China Rural Health Initiative Oppfølgingsstudie (CRHIFU)

"1."Bakgrunn og betydning Kardiovaskulær sykdom (CVD) er fortsatt den største globale dødsårsaken, og står for 17,3 millioner dødsfall per år, et tall som forventes å vokse til 23,6 millioner innen 2030. 80 % av disse dødsfallene skjer i lav- og mellominntektsland. Disse dødsfallene var vanligvis i yngre alder sammenlignet med høyere inntektsland.

CVD er den ledende dødsårsaken i Kina, ansvarlig for omtrent 3,5 millioner (41%) dødsfall i 2012. Høyt blodtrykk reflekterer det store bidraget fra cerebrovaskulær sykdom til vaskulær sykdomsbyrde i Kina, og er den ledende modifiserbare risikofaktoren for hjerte- og karsykdommer, og dens betydning er størst i landlige og nordlige regioner der høyt blodtrykk, saltforbruk og forekomsten av hjerneslag er alt veldig høyt.

Gitt bakgrunnen ovenfor, ble China Rural Health Initiative, en storskala, faktoriell, klynge-randomisert, kontrollert studie utført i 120 landsbyer valgt ut fra 5 nordlige provinser (Liaoning, Hebei, Shanxi, Shaanxi og Ningxia) på landsbygda i Kina mellom 2010 og 2012. CRHI hadde som mål å utvikle, implementere og evaluere effektive, rimelige og bærekraftige intervensjoner for forebygging og behandling av hjerte- og karsykdommer som er egnet for utbredt implementering i det landlige Kina. To intervensjoner ble evaluert gjennom CRHI. Det ene er standard sykdomsbehandlingsprogram for individer med høy risiko for kardiovaskulær sykdom levert av primærhelsepersonell (landsbyleger) ('PCP' heretter). En annen er et lokalsamfunnsbasert Salt Reduction-program levert av helselærere i samfunnet ('SRS' heretter).

En stratifisert randomisering ble brukt til å tildele landsbyene i 4 grupper: bare PCP, kun SRS, både PCP og SRS, og vanlig omsorg (verken PCP eller SRS). For hele studien var det 60 landsbyer med 'PCP' og 60 landsbyer med 'ingen PCP' (med eller uten SRS) og 60 landsbyer med 'SRS' og 60 landsbyer med 'ingen SRS' (med eller uten PCP). For PCP-intervensjonen var intervensjonsperioden 2 år; og for SRS, omtrent 1,5 år. Og begge intervensjonene ble avsluttet i november 2012.

Høyrisikoindivider ble definert som de som oppfyller ett av følgende kriterier, uavhengig av nåværende medisinbruk:

• Lege-diagnostisert historie med koronar hjertesykdom eller hjerneslag;
• Eldre alder (50 år eller eldre for menn; 60 år eller eldre for kvinner - "50+/60+" heretter) og har hatt diabetes;
• Eldre alder (50+/60+) og målt SBP≥160 mmHg En baseline og en stikkprøveundersøkelse etter intervensjon (2 uavhengige utvalg) av eldre voksne (50+/60+), 4800 hver, ble utført i alle 120 landsbyer før og etter inngrepene i henholdsvis inntil 10 og 12 uker. I hver landsby ved hver undersøkelse samlet undersøkelsen inn data fra 40 samtykkende aldersberettigede voksne, halvparten menn og halvparten kvinner. Faktisk hadde 5050 og 4887 eldre voksne deltatt i henholdsvis baseline- og postintervensjonsundersøkelsene.

Hovedresultatene av CRHI viste at SRS-intervensjonen betydelig reduserte natriuminntaket i intervensjon sammenlignet med kontrolllandsbyer, og PCP-intervensjonsprogram forbedret den kliniske behandlingen av høyrisikopasientene betydelig når det gjaldt bruk av primærhelsetjenesten, tilbud om livsstilsråd, bruk av antihypertensiv behandling og bruk av aspirin.

