Estudo de Acompanhamento da Iniciativa de Saúde Rural da China (CRHIFU)

"1."Antecedentes e significado A doença cardiovascular (DCV) continua sendo a principal causa global de morte, sendo responsável por 17,3 milhões de mortes por ano, um número que deve crescer para 23,6 milhões até 2030. 80% dessas mortes ocorrem em países de baixa e média renda. Essas mortes geralmente ocorreram em idades mais jovens em comparação com países de renda mais alta.

A DCV é a principal causa de morte na China, responsável por aproximadamente 3,5 milhões (41%) de mortes em 2012. Refletindo a maior contribuição da doença cerebrovascular para o ônus da doença vascular na China, a pressão alta é o principal fator de risco modificável para doenças cardiovasculares e sua importância é maior nas regiões rurais e do norte, onde a pressão alta, o consumo de sal e a incidência de derrame são tudo muito alto.

Dado o histórico acima, a Iniciativa de Saúde Rural da China, um estudo controlado em larga escala, fatorial, randomizado por cluster, foi realizado em 120 aldeias selecionadas de 5 províncias do norte (Liaoning, Hebei, Shanxi, Shaanxi e Ningxia) da China rural entre 2010 e 2012. O CRHI teve como objetivo desenvolver, implementar e avaliar intervenções eficazes, de baixo custo e sustentáveis ​​para a prevenção e gestão de doenças cardiovasculares adequadas para ampla implementação na China rural. Duas intervenções foram avaliadas através do CRHI. Um deles é o programa padrão de gerenciamento de doenças para indivíduos com alto risco de doença cardiovascular, ministrado por prestadores de cuidados primários (médicos da vila) (doravante 'PCP'). Outro é um programa de redução de sal baseado na comunidade, ministrado por educadores de saúde comunitários (doravante 'SRS').

Uma randomização estratificada foi usada para atribuir as aldeias em 4 grupos: apenas PCP, apenas SRS, ambos PCP e SRS e cuidados habituais (nem PCP nem SRS). Durante todo o estudo, havia 60 aldeias com 'PCP' e 60 aldeias com 'sem PCP' (com ou sem SRS) e 60 aldeias com 'SRS' e 60 aldeias com 'sem SRS' (com ou sem PCP). Para a intervenção PCP, o período de intervenção foi de 2 anos; e para o SRS, aproximadamente 1,5 anos. E ambas as intervenções terminaram em novembro de 2012.

Indivíduos de alto risco foram definidos como aqueles que atendem a qualquer um dos seguintes critérios, independentemente do uso atual de medicamentos:

• História diagnosticada pelo médico de doença cardíaca coronária ou acidente vascular cerebral;
• Idade avançada (50 anos ou mais para homens; 60 anos ou mais para mulheres - "50+/60+" daqui em diante) e histórico de diabetes;
• Idade avançada (50+/60+) e PAS medida ≥160 mmHg Uma linha de base e uma pesquisa de amostra aleatória pós-intervenção (2 amostras independentes) de adultos mais velhos (50+/60+), 4800 cada, foram realizadas em todos os 120 aldeias antes e depois das intervenções por até 10 e 12 semanas, respectivamente. Em cada aldeia em cada pesquisa, a pesquisa coletou dados de 40 adultos com idade elegível, metade homens e metade mulheres. De fato, 5.050 e 4.887 idosos participaram, respectivamente, das pesquisas de base e pós-intervenção.

Os principais resultados do CRHI mostraram que a intervenção SRS reduziu significativamente a ingestão de sódio em comparação com as vilas de controle, e o programa de intervenção PCP melhorou significativamente o atendimento clínico dos pacientes de alto risco em termos de uso de cuidados primários, aconselhamento sobre estilo de vida, uso de tratamento anti-hipertensivo e uso de aspirina.

