Folgestudie der China Rural Health Initiative (CRHIFU)

„1.“ Hintergrund und Bedeutung Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) bleiben die Todesursache Nummer eins weltweit und verursachen jährlich 17,3 Millionen Todesfälle, eine Zahl, die bis 2030 voraussichtlich auf 23,6 Millionen ansteigen wird. 80 % dieser Todesfälle ereignen sich in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen. Diese Todesfälle traten im Vergleich zu Ländern mit höherem Einkommen in der Regel in einem jüngeren Alter auf.

CVD ist die häufigste Todesursache in China und für etwa 3,5 Millionen (41 %) Todesfälle im Jahr 2012 verantwortlich. Bluthochdruck ist der wichtigste modifizierbare Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und spiegelt den großen Beitrag zerebrovaskulärer Erkrankungen zur Belastung durch Gefäßerkrankungen in China wider. Seine Bedeutung ist am größten in ländlichen und nördlichen Regionen, wo Bluthochdruck, Salzkonsum und Schlaganfälle auftreten alles sehr hoch.

Vor dem oben genannten Hintergrund wurde zwischen 2010 und 2010 eine groß angelegte, faktorielle, Cluster-randomisierte, kontrollierte Studie der China Rural Health Initiative in 120 Dörfern durchgeführt, die aus 5 nördlichen Provinzen (Liaoning, Hebei, Shanxi, Shaanxi und Ningxia) des ländlichen China ausgewählt wurden 2012. CRHI zielte darauf ab, effektive, kostengünstige und nachhaltige Interventionen zur Prävention und Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu entwickeln, umzusetzen und zu bewerten, die für eine breite Umsetzung im ländlichen China geeignet sind. Zwei Interventionen wurden durch CRHI evaluiert. Eines ist das Standard-Krankheitsmanagementprogramm für Personen mit hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, das von Hausärzten (Dorfärzten) (im Folgenden „PCP“) angeboten wird. Ein weiteres ist ein gemeinschaftsbasiertes Salzreduktionsprogramm, das von Gesundheitserziehern der Gemeinschaft (im Folgenden „SRS“) durchgeführt wird.

Eine stratifizierte Randomisierung wurde verwendet, um die Dörfer in 4 Gruppen einzuteilen: nur PCP, nur SRS, sowohl PCP als auch SRS und gewöhnliche Pflege (weder PCP noch SRS). Für die gesamte Studie gab es 60 Dörfer mit „PCP“ und 60 Dörfer mit „kein PCP“ (mit oder ohne SRS) und 60 Dörfer mit „SRS“ und 60 Dörfer mit „kein SRS“ (mit oder ohne PCP). Für die PCP-Intervention betrug die Interventionsdauer 2 Jahre; und für die SRS ungefähr 1,5 Jahre. Und beide Interventionen endeten im November 2012.

Personen mit hohem Risiko wurden als Personen definiert, die eines der folgenden Kriterien erfüllten, unabhängig von der aktuellen Medikamenteneinnahme:

• Arzt diagnostizierte koronare Herzkrankheit oder Schlaganfall in der Vorgeschichte;
• Höheres Alter (50 Jahre oder älter für Männer; 60 Jahre oder älter für Frauen – „50+/60+“ im Folgenden) und Diabetes in der Vorgeschichte;
• Älteres Alter (50+/60+) und gemessener SBP ≥160 mmHg In allen wurden Stichprobenerhebungen zu Studienbeginn und nach der Intervention (2 unabhängige Stichproben) von älteren Erwachsenen (50+/60+), jeweils 4800, durchgeführt 120 Dörfer vor und nach den Interventionen für bis zu 10 bzw. 12 Wochen. In jedem Dorf wurden bei jeder Umfrage Daten von 40 stimmberechtigten Erwachsenen, halb Männern und halb Frauen, gesammelt. Tatsächlich hatten 5050 bzw. 4887 ältere Erwachsene an den Baseline- bzw. Post-Intervention-Umfragen teilgenommen.

Die Hauptergebnisse von CRHI zeigten, dass die SRS-Intervention die Natriumaufnahme in der Intervention im Vergleich zu Kontrolldörfern signifikant reduzierte und das PCP-Interventionsprogramm die klinische Versorgung der Hochrisikopatienten in Bezug auf die Inanspruchnahme der Primärversorgung, die Bereitstellung von Lebensstilberatung und die Verwendung von signifikant verbesserte blutdrucksenkende Behandlung und Verwendung von Aspirin.

