Étude de suivi de l'Initiative de santé rurale en Chine (CRHIFU)

"1." Contexte et importance Les maladies cardiovasculaires (MCV) restent la première cause mondiale de décès, représentant 17,3 millions de décès par an, un nombre qui devrait atteindre 23,6 millions d'ici 2030. 80 % de ces décès surviennent dans les pays à revenu faible ou intermédiaire. Ces décès sont généralement survenus à des âges plus jeunes par rapport aux pays à revenu plus élevé.

Les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de décès en Chine, responsables d'environ 3,5 millions (41 %) de décès en 2012. Reflétant la contribution majeure des maladies cérébrovasculaires au fardeau des maladies vasculaires en Chine, l'hypertension artérielle est le principal facteur de risque modifiable des maladies cardiovasculaires et son importance est la plus grande dans les régions rurales et du nord où l'hypertension artérielle, la consommation de sel et l'incidence des accidents vasculaires cérébraux sont tout très haut.

Compte tenu du contexte ci-dessus, China Rural Health Initiative, un essai contrôlé à grande échelle, factoriel, randomisé en grappes, a été mené dans 120 villages sélectionnés dans 5 provinces du nord (Liaoning, Hebei, Shanxi, Shaanxi et Ningxia) de la Chine rurale entre 2010 et 2012. Le CRHI visait à développer, mettre en œuvre et évaluer des interventions efficaces, peu coûteuses et durables pour la prévention et la gestion des maladies cardiovasculaires adaptées à une mise en œuvre généralisée dans la Chine rurale. Deux interventions ont été évaluées par le CRHI. L'un est le programme standard de gestion des maladies des personnes à haut risque de maladie cardiovasculaire dispensé par les prestataires de soins primaires (médecins de village) («PCP» ci-après). Un autre est un programme communautaire de réduction du sel dispensé par des éducateurs en santé communautaire (« SRS » ci-après).

Une randomisation stratifiée a été utilisée pour répartir les villages en 4 groupes : PCP uniquement, SRS uniquement, à la fois PCP et SRS, et soins habituels (ni PCP ni SRS). Pour l'ensemble de l'étude, il y avait 60 villages avec 'PCP' et 60 villages avec 'sans PCP' (avec ou sans SRS) et 60 villages avec 'SRS' et 60 villages avec 'sans SRS' (avec ou sans PCP). Pour l'intervention PCP, la période d'intervention était de 2 ans ; et pour le SRS, environ 1,5 an. Et les deux interventions ont pris fin en novembre 2012.

Les personnes à haut risque ont été définies comme celles répondant à l'un des critères suivants, quelle que soit la consommation actuelle de médicaments :

• Antécédents de maladie coronarienne ou d'accident vasculaire cérébral diagnostiqués par un médecin ;
• Âge plus avancé (50 ans ou plus pour les hommes ; 60 ans ou plus pour les femmes - "50+/60+" ci-après) et ayant des antécédents de diabète ;
• Âge plus avancé (50+/60+) et PAS mesurée ≥160 mmHg Une enquête initiale et une enquête par sondage aléatoire post-intervention (2 échantillons indépendants) de personnes âgées (50+/60+), 4 800 chacune, ont été menées dans tous les 120 villages avant et après les interventions jusqu'à 10 et 12 semaines respectivement. Dans chaque village, à chaque enquête, l'enquête a recueilli des données auprès de 40 adultes consentants d'âge éligible, moitié hommes et moitié femmes. En fait, 5 050 et 4 887 personnes âgées avaient participé respectivement aux enquêtes de base et post-intervention.

Les principaux résultats du CRHI ont montré que l'intervention SRS a considérablement réduit l'apport en sodium dans les villages d'intervention par rapport aux villages témoins, et le programme d'intervention PCP a considérablement amélioré les soins cliniques des patients à haut risque en termes d'utilisation des soins primaires, de conseils sur le mode de vie, d'utilisation de traitement antihypertenseur et prise d'aspirine.