Estudos anteriores mostraram que as intervenções de estilo de vida e comportamento poderiam ter efeito de longo prazo após o final do estudo que foi desenhado para avaliar as intervenções. Por exemplo, o estudo Daqing na China mostrou que os efeitos da intervenção existiam até 14 anos após a intervenção ativa. O acompanhamento dos participantes do estudo Trial of Hypertension Prevention (TOHP) I e II, 10-15 anos após os ensaios de intervenção de redução de sódio, constatou que o risco de um evento cardiovascular foi 25% menor entre aqueles no grupo de intervenção (risco relativo 0,75 , P=0,04), ajustado para estudo, clínica, idade, raça e sexo. As intervenções do estudo CRHI, SRS e PCP, terminaram há dois anos e oferecem uma boa oportunidade para entendermos se seus efeitos podem ser prolongados por um prazo mais longo.

"2."Objetivos Avaliar os efeitos das intervenções CRHI, tanto SRS como PCP, 2 anos após o fim do CRHI.

"3." Desenho do estudo Esta é uma pesquisa de acompanhamento de coorte. A coorte inicial de 5.050 e a coorte pós-intervenção de 4.887 participantes do CRHI que foram selecionados aleatoriamente de 120 aldeias de 5 províncias do norte (Liaoning, Hebei, Shanxi, Shaanxi e Ningxia) da China rural serão recrutadas para o estudo de acompanhamento.

Exceto para aqueles que morreram após a linha de base CRHI ou pesquisas pós-intervenção, todos os participantes da pesquisa CRHI devem ser contatados e o consentimento informado deve ser obtido. As razões para não entrar em contato ou não responder devem ser documentadas.

Um questionário derivado da linha de base do CRHI e pesquisas pós-intervenção será usado para coletar dados sobre o histórico da doença, uso de medicamentos, padrões de busca de cuidados, fatores de estilo de vida e assim por diante. Peso, altura, pressão arterial e frequência cardíaca serão medidos de maneira padrão.

O modelo "treinar os treinadores" é usado para treinar os entrevistadores da pesquisa. Somente os entrevistadores que passaram nos testes podem participar da investigação de campo.

A investigação de campo será realizada de setembro de 2014 a fevereiro de 2015 nas 5 províncias do norte acima. Depois de confirmar a identidade e obter os consentimentos informados dos participantes, os entrevistadores iniciarão a coleta de informações. Os procedimentos operacionais padrão serão desenvolvidos e seguidos durante todo o processo.

Resultados Os resultados primários serão o nível médio de pressão arterial sistólica entre todos os participantes e aqueles com alto risco.

Os resultados secundários (entre todos os participantes e pacientes de alto risco) incluem:

• Proporção de indivíduos que visitam regularmente a clínica da aldeia
• Proporção de indivíduos que recebem aconselhamento sobre estilo de vida
• Proporção de indivíduos tratados com um agente redutor da pressão arterial
• Proporção de indivíduos tratados com aspirina
• Proporção de indivíduos com conhecimento sobre redução de sal
• Proporção de indivíduos que usam sal com baixo teor de sódio
• Proporção de indivíduos que adotam comportamentos saudáveis
• Proporção de indivíduos que desenvolvem evento CVD

"4."Controle de qualidade Discussões intensivas sobre protocolo e procedimentos operacionais padrão foram feitas durante a fase de projeto do estudo. E somente os entrevistadores que passaram nos testes podem participar da investigação de campo. Além disso, todos os instrumentos, incluindo esfigmomanômetros e balanças, serão adquiridos e calibrados centralmente. No campo de investigação, todos os entrevistadores aplicarão o questionário padrão e seguirão o procedimento operacional padrão. A entrada dupla será usada para entrada de dados e todas as análises serão validadas por um analista de dados independente.

"5."Revisão ética e proteção de seres humanos O projeto será analisado pelo Comitê de Ética do Centro de Ciências da Saúde da Universidade de Pequim em Pequim, China. O consentimento por escrito será obtido de todos os participantes da pesquisa. Todos os participantes estarão livres para sair do estudo a qualquer momento sem necessidade de explicação. O risco de participar do estudo é mínimo.