Tidligere studier viste at livsstils- og atferdsintervensjoner kunne ha langtidseffekt etter slutten av studien som var designet for å evaluere intervensjonene. For eksempel viste Daqing-studien i Kina at intervensjonseffekter eksisterte opptil 14 år etter den aktive intervensjonen. Oppfølgingen av Trial of Hypertension Prevention (TOHP) I og II studiedeltakere, 10-15 år etter natriumreduksjonsintervensjonsforsøkene, fant at risikoen for en kardiovaskulær hendelse var 25 % lavere blant de i intervensjonsgruppen (relativ risiko 0,75) , P=0,04), justert for forsøk, klinikk, alder, rase og kjønn. CRHI studieintervensjoner, SRS og PCP, hadde avsluttet i to år nå og gir en god mulighet for oss til å forstå om effektene kan forlenges til en lengre sikt.

"2."Mål Å evaluere effekten av CRHI-intervensjoner, både SRS og PCP, i 2 år etter slutten av CRHI.

"3."Studiedesign Dette er en kohortoppfølgingsundersøkelse. Baseline-kohorten på 5050 og post-intervensjonskohorten på 4887 CRHI-deltakere som ble tilfeldig valgt fra de 120 landsbyene fra 5 nordlige provinser (Liaoning, Hebei, Shanxi, Shaanxi og Ningxia) i det landlige Kina vil bli rekruttert til oppfølgingsstudien.

Bortsett fra de som døde etter CRHI-baseline- eller postintervensjonsundersøkelsene, bør alle deltakere i CRHI-undersøkelsen kontaktes og informert samtykke innhentes. Årsakene til at du ikke har tatt kontakt eller ikke har svart bør dokumenteres.

Et spørreskjema hentet fra CRHI baseline og post-intervensjonsundersøkelser vil bli brukt til å samle inn data om sykdomshistorie, medisinbruk, omsorgssøkende mønstre, livsstilsfaktorer og så videre. Vekt, høyde, blodtrykk og hjertefrekvens vil bli målt på standardmåtene.

Modellen «train the trainers» brukes til å trene undersøkelsens intervjuere. Kun intervjuerne som har bestått testene kan delta i feltundersøkelsen.

Feltundersøkelsen vil bli utført fra september 2014 til februar 2015 i 5 nordlige provinser ovenfor. Etter å ha bekreftet identiteten og innhentet informerte samtykker fra deltakerne, vil intervjuerne begynne å samle inn informasjon. Standard operasjonsprosedyrer vil bli utviklet og fulgt under hele prosessen.

Utfall De primære utfallene vil være gjennomsnittlig systolisk blodtrykksnivå blant alle deltakere og de med høy risiko.

Sekundære utfall (blant alle deltakere og høyrisikopasienter) inkluderer:

• Andel av individer som regelmessig besøker landsbyklinikken
• Andel individer som mottar livsstilsråd
• Andel av individer behandlet med et blodtrykkssenkende middel
• Andel av personer behandlet med aspirin
• Andel individer som har kunnskap om saltreduksjon
• Andel individer som bruker lavt natriumsalt
• Andel individer som adopterer sunn atferd
• Andel av individer som utvikler CVD-hendelse

"4."Kvalitetskontroll Intensive diskusjoner om protokoll og standard operasjonsprosedyrer ble gjort under designfasen av studien. Og kun intervjuerne som har bestått testene kan delta i feltundersøkelsen. Dessuten vil alle instrumenter inkludert blodtrykksmålere og vekter kjøpes og kalibreres sentralt. I etterforskningsfeltet vil alle intervjuere bruke standard spørreskjema og følge standard operasjonsprosedyre. Dobbeltregistrering vil bli brukt for dataregistrering og all analyse vil bli validert av en uavhengig dataanalytiker.

"5."Etikkgjennomgang og beskyttelse av mennesker Prosjektet vil bli vurdert av den etiske komiteen ved Peking University Health Science Center i Beijing, Kina. Skriftlig samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere i forskningen. Alle deltakere vil stå fritt til å avslutte studien når som helst uten behov for forklaring. Risikoen for å delta i studien er minimal.