus- ja interventioiden jälkeisistä tutkimuksista johdetulla kyselylomakkeella kerätään tietoa sairaushistoriasta, lääkkeiden käytöstä, hoidon hakutavoista, elämäntapatekijöistä ja niin edelleen. Paino, pituus, verenpaine ja syke mitataan normaalilla tavalla.

"Kouta kouluttajia" -mallia käytetään kyselyn haastattelijoiden kouluttamiseen. Kenttätutkimukseen voivat osallistua vain kokeet läpäisseet haastattelijat.

Kenttätutkimus tehdään syyskuusta 2014 helmikuuhun 2015 viidessä yllä mainitussa pohjoisessa maakunnassa. Henkilöllisyyden vahvistamisen ja osallistujien tietoisen suostumuksen saatuaan haastattelijat alkavat kerätä tietoja. Vakiotoimintamenettelyjä kehitetään ja noudatetaan koko prosessin ajan.

Tulokset Ensisijaiset tulokset ovat keskimääräinen systolinen verenpainetaso kaikkien osallistujien ja korkean riskin keskuudessa.

Toissijaisia ​​tuloksia (kaikkien osallistujien ja korkean riskin potilaiden joukossa) ovat:

• Kyläklinikalla säännöllisesti vierailevien henkilöiden osuus
• Elämäntapaneuvontaa saavien henkilöiden osuus
• Verenpainetta alentavalla aineella hoidettujen henkilöiden osuus
• Aspiriinilla hoidettujen henkilöiden osuus
• Niiden henkilöiden osuus, joilla on tietoa suolan vähentämisestä
• Vähänatriumsuolaa käyttävien henkilöiden osuus
• Terveellisen käyttäytymisen omaksuneiden henkilöiden osuus
• Niiden henkilöiden osuus, joilla on sydän- ja verisuonitautitapahtuma

"4."Laadunvalvonta Tutkimuksen suunnitteluvaiheessa käytiin intensiivistä keskustelua protokollasta ja vakiotoimintamenettelyistä. Ja vain kokeet läpäisseet haastattelijat voivat osallistua kenttätutkimukseen. Lisäksi kaikki instrumentit, mukaan lukien verenpainemittarit ja painovaa'at, ostetaan ja kalibroidaan keskitetysti. Tutkimuskentällä kaikki haastattelijat käyttävät vakiokyselylomaketta ja noudattavat normaalia toimintatapaa. Tietojen syöttämiseen käytetään kaksoissyöttöä, ja riippumaton data-analyytikko vahvistaa kaiken analyysin.

"5."Eettinen tarkastus ja ihmisten suojelu Hankkeen arvioi Pekingin yliopiston terveystieteiden keskuksen eettinen komitea Pekingissä, Kiinassa. Kirjallinen suostumus hankitaan kaikilta tutkimukseen osallistuneilta. Kaikki osallistujat voivat vapaasti keskeyttää tutkimuksen milloin tahansa ilman selityksiä. Riski osallistua tutkimukseen on minimaalinen.