OXIRI [oksaliplatiini (O), Xeloda (X) ja irinotekaani (I)] haiman adenokarsinoomassa (OXIRI)
perjantai 28. toukokuuta 2021 päivittänyt: National Cancer Centre, Singapore
OXIRI:n [oksaliplatiini (O), Xeloda (X) ja irinotekaani (I)] vaiheen I tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen haiman adenokarsinooma
Tämä on vaiheen I tutkiva tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida OXIRI-hoidon [oksaliplatiini (O), xeloda (X) ja irinotekaani (I)] turvallisuutta ja siedettävyyttä ja arvioida alustavia todisteita tehosta potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen haiman adenokarsinooma.
Tutkijat olettavat, että 2 kolmesta viikoittaisesta oksaliplatiiniannoksesta ja genotyyppiin kohdistettu irinotekaanin annostelu yhdessä kronomoduloidun kapesitabiinin (xeloda) kanssa jatkuvana annostuksena ovat siedettävämpiä kuin FOLFIRINOX-hoito (foliinihappo, fluorourasiili, irinotekaani) ja oksali-anti-platinokaani. kasvainaktiivisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus käsittää annoksen korotusvaiheen, jossa käytetään 3+3-mallia OXIRI-hoidon turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa määrittämään, sekä laajennusvaiheen MTD:n arvioimiseksi edelleen ja tehon varhaisten merkkien määrittämiseksi.
Tukikelpoiset potilaat saavat uuden kemoterapeuttisen hoito-ohjelman (OXIRI-ohjelma), jossa xelodaa annetaan kronomoduloidulla tavalla ja irinotekaaniannos määräytyy potilaan UGT1A1*28- ja UGT1A1*6-genotyyppistatuksen mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21–75-vuotiaat potilaat
- Histopatologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti edenneestä ja/tai metastaattisesta PDAC:sta, jota ei voida leikata
- Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) ver 1.1 kriteerien mukaisesti
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2
- Riittävä hematologinen toiminta (neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/l)
- Riittävä maksan toiminta (kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 x ULN
- Riittävä munuaisten toiminta (laskettu kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min)
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Aikaisempaan sädehoitoon tai kemoterapiaan liittyvä toksisuus hävisi ≤ asteeseen 1
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain paitsi ei-melanooma-ihosyöpä viimeisen 5 vuoden aikana
- Hallitsemattomat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
- Hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet (esim. verenpainetauti, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, kammiorytmihäiriö, diabetes, vakava infektio)
- Suuri leikkaus neljän viikon sisällä ennen tutkimushoitoa
- Potilaat, jotka saavat kroonista immunosuppressiivista hoitoa
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat
- Antikoagulanttihoidossa K-vitamiiniantagonisteilla.
Annoksen korotuskohortti:
- Potilaat, jotka ovat homotsygoottisia uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasin (UGT)1A1*6/*6 tai UGT1A1*28/*28 suhteen
- Aiempi oksaliplatiini- tai irinotekaanikemoterapia
Hoito jollakin seuraavista syövän vastaisista hoidoista ennen ensimmäistä OXIRI-annosta ilmoitettujen aikarajojen sisällä
- Syklinen kemoterapia ajanjaksolla, joka on lyhyempi kuin kyseisessä hoidossa käytetty syklin pituus. Poikkeuksena viikoittaiset kemoterapia-ohjelmat, joissa vaaditaan vähintään 2 viikon huuhtoutuminen viimeisestä annoksesta.
- Biologinen hoito (esim. vasta-aineet) ajanjakson sisällä, joka on ≤ 5 t1/2 tai ≤ 4 viikkoa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Jatkuvat tai ajoittaiset pienimolekyyliset terapeuttiset lääkkeet ajanjakson sisällä, joka on ≤ 5 t1/2 tai ≤ 4 viikkoa (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Kaikki muut tutkimusaineet ajanjakson aikana, joka on ≤ 5 t1/2 tai lyhyempi kuin kyseisessä hoidossa käytetty syklin pituus tai ≤ 4 viikkoa (sen mukaan, kumpi on lyhin) ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Laajakenttäsädehoito ≤ 4 viikkoa tai rajoitettu kenttäsäteily palliaation vuoksi ≤ 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
Annoksen laajennuskohortti:
- Aiempi kemoterapia tai sädehoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OXIRI
OXIRI-hoito: oksaliplatiini, irinotekaani, kapesitabiini
|
kiinteät annokset suonensisäistä oksaliplatiinia 50 mg/m2 ja suonensisäistä irinotekaania päivinä 1 ja 8 21 päivän jaksossa, kun taas xelodaa annetaan päivittäin noin keskiyöllä päivästä 1 päivään 14
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OXIRI-hoidon turvallisuus ja siedettävyys mitattuna osallistujien merkittävien haittatapahtumien esiintymistiheydellä käyttäen CTCAE ver. 4 luokitusjärjestelmä
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Hoidon turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan potilaan ollessa hoidon aikana ja 30 päivää hoidon jälkeen.
|
ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kapesitabiinin suurin siedetty annos (MTD) annettuna jatkuvalla kronomoduloidulla tavalla genotyyppikohtaisella irinotekaanin annostuksella ja oksaliplatiinin metronomisella annostuksella käyttäen perinteistä 3+3-mallia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Suositeltu vaiheen II annos (RP2D) OXIRI-hoito-ohjelmassa, joka on MTD
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Kapesitabiinin farmakokineettinen analyysi
Aikaikkuna: kierto 1 päivä 1
|
Kapesitabiinin, sen välimetaboliittien (5'-deoksi-5-fluorosytidiini [DFCR] ja 5'-deoksi-5-fluorouridiini [DFUR]) ja 5FU:n taso plasmassa mitataan useissa aikapisteissä C1D1:llä
|
kierto 1 päivä 1
|
|
Irinotekaanin farmakokinetiikkaanalyysi
Aikaikkuna: kierto 1 päivä 1
|
Irinotekaanin, SN-38:n (irinotekaanin aktiivinen metaboliitti) ja SN-38G:n taso plasmassa mitataan useissa aikapisteissä C1D1:llä
|
kierto 1 päivä 1
|
|
OXIRIn tehokkuus mitattuna vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenkierron kasvainsolujen (CTC) analyysi
Aikaikkuna: esikäsittelyssä, kunkin syklin päivänä 1 ja vasteen arvioinnin aikana kuvantamisella
|
Analysoidaan CTC:n karakterisointi ja CTC-lukujen muutokset ja niiden suhde seerumin CA19-9-tasojen muutoksiin, kasvainvasteeseen kuvantamisessa jne..
|
esikäsittelyssä, kunkin syklin päivänä 1 ja vasteen arvioinnin aikana kuvantamisella
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew CH Ng, Dr, National Cancer Centre, Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC-13-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .