Badanie uzupełniające chińskiej inicjatywy na rzecz zdrowia obszarów wiejskich (CRHIFU)

„1.”Tło i znaczenie Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) pozostają główną przyczyną zgonów na świecie, odpowiadając za 17,3 miliona zgonów rocznie, a liczba ta ma wzrosnąć do 23,6 miliona do 2030 roku. 80% tych zgonów ma miejsce w krajach o niskich i średnich dochodach. Te zgony były zwykle w młodszym wieku w porównaniu do krajów o wyższych dochodach.

CVD jest główną przyczyną zgonów w Chinach, odpowiadając za około 3,5 miliona (41%) zgonów w 2012 roku. Odzwierciedlając główny wkład chorób naczyń mózgowych w obciążenie chorobami naczyniowymi w Chinach, wysokie ciśnienie krwi jest wiodącym modyfikowalnym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, a jego znaczenie jest największe w regionach wiejskich i północnych, gdzie wysokie ciśnienie krwi, spożycie soli i częstość występowania udaru mózgu są wszystko bardzo wysokie.

Biorąc pod uwagę powyższe tło, chińska Inicjatywa Zdrowia Obszarów Wiejskich (China Rural Health Initiative) w 120 wioskach wybranych z 5 północnych prowincji (Liaoning, Hebei, Shanxi, Shaanxi i Ningxia) wiejskich obszarów wiejskich Chin przeprowadzono na dużą skalę, czynnikową, randomizowaną klastrowo, kontrolowaną próbę. 2012. Projekt CRHI miał na celu opracowanie, wdrożenie i ocenę skutecznych, tanich i zrównoważonych interwencji w zapobieganiu chorobom sercowo-naczyniowym i zarządzaniu nimi, nadających się do szerokiego wdrożenia na chińskich obszarach wiejskich. Dwie interwencje zostały ocenione przez CRHI. Jednym z nich jest standardowy program zarządzania chorobami osób z grupy wysokiego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, realizowany przez dostawców podstawowej opieki zdrowotnej (lekarzy wiejskich) (dalej „PCP”). Kolejnym jest oparty na społeczności program redukcji soli, realizowany przez lokalnych edukatorów zdrowotnych („SRS”).

Zastosowano warstwową randomizację, aby przypisać wioski do 4 grup: tylko PCP, tylko SRS, zarówno PCP, jak i SRS oraz zwykła opieka (ani PCP, ani SRS). W całym badaniu było 60 wiosek z „PCP” i 60 wiosek „bez PCP” (z lub bez SRS) oraz 60 wiosek z „SRS” i 60 wiosek „bez SRS” (z lub bez PCP). W przypadku interwencji PCP okres interwencji wynosił 2 lata; a dla SRS około 1,5 roku. Obie interwencje zakończyły się w listopadzie 2012 roku.

Osoby wysokiego ryzyka zostały zdefiniowane jako osoby spełniające jedno z poniższych kryteriów, niezależnie od aktualnego stosowania leków:

• Stwierdzona przez lekarza historia choroby niedokrwiennej serca lub udaru mózgu;
• Starszy wiek (50 lat lub więcej dla mężczyzn; 60 lat lub więcej dla kobiet - dalej „50+/60+”) i cukrzyca w wywiadzie;
• Starszy wiek (50+/60+) i zmierzone SBP≥160 mmHg We wszystkich 120 wiosek przed i po interwencjach odpowiednio do 10 i 12 tygodni. W każdej wiosce w każdej ankiecie ankieta zebrała dane od 40 pełnoletnich osób dorosłych, w połowie mężczyzn, w połowie kobiet, które wyraziły na to zgodę. W rzeczywistości odpowiednio 5050 i 4887 osób starszych wzięło udział w badaniach wyjściowych i pointerwencyjnych.

Główne wyniki CRHI pokazały, że interwencja SRS znacznie zmniejszyła spożycie sodu w interwencji w porównaniu z wioskami kontrolnymi, a program interwencji PCP znacznie poprawił opiekę kliniczną nad pacjentami wysokiego ryzyka w zakresie korzystania z podstawowej opieki zdrowotnej, udzielania porad dotyczących stylu życia, korzystania z leczenie hipotensyjne i stosowanie aspiryny.