Des études antérieures ont montré que les interventions sur le style de vie et le comportement pouvaient avoir un effet à plus long terme après la fin de l'étude conçue pour évaluer les interventions. Par exemple, l'étude Daqing en Chine a montré que les effets de l'intervention existaient jusqu'à 14 ans après l'intervention active. Le suivi des participants à l'essai de prévention de l'hypertension (TOHP) I et II, 10 à 15 ans après les essais d'intervention sur la réduction du sodium, a révélé que le risque d'événement cardiovasculaire était de 25 % inférieur chez les personnes du groupe d'intervention (risque relatif de 0,75 , P = 0,04), ajusté en fonction de l'essai, de la clinique, de l'âge, de la race et du sexe. Les interventions de l'étude CRHI, SRS et PCP, étaient terminées depuis deux ans maintenant et nous offrent une bonne occasion de comprendre si ses effets pourraient être prolongés à plus long terme.

"2."Objectifs Évaluer les effets des interventions CRHI, à la fois SRS et PCP, dans les 2 ans suivant la fin du CRHI.

"3." Conception de l'étude Il s'agit d'une enquête de suivi de cohorte. La cohorte de référence de 5050 et la cohorte post-intervention de 4887 participants au CRHI qui ont été sélectionnés au hasard dans les 120 villages de 5 provinces du nord (Liaoning, Hebei, Shanxi, Shaanxi et Ningxia) de la Chine rurale seront recrutées pour l'étude de suivi.

À l'exception de ceux qui sont décédés après les enquêtes de base ou post-intervention du CRHI, tous les participants au sondage du CRHI doivent être contactés et un consentement éclairé doit être obtenu. Les raisons de l'absence de contact ou de l'absence de réponse doivent être documentées.

Un questionnaire dérivé des enquêtes de référence et post-intervention du CRHI sera utilisé pour collecter des données sur les antécédents de la maladie, l'utilisation des médicaments, les habitudes de recherche de soins, les facteurs liés au mode de vie, etc. Le poids, la taille, la tension artérielle et la fréquence cardiaque seront mesurés de la manière standard.

Le modèle « former les formateurs » est utilisé pour former les intervieweurs de l'enquête. Seuls les enquêteurs ayant réussi les tests peuvent participer à l'enquête de terrain.

L'enquête de terrain se déroulera de septembre 2014 à février 2015 dans les 5 Provinces du Nord ci-dessus. Après avoir confirmé l'identité et obtenu les consentements éclairés des participants, les enquêteurs commenceront à recueillir des informations. Les procédures opérationnelles standard seront élaborées et suivies tout au long du processus.

Résultats Les principaux résultats seront le niveau moyen de pression artérielle systolique chez tous les participants et ceux à haut risque.

Les critères de jugement secondaires (parmi tous les participants et les patients à haut risque) comprennent :

• Proportion d'individus fréquentant régulièrement le dispensaire du village
• Proportion de personnes recevant des conseils sur l'hygiène de vie
• Proportion de personnes traitées avec un antihypertenseur
• Proportion d'individus traités avec de l'aspirine
• Proportion de personnes ayant des connaissances sur la réduction du sel
• Proportion de personnes utilisant du sel à faible teneur en sodium
• Proportion d'individus adoptant des comportements sains
• Proportion de personnes développant un événement cardiovasculaire

"4."Contrôle de la qualité Des discussions intensives sur le protocole et les modes opératoires normalisés ont eu lieu au cours de la phase de conception de l'étude. Et seuls les enquêteurs qui ont réussi les tests peuvent participer à l'enquête de terrain. De plus, tous les instruments, y compris les sphygmomanomètres et les balances, seront achetés et étalonnés de manière centralisée. Dans le domaine de l'enquête, tous les enquêteurs appliqueront le questionnaire standard et suivront la procédure opératoire standard. Une double saisie sera utilisée pour la saisie des données et toutes les analyses seront validées par un analyste de données indépendant.

"5." Examen éthique et protection des sujets humains Le projet sera examiné par le comité d'éthique du Centre des sciences de la santé de l'Université de Pékin à Pékin, en Chine. Un consentement écrit sera obtenu de tous les participants à la recherche. Tous les participants seront libres de quitter l'étude à tout moment sans explication requise. Le risque de participer à l'étude est minime.