China Rural Health Initiative Vervolgonderzoek (CRHIFU)

"1." Achtergrond en betekenis Hart- en vaatziekten (HVZ) blijven de nummer één doodsoorzaak wereldwijd, goed voor 17,3 miljoen sterfgevallen per jaar, een aantal dat naar verwachting zal groeien tot 23,6 miljoen in 2030. 80% van deze sterfgevallen vindt plaats in lage- en middeninkomenslanden. Deze sterfgevallen waren meestal op jongere leeftijd in vergelijking met landen met hogere inkomens.

HVZ is de belangrijkste doodsoorzaak in China, verantwoordelijk voor ongeveer 3,5 miljoen (41%) sterfgevallen in 2012. Als gevolg van de grote bijdrage van cerebrovasculaire aandoeningen aan de ziektelast van vaatziekten in China, is hoge bloeddruk de belangrijkste beïnvloedbare risicofactor voor hart- en vaatziekten en het belang ervan is het grootst in landelijke en noordelijke regio's waar hoge bloeddruk, zoutconsumptie en de incidentie van beroerte zijn. allemaal erg hoog.

Gezien de bovenstaande achtergrond werd tussen 2010 en 2010 het China Rural Health Initiative, een grootschalige, factoriële, clustergerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd in 120 dorpen geselecteerd uit 5 noordelijke provincies (Liaoning, Hebei, Shanxi, Shaanxi en Ningxia) op het platteland van China. 2012. CRHI had tot doel effectieve, goedkope en duurzame interventies voor de preventie en het beheer van hart- en vaatziekten te ontwikkelen, implementeren en evalueren, geschikt voor wijdverbreide implementatie op het platteland van China. Twee interventies werden geëvalueerd via CRHI. Een daarvan is het standaardziektebeheerprogramma van personen met een hoog risico op hart- en vaatziekten, geleverd door eerstelijnszorgverleners (dorpsartsen) (hierna 'PCP'). Een andere is een op de gemeenschap gebaseerd programma voor zoutvermindering dat wordt gegeven door gezondheidsvoorlichters in de gemeenschap (hierna 'SRS' genoemd).

Een gestratificeerde randomisatie werd gebruikt om de dorpen in 4 groepen in te delen: alleen PCP, alleen SRS, zowel PCP als SRS, en gebruikelijke zorg (noch PCP noch SRS). Voor de gehele studie waren er 60 dorpen met 'PCP' en 60 dorpen met 'geen PCP' (met of zonder SRS) en 60 dorpen met 'SRS' en 60 dorpen met 'geen SRS' (met of zonder PCP). Voor de PCP-interventie was de interventieperiode 2 jaar; en voor de SRS ongeveer 1,5 jaar. En beide interventies eindigden in november 2012.

Personen met een hoog risico werden gedefinieerd als personen die aan een van de volgende criteria voldeden, ongeacht het huidige medicatiegebruik:

• Door een arts gediagnosticeerde voorgeschiedenis van coronaire hartziekte of beroerte;
• Oudere leeftijd (50 jaar of ouder voor mannen; 60 jaar of ouder voor vrouwen - hierna "50+/60+") en met een voorgeschiedenis van diabetes;
• Oudere leeftijd (50+/60+) en gemeten SBP ≥ 160 mmHg Een baseline en een post-interventie aselecte steekproefenquêtes (2 onafhankelijke steekproeven) van oudere volwassenen (50+/60+), elk 4800, werden uitgevoerd in alle 120 dorpen voor en na de interventies tot respectievelijk 10 en 12 weken. In elk dorp verzamelde de enquête bij elke enquête gegevens van 40 instemmende leeftijdsgeschikte volwassenen, half mannen en half vrouwen. In feite hadden respectievelijk 5050 en 4887 oudere volwassenen deelgenomen aan de baseline- en post-interventie-enquêtes.

De belangrijkste resultaten van CRHI toonden aan dat de SRS-interventie de natriuminname in de interventie aanzienlijk verminderde in vergelijking met controledorpen, en dat het PCP-interventieprogramma de klinische zorg voor hoogrisicopatiënten aanzienlijk verbeterde in termen van het gebruik van eerstelijnszorg, het verstrekken van leefstijladviezen, het gebruik van antihypertensieve behandeling en gebruik van aspirine.

