Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OXIRI [оксалиплатин (O), кселода (X) и иринотекан (I)] при аденокарциноме поджелудочной железы (OXIRI)

28 мая 2021 г. обновлено: National Cancer Centre, Singapore

Испытание I фазы OXIRI [оксалиплатин (O), кселода (X) и иринотекан (I)] для лечения пациентов с распространенной и/или метастатической аденокарциномой поджелудочной железы

Это предварительное исследование фазы I предназначено для оценки безопасности и переносимости режима OXIRI [оксалиплатин (O), кселода (X) и иринотекан (I)], а также для оценки предварительных доказательств эффективности у пациентов с распространенным и/или метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы. Исследователи предполагают, что 2 из 3 еженедельных доз оксалиплатина и направленное дозирование генотипа иринотекана в сочетании с хрономодулированным капецитабином (кселода), вводимым непрерывно, будут более переносимыми, чем режим FOLFIRINOX (фолиевая кислота, фторурацил, иринотекан и оксалиплатин), при сохранении анти- опухолевая активность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование включает фазу повышения дозы по схеме 3+3 для определения безопасности, переносимости и фармакокинетики режима OXIRI, а также фазу расширения для дальнейшей оценки MTD и определения ранних признаков эффективности.

Подходящие пациенты будут получать новый химиотерапевтический режим (схема OXIRI), при котором кселода будет вводиться хрономодулированным образом, а доза иринотекана будет определяться статусом генотипа UGT1A1*28 и UGT1A1*6 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте от 21 до 75 лет
  2. Гистопатологически или цитологически подтвержденный диагноз местно-распространенного и/или метастатического PDAC, который является нерезектабельным.
  3. Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
  4. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
  5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2
  6. Адекватная гематологическая функция (количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 109/л, количество тромбоцитов ≥ 100 × 109/л)
  7. Адекватная функция печени (общий билирубин ≤ 1,5 х верхней границы нормы (ВГН), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3 х ВГН
  8. Адекватная функция почек (расчетный клиренс креатинина > 50 мл/мин)
  9. Возможность дать информированное согласие
  10. Токсичность, связанная с предшествующей лучевой терапией или химиотерапией, разрешилась до ≤ 1 степени

Критерий исключения:

  1. Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи, в течение последних 5 лет.
  2. Неконтролируемые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) или карциноматозный менингит
  3. Неконтролируемые сопутствующие медицинские заболевания (например, артериальная гипертензия, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, желудочковая аритмия, сахарный диабет, тяжелая инфекция)
  4. Серьезная операция в течение четырех недель до исследуемого лечения
  5. Пациенты на хронической иммуносупрессивной терапии
  6. Беременные или кормящие пациентки
  7. На антикоагулянтной терапии антагонистами витамина К.

  8. Когорта повышения дозы:

    • Пациенты, гомозиготные по уридиндифосфатглюкуронозилтрансферазе (UGT) 1A1*6/*6 или UGT1A1*28/*28
    • Предыдущая химиотерапия оксалиплатином или иринотеканом

    • Лечение любой из следующих противораковых терапий до первой дозы OXIRI в указанные сроки

      • Циклическая химиотерапия в течение периода времени, который короче продолжительности цикла, используемого для этого лечения. Исключение составляют еженедельные режимы химиотерапии, когда требуется как минимум 2-недельный период вымывания после последней дозы.
      • Биологическая терапия (например, антитела) в течение периода времени ≤ 5 t1/2 или ≤ 4 недель, в зависимости от того, что короче, до начала приема исследуемого препарата
      • Непрерывная или прерывистая терапия низкомолекулярными препаратами в течение периода времени, который составляет ≤ 5 t1/2 или ≤ 4 недель (в зависимости от того, что короче) до начала приема исследуемого препарата.
      • Любые другие исследуемые агенты в течение периода времени, который ≤ 5 t1/2 или меньше длины цикла, используемого для этого лечения, или ≤ 4 недель (в зависимости от того, что короче) до начала приема исследуемого препарата.
      • Широкопольная лучевая терапия ≤ 4 недель или ограниченная лучевая терапия для паллиативной терапии ≤ 2 недель до начала приема исследуемого препарата

  9. Когорта увеличения дозы:

    • Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОКСИРИ
Схема OXIRI: оксалиплатин, иринотекан, капецитабин
Лекарство: оксалиплатин, иринотекан, капецитабин
фиксированные дозы внутривенного введения оксалиплатина 50 мг/м2 и внутривенного введения иринотекана в дни 1 и 8 в 21-дневном цикле, в то время как кселода будет вводиться ежедневно около полуночи с 1 по 14 день
Другие имена:
  • Элоксатин, Камптозар, СРТ-11, Кселода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость режима OXIRI, измеренные по частоте серьезных нежелательных явлений, возникших у участников, с использованием CTCAE ver. 4 система оценок
Временное ограничение: от первой дозы до 30 дней после последней дозы
Безопасность и переносимость режима будут оцениваться, когда пациент находится на лечении, и в течение 30 дней после лечения.
от первой дозы до 30 дней после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD) капецитабина при непрерывном хрономодулированном введении с дозированием иринотекана в зависимости от генотипа и метрономным дозированием оксалиплатина с использованием стандартной схемы 3+3
Временное ограничение: 2 года
2 года
Рекомендуемая доза Фазы II (RP2D) схемы OXIRI, которая является MTD
Временное ограничение: 2 года
2 года
Фармакокинетический анализ капецитабина
Временное ограничение: цикл 1 день 1
Плазменный уровень капецитабина, его промежуточных метаболитов (5'-дезокси-5-фторцитидин [DFCR] и 5'-дезокси-5-фторуридин [DFUR]) и 5FU будет измеряться в несколько моментов времени на C1D1.
цикл 1 день 1
Фармакокинетический анализ иринотекана
Временное ограничение: цикл 1 день 1
Плазменный уровень иринотекана, SN-38 (активный метаболит иринотекана) и SN-38G будет измеряться в несколько моментов времени на C1D1.
цикл 1 день 1
Эффективность OXIRI, измеренная по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1
Временное ограничение: 3 года
3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК)
Временное ограничение: до лечения, в 1-й день каждого цикла и во время оценки ответа с помощью визуализации
Будут проанализированы характеристики ЦОК, а также изменения количества ЦОК и их взаимосвязь с изменениями уровней СА19-9 в сыворотке, реакция опухоли на визуализацию и т. д.
до лечения, в 1-й день каждого цикла и во время оценки ответа с помощью визуализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Centre, Singapore

Соавторы

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Следователи

  • Главный следователь: Matthew CH Ng, Dr, National Cancer Centre, Singapore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCC-13-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования оксалиплатин, иринотекан, капецитабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться