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OXIRI [Oxaliplatine (O), Xeloda (X) et Irinotecan (I)] dans l'adénocarcinome pancréatique (OXIRI)

28 mai 2021 mis à jour par: National Cancer Centre, Singapore

Essai de phase I du traitement OXIRI [Oxaliplatine (O), Xeloda (X) et Irinotecan (I)] chez des patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique avancé et/ou métastatique

Il s'agit d'une étude exploratoire de phase I visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du régime OXIRI [oxaliplatine (O), xeloda (X) et irinotécan (I)] et à évaluer les preuves préliminaires d'efficacité, chez les patients atteints d'une maladie avancée et/ou adénocarcinome pancréatique métastatique. Les investigateurs émettent l'hypothèse que 2 des 3 doses hebdomadaires d'oxaliplatine et l'administration génotypique d'irinotécan en association avec la capécitabine chronomodulée (xeloda) administrée en continu seront plus tolérables que le régime FOLFIRINOX (acide folinique, fluorouracile, irinotécan et oxaliplatine) tout en maintenant les effets anti- activité tumorale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comprend une phase d'escalade de dose utilisant la conception 3+3 pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du régime OXIRI et une phase d'expansion pour évaluer plus avant la DMT et déterminer les premiers signes d'efficacité.

Les patients éligibles recevront un nouveau schéma chimiothérapeutique (schéma OXIRI) avec xeloda administré de manière chronomodulée et la dose d'irinotécan étant guidée par le statut des génotypes UGT1A1*28 et UGT1A1*6 du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169610
        • National Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 21 à 75 ans
  2. Un diagnostic confirmé par histopathologie ou cytologie de PDAC localement avancé et/ou métastatique non résécable
  3. Maladie mesurable selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) ver 1.1
  4. Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
  6. Fonction hématologique adéquate (nombre de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L, nombre de plaquettes ≥ 100 × 109/L)
  7. Fonction hépatique adéquate (bilirubine totale ≤ 1,5 x les limites supérieures de la normale (LSN), aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 x LSN
  8. Fonction rénale adéquate (clairance de la créatinine calculée > 50 mL/min)
  9. Capable de donner un consentement éclairé
  10. Toxicité liée à une radiothérapie ou une chimiothérapie antérieure résolue à ≤ Grade 1

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de malignité, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, au cours des 5 dernières années
  2. Métastases incontrôlées du système nerveux central (SNC) ou méningite carcinomateuse
  3. Maladies concomitantes non contrôlées (par ex. hypertension, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, arythmie ventriculaire, diabète, infection grave)
  4. Chirurgie majeure dans les quatre semaines précédant le traitement de l'étude
  5. Patients sous traitement immunosuppresseur chronique
  6. Patientes enceintes ou allaitantes
  7. Sous traitement anticoagulant avec des antagonistes de la vitamine K.

  8. Cohorte d'escalade de dose :

    • Patients homozygotes pour l'uridine diphosphate glucuronosyltransférase (UGT)1A1*6/*6 ou UGT1A1*28/*28
    • Antécédents de chimiothérapie à l'oxaliplatine ou à l'irinotécan

    • Traitement avec l'un des traitements anticancéreux suivants avant la première dose d'OXIRI dans les délais indiqués

      • Chimiothérapie cyclique sur une période de temps plus courte que la durée du cycle utilisé pour ce traitement. Exception pour les schémas de chimiothérapie hebdomadaires, où un minimum de 2 semaines de sevrage à partir de la dernière dose est requis.
      • Traitement biologique (par exemple, anticorps) dans un délai ≤ 5 t1/2 ou ≤ 4 semaines, selon la période la plus courte, avant le début du médicament à l'étude
      • Traitements continus ou intermittents à petites molécules dans une période de temps ≤ 5 t1/2 ou ≤ 4 semaines (selon la période la plus courte) avant le début du médicament à l'étude
      • Tout autre agent expérimental dans une période de temps ≤ 5 t1/2 ou moins que la durée du cycle utilisé pour ce traitement ou ≤ 4 semaines (selon la plus courte) avant le début du médicament à l'étude
      • Radiothérapie à champ large ≤ 4 semaines ou rayonnement à champ limité pour les soins palliatifs ≤ 2 semaines avant le début du médicament à l'étude

  9. Cohorte d'expansion de dose :

    • Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OXIRI
Régime OXIRI : oxaliplatine, irinotécan, capécitabine
Médicament: oxaliplatine, irinotécan, capécitabine
doses fixes d'oxaliplatine intraveineux 50 mg/m2 et d'irinotécan intraveineux administrés les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours tandis que xeloda sera administré quotidiennement vers minuit du jour 1 au jour 14
Autres noms:
  • Eloxatine, Camptosar, CPT-11, Xeloda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'innocuité et la tolérabilité du régime OXIRI telles que mesurées par la fréquence des événements indésirables importants subis par les participants, en utilisant CTCAE ver. 4 système de notation
Délai: de la première dose à 30 jours après la dernière dose
La sécurité et la tolérabilité du régime seront évaluées lorsque le patient est sous traitement et jusqu'à 30 jours après le traitement.
de la première dose à 30 jours après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (DMT) de capécitabine lorsqu'elle est administrée de manière chronomodulée en continu avec un dosage génotypique d'irinotécan et un dosage métronomique d'oxaliplatine, en utilisant une conception conventionnelle 3+3
Délai: 2 années
2 années
Dose recommandée de phase II (RP2D) du régime OXIRI qui est la DMT
Délai: 2 années
2 années
Analyse pharmacocinétique de la capécitabine
Délai: cycle 1 jour 1
Le taux plasmatique de capécitabine, ses métabolites intermédiaires (5'-désoxy-5-fluorocytidine [DFCR] et 5'- désoxy-5-fluorouridine [DFUR]) et 5FU seront mesurés à plusieurs moments sur C1D1
cycle 1 jour 1
Analyse pharmacocinétique de l'irinotécan
Délai: cycle 1 jour 1
Le taux plasmatique d'irinotécan, de SN-38 (métabolite actif de l'irinotécan) et de SN-38G sera mesuré à plusieurs moments sur C1D1
cycle 1 jour 1
Efficacité d'OXIRI telle que mesurée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
Délai: 3 années
3 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des cellules tumorales circulantes (CTC)
Délai: au prétraitement, au jour 1 de chaque cycle et lors de l'évaluation de la réponse par imagerie
La caractérisation des CTC, les modifications du nombre de CTC et leur relation avec les modifications des taux sériques de CA19-9, la réponse tumorale à l'imagerie, etc. seront analysées.
au prétraitement, au jour 1 de chaque cycle et lors de l'évaluation de la réponse par imagerie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Centre, Singapore

Collaborateurs

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew CH Ng, Dr, National Cancer Centre, Singapore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

21 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2015

Première publication (Estimation)

23 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCC-13-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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