Eerdere studies toonden aan dat interventies op het gebied van levensstijl en gedrag op langere termijn effect kunnen hebben na het einde van de studie die was ontworpen om de interventies te evalueren. Zo toonde de Daqing-studie in China aan dat interventie-effecten tot 14 jaar na de actieve interventie bestonden. De follow-up van Trial of Hypertension Prevention (TOHP) I- en II-studiedeelnemers, 10-15 jaar na de natriumreductie-interventieproeven, toonde aan dat het risico op een cardiovasculaire gebeurtenis 25% lager was bij degenen in de interventiegroep (relatief risico 0,75 , P=0,04), gecorrigeerd voor proef, kliniek, leeftijd, ras en geslacht. CRHI-studieinterventies, SRS en PCP, waren nu al twee jaar beëindigd en bieden ons een goede gelegenheid om te begrijpen of de effecten ervan op langere termijn kunnen worden verlengd.

"2."Streeft naar het evalueren van de effecten van CRHI-interventies, zowel SRS als PCP, in 2 jaar na het einde van CRHI.

"3."Studieontwerp Dit is een cohort-vervolgonderzoek. Het baseline-cohort van 5050 en het post-interventiecohort van 4887 CRHI-deelnemers die willekeurig werden geselecteerd uit de 120 dorpen uit 5 noordelijke provincies (Liaoning, Hebei, Shanxi, Shaanxi en Ningxia) op het platteland van China, zullen worden aangeworven voor de vervolgstudie.

Behalve degenen die zijn overleden na de CRHI-basislijn- of post-interventie-enquêtes, moet contact worden opgenomen met alle deelnemers aan de CRHI-enquête en moet geïnformeerde toestemming worden verkregen. De redenen om geen contact op te nemen of niet te reageren, moeten worden gedocumenteerd.

Een vragenlijst die is afgeleid van CRHI-baseline- en post-interventie-enquêtes zal worden gebruikt om gegevens te verzamelen over ziektegeschiedenis, medicatiegebruik, zorgzoekpatronen, leefstijlfactoren enzovoort. Gewicht, lengte, bloeddruk en hartslag worden op de gebruikelijke manieren gemeten.

Het "train de trainers"-model wordt gebruikt om de enquête-interviewers te trainen. Alleen de interviewers die geslaagd zijn voor de testen kunnen deelnemen aan het veldonderzoek.

Het veldonderzoek zal worden uitgevoerd van september 2014 tot februari 2015 in de 5 noordelijke provincies hierboven. Nadat de identiteit is bevestigd en de geïnformeerde toestemming van de deelnemers is verkregen, beginnen de interviewers met het verzamelen van informatie. De standaard werkprocedures worden ontwikkeld en gevolgd gedurende het hele proces.

Uitkomsten De primaire uitkomsten zijn het gemiddelde systolische bloeddrukniveau van alle deelnemers en degenen met een hoog risico.

Secundaire uitkomsten (onder alle deelnemers en patiënten met een hoog risico) zijn onder meer:

• Percentage personen dat regelmatig de dorpskliniek bezoekt
• Percentage personen dat leefstijladviezen krijgt
• Percentage personen behandeld met een bloeddrukverlagend middel
• Percentage personen behandeld met aspirine
• Aandeel personen met kennis over zoutreductie
• Percentage personen dat natriumarm zout gebruikt
• Percentage individuen dat gezond gedrag aanneemt
• Percentage individuen dat een CVD-gebeurtenis ontwikkelt

"4."Kwaliteitscontrole Tijdens de ontwerpfase van het onderzoek werden intensieve discussies gevoerd over het protocol en de standaardwerkwijzen. En alleen de interviewers die de tests hebben doorstaan, kunnen deelnemen aan het veldonderzoek. Bovendien zullen alle instrumenten, waaronder bloeddrukmeters en weegschalen, centraal worden aangeschaft en gekalibreerd. Op onderzoeksgebied zullen alle interviewers de standaardvragenlijst toepassen en de standaardwerkwijze volgen. Dubbele invoer wordt gebruikt voor gegevensinvoer en alle analyses worden gevalideerd door een onafhankelijke gegevensanalist.

"5."Ethische toetsing en bescherming van proefpersonen Het project zal worden beoordeeld door de ethische commissie van het Peking University Health Science Center in Beijing, China. Van alle deelnemers aan het onderzoek wordt schriftelijke toestemming gevraagd. Het staat alle deelnemers vrij om op elk moment te stoppen met het onderzoek zonder dat daarvoor uitleg nodig is. Het risico van deelname aan het onderzoek is minimaal.