Studio di follow-up della China Rural Health Initiative (CRHIFU)

"1." Background e significato Le malattie cardiovascolari (CVD) rimangono la prima causa globale di morte, rappresentando 17,3 milioni di decessi all'anno, un numero che dovrebbe crescere fino a 23,6 milioni entro il 2030. L'80% di questi decessi si verifica nei paesi a basso e medio reddito. Questi decessi avvenivano solitamente in età più giovane rispetto ai paesi a reddito più elevato.

La CVD è la principale causa di morte in Cina, responsabile di circa 3,5 milioni (41%) di decessi nel 2012. Riflettendo il principale contributo delle malattie cerebrovascolari al carico di malattie vascolari in Cina, l'ipertensione è il principale fattore di rischio modificabile per le malattie cardiovascolari e la sua importanza è maggiore nelle regioni rurali e settentrionali dove l'ipertensione, il consumo di sale e l'incidenza di ictus sono tutto molto alto.

Dato il contesto di cui sopra, China Rural Health Initiative, uno studio su larga scala, fattoriale, randomizzato e controllato è stato condotto in 120 villaggi selezionati da 5 province settentrionali (Liaoning, Hebei, Shanxi, Shaanxi e Ningxia) della Cina rurale tra il 2010 e 2012. CRHI mirava a sviluppare, implementare e valutare interventi efficaci, a basso costo e sostenibili per la prevenzione e la gestione delle malattie cardiovascolari adatti per un'implementazione diffusa nella Cina rurale. Due interventi sono stati valutati attraverso CRHI. Uno è il programma standard di gestione delle malattie degli individui ad alto rischio di malattie cardiovascolari fornito dai fornitori di cure primarie (medici del villaggio) ('PCP' di seguito). Un altro è un programma di riduzione del sale basato sulla comunità fornito da educatori sanitari della comunità ("SRS" di seguito).

È stata utilizzata una randomizzazione stratificata per assegnare i villaggi in 4 gruppi: solo PCP, solo SRS, sia PCP che SRS e assistenza abituale (né PCP né SRS). Per l'intero studio, c'erano 60 villaggi con "PCP" e 60 villaggi con "no PCP" (con o senza SRS) e 60 villaggi con "SRS" e 60 villaggi con "no SRS" (con o senza PCP). Per l'intervento PCP, il periodo di intervento è stato di 2 anni; e per l'SRS, circa 1,5 anni. Ed entrambi gli interventi si sono conclusi nel novembre 2012.

Gli individui ad alto rischio sono stati definiti come quelli che soddisfano uno dei seguenti criteri, indipendentemente dall'attuale uso di farmaci:

• Storia diagnosticata dal medico di malattia coronarica o ictus;
• Età avanzata (50 anni o più per gli uomini; 60 anni o più per le donne - "50+/60+" di seguito) e con una storia di diabete;
• Età avanzata (50+/60+) e SBP misurata≥160 mmHg Sono state condotte un'indagine su campioni casuali al basale e post-intervento (2 campioni indipendenti) di adulti più anziani (50+/60+), 4800 ciascuno, in tutti i 120 villaggi prima e dopo gli interventi rispettivamente per un massimo di 10 e 12 settimane. In ogni villaggio in ogni sondaggio, il sondaggio ha raccolto dati da 40 adulti consenzienti idonei, metà uomini e metà donne. Di fatto, 5050 e 4887 anziani avevano partecipato rispettivamente ai sondaggi di base e post-intervento.

I principali risultati di CRHI hanno mostrato che l'intervento SRS ha ridotto significativamente l'assunzione di sodio nell'intervento rispetto ai villaggi di controllo, e il programma di intervento PCP ha migliorato significativamente l'assistenza clinica dei pazienti ad alto rischio in termini di utilizzo delle cure primarie, fornitura di consigli sullo stile di vita, uso di trattamento antipertensivo e uso di aspirina.