Frühere Studien zeigten, dass Lebensstil- und Verhaltensinterventionen nach dem Ende der Studie, die zur Bewertung der Interventionen konzipiert war, längerfristige Auswirkungen haben könnten. Beispielsweise zeigte die Daqing-Studie in China, dass Interventionseffekte bis zu 14 Jahre nach der aktiven Intervention bestanden. Die Nachuntersuchung der Studienteilnehmer der Studie Trial of Hypertension Prevention (TOHP) I und II 10-15 Jahre nach den Interventionsstudien zur Natriumreduktion ergab, dass das Risiko eines kardiovaskulären Ereignisses in der Interventionsgruppe um 25 % niedriger war (relatives Risiko 0,75 , P = 0,04), adjustiert für Studie, Klinik, Alter, Rasse und Geschlecht. Die CRHI-Studieninterventionen, SRS und PCP, waren jetzt seit zwei Jahren beendet und bieten uns eine gute Gelegenheit zu verstehen, ob ihre Wirkungen über einen längeren Zeitraum verlängert werden könnten.

"2."Ziele: Bewertung der Auswirkungen von CRHI-Interventionen, sowohl SRS als auch PCP, in 2 Jahren nach dem Ende von CRHI.

"3."Studiendesign Dies ist eine Kohorten-Follow-up-Umfrage. Die Ausgangskohorte von 5050 und die Postinterventionskohorte von 4887 CRHI-Teilnehmern, die zufällig aus den 120 Dörfern in 5 nördlichen Provinzen (Liaoning, Hebei, Shanxi, Shaanxi und Ningxia) des ländlichen China ausgewählt wurden, werden für die Folgestudie rekrutiert.

Mit Ausnahme derjenigen, die nach den CRHI-Basislinien- oder Post-Interventions-Umfragen verstorben sind, sollten alle Teilnehmer der CRHI-Umfrage kontaktiert und ihre Zustimmung nach Aufklärung eingeholt werden. Die Gründe für die Nichtkontaktierung oder Nichtantwort sollten dokumentiert werden.

Ein Fragebogen, der aus CRHI-Erhebungen zu Studienbeginn und nach der Intervention abgeleitet wurde, wird verwendet, um Daten über die Krankheitsgeschichte, den Medikamentengebrauch, Muster der Pflegesuche, Lebensstilfaktoren usw. zu sammeln. Gewicht, Größe, Blutdruck und Herzfrequenz werden auf die übliche Weise gemessen.

Zur Schulung der Befragungsinterviewer wird das Modell „Train the Trainers“ verwendet. Nur die Interviewer, die die Tests bestanden haben, können an der Felduntersuchung teilnehmen.

Die Felduntersuchung wird von September 2014 bis Februar 2015 in den 5 oben genannten Nordprovinzen durchgeführt. Nach Bestätigung der Identität und Einholung der informierten Zustimmung der Teilnehmer beginnen die Interviewer mit der Sammlung von Informationen. Die Standardarbeitsanweisungen werden entwickelt und während des gesamten Prozesses befolgt.

Ergebnisse Die primären Ergebnisse sind der mittlere systolische Blutdruck bei allen Teilnehmern und denjenigen mit hohem Risiko.

Zu den sekundären Ergebnissen (unter allen Teilnehmern und Hochrisikopatienten) gehören:

• Anteil der Personen, die regelmäßig die Dorfklinik besuchen
• Anteil der Personen, die Lebensstilberatung erhalten
• Anteil der mit einem Blutdrucksenker behandelten Personen
• Anteil der mit Aspirin behandelten Personen
• Anteil der Personen mit Wissen zur Salzreduktion
• Anteil der Personen, die Salz mit niedrigem Natriumgehalt verwenden
• Anteil der Personen, die gesundes Verhalten annehmen
• Anteil der Personen, die ein CVD-Ereignis entwickeln

"4."Qualitätskontrolle Während der Entwurfsphase der Studie wurden intensive Diskussionen über das Protokoll und die Standardarbeitsanweisungen geführt. Und nur die Interviewer, die die Tests bestanden haben, können an der Felduntersuchung teilnehmen. Darüber hinaus werden alle Instrumente, einschließlich Blutdruckmessgeräte und Waagen, zentral beschafft und kalibriert. Im Untersuchungsbereich wenden alle Interviewer den Standardfragebogen an und folgen dem Standardverfahren. Für die Dateneingabe wird die doppelte Eingabe verwendet, und alle Analysen werden von einem unabhängigen Datenanalysten validiert.

"5."Ethische Überprüfung und Schutz des Probanden Das Projekt wird von der Ethikkommission des Gesundheitswissenschaftszentrums der Peking-Universität in Peking, China, überprüft. Von allen Teilnehmern an der Forschung wird eine schriftliche Zustimmung eingeholt. Allen Teilnehmern steht es frei, die Studie jederzeit ohne Angabe von Gründen zu beenden. Das Risiko der Teilnahme an der Studie ist minimal.