Poprzednie badania wykazały, że interwencje dotyczące stylu życia i zachowania mogą mieć długoterminowe skutki po zakończeniu badania, którego celem była ocena interwencji. Na przykład badanie Daqing w Chinach wykazało, że efekty interwencji utrzymywały się do 14 lat po aktywnej interwencji. Obserwacja uczestników badania Trial of Hypertension Prevention (TOHP) I i II, 10-15 lat po próbach interwencyjnych z redukcją sodu, wykazała, że ​​ryzyko incydentu sercowo-naczyniowego było o 25% niższe wśród osób z grupy interwencyjnej (ryzyko względne 0,75 , P=0,04), dostosowane do badania, kliniki, wieku, rasy i płci. Interwencje badawcze CRHI, SRS i PCP, zakończyły się już od dwóch lat i stanowią dla nas dobrą okazję do zrozumienia, czy ich skutki można przedłużyć na dłuższą metę.

„2”.Cele Ocena efektów interwencji CRHI, zarówno SRS, jak i PCP, w okresie 2 lat po zakończeniu CRHI.

„3.”Projekt badania Jest to badanie uzupełniające kohorty. Wyjściowa kohorta 5050 i kohorta po interwencji 4887 uczestników CRHI, którzy zostali losowo wybrani ze 120 wiosek z 5 północnych prowincji (Liaoning, Hebei, Shanxi, Shaanxi i Ningxia) wiejskich Chin, zostaną zwerbowani do dalszego badania.

Z wyjątkiem tych, którzy zmarli po badaniach wyjściowych CRHI lub badaniach pointerwencji, należy skontaktować się ze wszystkimi uczestnikami badania CRHI i uzyskać świadomą zgodę. Powody braku kontaktu lub braku odpowiedzi powinny być udokumentowane.

Kwestionariusz opracowany na podstawie ankiet CRHI na początku badania i po interwencji zostanie wykorzystany do zebrania danych na temat historii choroby, stosowania leków, wzorców poszukiwania opieki, czynników związanych ze stylem życia i tak dalej. Waga, wzrost, ciśnienie krwi i tętno będą mierzone w standardowy sposób.

Do szkolenia ankieterów wykorzystywany jest model „szkolenia trenerów”. W badaniu terenowym mogą brać udział tylko ankieterzy, którzy przeszli testy.

Badania terenowe będą prowadzone od września 2014 r. do lutego 2015 r. w 5 powyższych prowincjach północnych. Po potwierdzeniu tożsamości i uzyskaniu świadomych zgód od uczestników ankieterzy przystąpią do zbierania informacji. Standardowe procedury operacyjne zostaną opracowane i będą przestrzegane podczas całego procesu.

Wyniki Głównymi wynikami będą średnie skurczowe ciśnienie krwi wśród wszystkich uczestników i osób z grupy wysokiego ryzyka.

Wtórne wyniki (wśród wszystkich uczestników i pacjentów wysokiego ryzyka) obejmują:

• Odsetek osób regularnie odwiedzających wiejską przychodnię
• Odsetek osób otrzymujących porady dotyczące stylu życia
• Odsetek osób leczonych środkiem obniżającym ciśnienie krwi
• Odsetek osób leczonych aspiryną
• Odsetek osób posiadających wiedzę na temat redukcji soli
• Odsetek osób stosujących sól niskosodową
• Odsetek osób przyjmujących zdrowe zachowania
• Odsetek osób, u których rozwinęło się zdarzenie CVD

„4.” Kontrola jakości W fazie projektowania badania przeprowadzono intensywne dyskusje na temat protokołu i standardowych procedur operacyjnych. I tylko ankieterzy, którzy przeszli testy, mogą uczestniczyć w badaniu terenowym. Ponadto wszystkie instrumenty, w tym sfigmomanometry i wagi będą kupowane i kalibrowane centralnie. W dziedzinie dochodzenia wszyscy ankieterzy będą stosować standardowy kwestionariusz i postępować zgodnie ze standardową procedurą operacyjną. Do wprowadzania danych zostanie użyty podwójny wpis, a wszystkie analizy zostaną zweryfikowane przez niezależnego analityka danych.

„5”. Ocena etyczna i ochrona ludzi Projekt zostanie oceniony przez Komisję Etyki Centrum Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Pekińskiego w Pekinie w Chinach. Od wszystkich uczestników badania uzyskana zostanie pisemna zgoda. Wszyscy uczestnicy będą mogli zrezygnować z badania w dowolnym momencie, bez żadnych wyjaśnień. Ryzyko udziału w badaniu jest minimalne.