膵臓腺癌における OXIRI [オキサリプラチン (O)、ゼローダ (X)、イリノテカン (I)] (OXIRI)

包含基準:

1. 21歳から75歳までの患者
2. -切除不能な局所進行および/または転移性PDACの組織病理学的または細胞学的に確認された診断
3. -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）ver 1.1基準に従って測定可能な疾患
4. -少なくとも12週間の平均余命
5. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
6. -十分な血液機能（好中球数≥1.5×109 / L、血小板数≥100×109 / L）
7. -適切な肝機能（総ビリルビン≤1.5 x正常の上限（ULN）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3 x ULN
8. -十分な腎機能（計算されたクレアチニンクリアランス> 50 mL /分）
9. インフォームドコンセントを与えることができる
10. -以前の放射線療法または化学療法に関連する毒性がグレード1以下に解消

除外基準:

1. -過去5年以内の非黒色腫皮膚がんを除く悪性腫瘍の既往歴
2. コントロールされていない中枢神経系 (CNS) 転移または癌性髄膜炎
3. -制御されていない付随する医学的疾患（例： 高血圧症、心筋梗塞、心不全、心室性不整脈、糖尿病、重篤な感染症)
4. -研究治療前の4週間以内の大手術
5. 慢性免疫抑制療法を受けている患者
6. 妊娠中または授乳中の女性患者
7. ビタミンK拮抗薬による抗凝固療法について。

8. 用量漸増コホート：

   • ウリジン二リン酸グルクロノシルトランスフェラーゼ（UGT）1A1*6/*6またはUGT1A1*28/*28のホモ接合体の患者
   • -以前のオキサリプラチンまたはイリノテカン化学療法

   • -記載された時間枠内での最初のOXIRI投与前の以下の抗がん療法のいずれかによる治療

     • その治療に使用されるサイクルの長さよりも短い期間内の周期的な化学療法。 最後の投与から最低 2 週間のウォッシュアウトが必要な毎週の化学療法レジメンの例外。
     • -治験薬を開始する前の5週間以下または4週間以下のいずれか短い方の期間内の生物学的療法（抗体など）
     • -継続的または断続的な低分子治療薬を開始する前の期間が≤5 t1 / 2または≤4週間（いずれか短い方）
     • -5 t1 / 2以下の期間内の他の治験薬、またはその治療に使用されるサイクル長よりも短い期間、または治験薬を開始する前の4週間以下（いずれか短い方）
     • -広視野放射線療法≤4週間または緩和のための限定されたフィールド放射線≤治験薬を開始する前の2週間

9. 用量拡大コホート:

   • 以前の化学療法または放射線療法