Последующее исследование Китайской инициативы по охране здоровья в сельских районах (CRHIFU)

«1». Предыстория и значение Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) остаются основной причиной смерти в мире, на которую приходится 17,3 миллиона смертей в год, и ожидается, что к 2030 году это число вырастет до 23,6 миллионов. 80% этих смертей приходится на страны с низким и средним уровнем дохода. Эти смерти обычно происходили в более молодом возрасте по сравнению со странами с более высоким уровнем дохода.

ССЗ являются ведущей причиной смерти в Китае, на долю которых в 2012 году пришлось около 3,5 миллионов (41%) смертей. Отражая основной вклад цереброваскулярных заболеваний в бремя сосудистых заболеваний в Китае, высокое кровяное давление является ведущим поддающимся изменению фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний, и его значение наиболее велико в сельских и северных регионах, где высокое кровяное давление, потребление соли и частота инсультов все очень высоко.

С учетом вышеизложенного Китайская инициатива по охране здоровья в сельских районах, крупномасштабное факторное, кластерно-рандомизированное, контролируемое исследование было проведено в 120 деревнях, выбранных из 5 северных провинций (Ляонин, Хэбэй, Шаньси, Шэньси и Нинся) сельского Китая в период с 2010 по 2010 гг. 2012. CRHI стремился разработать, внедрить и оценить эффективные, недорогие и устойчивые меры по профилактике и лечению сердечно-сосудистых заболеваний, подходящие для широкого применения в сельских районах Китая. Два вмешательства были оценены через CRHI. Одной из них является стандартная программа ведения пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, осуществляемая поставщиками первичной медико-санитарной помощи (сельскими врачами) (далее «PCP»). Еще одна программа — это общественная программа по снижению потребления соли, которую проводят местные санитарные инструкторы (далее — «SRS»).

Стратифицированная рандомизация использовалась для разделения деревень на 4 группы: только РСР, только СРП, как РСР, так и СРС, и обычный уход (ни РСР, ни СРС). За все время исследования было 60 сел с ПП и 60 сел без ПП (с СРП или без него), 60 сел с ПП и 60 сел без ПП (с ПП или без). Для вмешательства PCP период вмешательства составил 2 года; а для СГД примерно 1,5 года. И оба вмешательства закончились в ноябре 2012 года.

Люди с высоким риском были определены как лица, отвечающие любому из следующих критериев, независимо от текущего использования лекарств:

• Диагноз врача в анамнезе ишемической болезни сердца или инсульта;
• Пожилой возраст (50 лет и старше для мужчин; 60 лет и старше для женщин — далее «50+/60+») и наличие в анамнезе сахарного диабета;
• Пожилой возраст (50+/60+) и измеренное САД ≥160 мм рт.ст. Во всех 120 деревень до и после интервенций в течение 10 и 12 недель соответственно. В каждой деревне при каждом опросе собирались данные от 40 взрослых людей соответствующего возраста, наполовину мужчин и наполовину женщин. На самом деле, 5050 и 4887 пожилых людей приняли участие в базовом и постинтервенционном опросах соответственно.

Основные результаты CRHI показали, что вмешательство SRS значительно снизило потребление натрия в ходе вмешательства по сравнению с контрольными деревнями, а программа вмешательства PCP значительно улучшила клиническую помощь пациентам с высоким риском с точки зрения использования первичной помощи, предоставления рекомендаций по образу жизни, использования антигипертензивное лечение и применение аспирина.

Предыдущие исследования показали, что вмешательства в образ жизни и поведение могут иметь более долгосрочный эффект после окончания исследования, которое было разработано для оценки вмешательств. Например, исследование Daqing в Китае показало, что эффект вмешательства сохраняется до 14 лет после активного вмешательства. Последующее наблюдение за участниками исследования по предотвращению гипертонии (TOHP) I и II через 10-15 лет после испытаний по снижению натрия показало, что риск сердечно-сосудистых событий был на 25% ниже среди участников группы вмешательства (относительный риск 0,75). , P = 0,04), с поправкой на испытание, клинику, возраст, расу и пол. Вмешательства в рамках исследования CRHI, SRS и PCP, закончились уже два года назад и дают нам хорошую возможность понять, можно ли продлить их эффекты на более длительный срок.

«2». Цели Оценить влияние вмешательств ЦРБЗ, как SRS, так и PCP, через 2 года после окончания ЦРБЗ.

«3». Дизайн исследования Это групповое последующее обследование. Для последующего исследования будет набрана исходная группа из 5050 человек и группа из 4887 участников CRHI после вмешательства, которые были случайным образом выбраны из 120 деревень из 5 северных провинций (Ляонин, Хэбэй, Шаньси, Шэньси и Нинся) сельского Китая.

За исключением тех, кто умер после базового или послеинтервенционного обследования CRHI, необходимо связаться со всеми участниками исследования CRHI и получить информированное согласие. Причины отсутствия контакта или отсутствия ответа должны быть задокументированы.

Анкета, составленная на основе опросов CRHI на исходном уровне и после проведения вмешательства, будет использоваться для сбора данных об истории болезни, использовании лекарств, характере обращения за медицинской помощью, факторах образа жизни и так далее. Вес, рост, кровяное давление и частота сердечных сокращений будут измеряться стандартными способами.

Модель «обучения инструкторов» используется для обучения интервьюеров. В полевых исследованиях могут участвовать только интервьюеры, прошедшие тесты.

Полевые исследования будут проводиться с сентября 2014 г. по февраль 2015 г. в 5 указанных выше северных провинциях. После подтверждения личности и получения информированного согласия участников интервьюеры приступят к сбору информации. Стандартные операционные процедуры будут разработаны и будут соблюдаться в течение всего процесса.

Исходы Первичными исходами будут средний уровень систолического артериального давления среди всех участников и лиц с высоким риском.

Вторичные исходы (среди всех участников и пациентов с высоким риском) включают:

• Доля лиц, регулярно посещающих сельскую поликлинику
• Доля лиц, получающих рекомендации по образу жизни
• Доля лиц, получавших лечение препаратом для снижения артериального давления
• Доля лиц, получавших аспирин
• Доля лиц, обладающих знаниями о снижении потребления соли
• Доля лиц, употребляющих соль с низким содержанием натрия
• Доля лиц, ведущих здоровый образ жизни
• Доля лиц, у которых развивается ССЗ

«4». Контроль качества Интенсивные обсуждения протокола и стандартных операционных процедур были проведены на этапе планирования исследования. И только интервьюеры, прошедшие тесты, могут участвовать в полевых исследованиях. Кроме того, все инструменты, включая сфигмоманометры и весы, будут закупаться и калиброваться централизованно. В области расследования все интервьюеры будут применять стандартную анкету и следовать стандартной рабочей процедуре. Для ввода данных будет использоваться двойная запись, и весь анализ будет проверен независимым аналитиком данных.

«5». Этическая экспертиза и защита человека. Проект будет рассмотрен Комитетом по этике Центра медицинских наук Пекинского университета в Пекине, Китай. Письменное согласие будет получено от всех участников исследования. Все участники могут выйти из исследования в любое время без объяснения причин. Риск участия в исследовании минимален.