Studi precedenti hanno dimostrato che gli interventi sullo stile di vita e sul comportamento potrebbero avere effetti a lungo termine dopo la fine dello studio progettato per valutare gli interventi. Ad esempio, lo studio Daqing in Cina ha mostrato che gli effetti dell'intervento esistevano fino a 14 anni dopo l'intervento attivo. Il follow-up dei partecipanti allo studio Trial of Hypertension Prevention (TOHP) I e II, 10-15 anni dopo gli studi di intervento sulla riduzione del sodio, ha rilevato che il rischio di un evento cardiovascolare era inferiore del 25% tra quelli nel gruppo di intervento (rischio relativo 0,75 , P=0,04), aggiustato per studio, clinica, età, razza e sesso. Gli interventi dello studio CRHI, SRS e PCP, erano terminati ormai da due anni e ci forniscono una buona opportunità per capire se i suoi effetti potrebbero essere prolungati a lungo termine.

"2."Obiettivi Valutare gli effetti degli interventi CRHI, sia SRS che PCP, in 2 anni dopo la fine del CRHI.

"3."Progettazione dello studio Questo è un sondaggio di follow-up di coorte. La coorte di riferimento di 5050 e la coorte post-intervento di 4887 partecipanti CRHI che sono stati selezionati casualmente dai 120 villaggi di 5 province settentrionali (Liaoning, Hebei, Shanxi, Shaanxi e Ningxia) della Cina rurale saranno reclutati per lo studio di follow-up.

Ad eccezione di coloro che sono deceduti dopo i sondaggi CRHI di base o post-intervento, tutti i partecipanti al sondaggio CRHI dovrebbero essere contattati e dovrebbe essere ottenuto il consenso informato. Devono essere documentati i motivi del mancato contatto o della mancata risposta.

Verrà utilizzato un questionario derivato dalle indagini CRHI di base e post-intervento per raccogliere dati sulla storia della malattia, sull'uso di farmaci, sui modelli di ricerca di cure, sui fattori dello stile di vita e così via. Peso, altezza, pressione sanguigna e frequenza cardiaca saranno misurati nei modi standard.

Il modello "train the trainers" viene utilizzato per formare gli intervistatori del sondaggio. Solo gli intervistatori che hanno superato le prove possono partecipare all'indagine sul campo.

L'indagine sul campo sarà condotta da settembre 2014 a febbraio 2015 nelle 5 province settentrionali di cui sopra. Dopo aver confermato l'identità e ottenuto i consensi informati dai partecipanti, gli intervistatori inizieranno a raccogliere informazioni. Le procedure operative standard saranno sviluppate e seguite durante l'intero processo.

Risultati Gli esiti primari saranno il livello medio di pressione arteriosa sistolica tra tutti i partecipanti e quelli ad alto rischio.

Gli esiti secondari (tra tutti i partecipanti e i pazienti ad alto rischio) includono:

• Proporzione di individui che visitano regolarmente la clinica del villaggio
• Percentuale di individui che ricevono consigli sullo stile di vita
• Percentuale di individui trattati con un agente che abbassa la pressione sanguigna
• Proporzione di individui trattati con aspirina
• Percentuale di individui che hanno conoscenze sulla riduzione del sale
• Percentuale di individui che utilizzano sale a basso contenuto di sodio
• Percentuale di individui che adottano comportamenti sani
• Proporzione di individui che sviluppano un evento CVD

"4."Controllo di qualità Durante la fase di progettazione dello studio sono state svolte intense discussioni sul protocollo e sulle procedure operative standard. E solo gli intervistatori che hanno superato i test possono partecipare all'indagine sul campo. Inoltre tutti gli strumenti compresi sfigmomanometri e bilance saranno acquistati e tarati centralmente. Nel campo dell'indagine, tutti gli intervistatori applicheranno il questionario standard e seguiranno la procedura operativa standard. La doppia immissione verrà utilizzata per l'immissione dei dati e tutte le analisi saranno convalidate da un analista di dati indipendente.

"5." Revisione etica e protezione del soggetto umano Il progetto sarà esaminato dal Comitato etico del Centro di scienze della salute dell'Università di Pechino a Pechino, in Cina. Il consenso scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti alla ricerca. Tutti i partecipanti saranno liberi di abbandonare lo studio in qualsiasi momento senza alcuna spiegazione richiesta. Il rischio di partecipare allo studio è minimo.