OXIRI [oksaliplatyna (O), Xeloda (X) i irynotekan (I)] w gruczolakoraku trzustki (OXIRI)
28 maja 2021 zaktualizowane przez: National Cancer Centre, Singapore
Badanie I fazy OXIRI [oksaliplatyna (O), Xeloda (X) i irynotekan (I)] w leczeniu pacjentów z zaawansowanym i/lub przerzutowym gruczolakorakiem trzustki
To wstępne badanie fazy I ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji schematu OXIRI [oksaliplatyna (O), xeloda (X) i irynotekan (I)] oraz ocenę wstępnych dowodów skuteczności u pacjentów z zaawansowaną i/lub gruczolakorak trzustki z przerzutami.
Badacze postawili hipotezę, że 2 z 3 cotygodniowych dawek oksaliplatyny i dawkowanie irynotekanu zależne od genotypu w skojarzeniu z chronomodulowaną kapecytabiną (xeloda) podawanymi w sposób ciągły będą lepiej tolerowane niż schemat FOLFIRINOX (kwas folinowy, fluorouracyl, irynotekan i oksaliplatyna) przy zachowaniu aktywność nowotworu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to obejmuje fazę zwiększania dawki przy użyciu schematu 3+3 w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki schematu OXIRI oraz fazę rozszerzania w celu dalszej oceny MTD i określenia wczesnych oznak skuteczności.
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają nowy schemat chemioterapii (schemat OXIRI), w którym lek xeloda będzie podawany w sposób chronomodulowany, a dawka irynotekanu będzie uzależniona od statusu genotypu UGT1A1*28 i UGT1A1*6 pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 21 do 75 lat
- Potwierdzone histopatologicznie lub cytologicznie rozpoznanie miejscowo zaawansowanego i/lub przerzutowego PDAC, którego nie można usunąć
- Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
- Odpowiednia czynność hematologiczna (liczba neutrofili ≥ 1,5 × 109/l, liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l)
- Odpowiednia czynność wątroby (bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 x GGN
- Odpowiednia czynność nerek (obliczony klirens kreatyniny > 50 ml/min)
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Toksyczność związana z wcześniejszą radioterapią lub chemioterapią ustąpiła do stopnia ≤ 1
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry w ciągu ostatnich 5 lat
- Niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- Niekontrolowane współistniejące choroby medyczne (np. nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, arytmia komorowa, cukrzyca, ciężkie zakażenie)
- Poważna operacja w ciągu czterech tygodni przed badanym leczeniem
- Pacjenci w trakcie przewlekłej terapii immunosupresyjnej
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
- O leczeniu przeciwkrzepliwym antagonistami witaminy K.
Kohorta ze zwiększaniem dawki:
- Pacjenci homozygotyczni pod względem glukuronylotransferazy difosforanu urydyny (UGT)1A1*6/*6 lub UGT1A1*28/*28
- Wcześniejsza chemioterapia oksaliplatyną lub irynotekanem
Leczenie za pomocą dowolnej z poniższych terapii przeciwnowotworowych przed podaniem pierwszej dawki leku OXIRI w określonych ramach czasowych
- Cykliczna chemioterapia w okresie krótszym niż długość cyklu zastosowanego w tym leczeniu. Wyjątek dla cotygodniowych schematów chemioterapii, gdzie wymagane jest co najmniej 2-tygodniowe wymywanie ostatniej dawki.
- Terapia biologiczna (np. przeciwciała) w okresie ≤ 5 t1/2 lub ≤ 4 tygodni, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
- Ciągłe lub przerywane terapie małocząsteczkowe w okresie ≤ 5 t1/2 lub ≤ 4 tygodni (w zależności od tego, który okres jest krótszy) przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
- Wszelkie inne badane czynniki w okresie ≤ 5 t1/2 lub krótszym niż długość cyklu zastosowanego w tym leczeniu lub ≤ 4 tygodnie (w zależności od tego, który okres jest krótszy) przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
- Radioterapia szerokopolowa ≤ 4 tygodnie lub ograniczona radioterapia w celu leczenia paliatywnego ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem podawania badanego leku
Kohorta ze zwiększeniem dawki:
- Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OKSYRI
Schemat OXIRI: oksaliplatyna, irynotekan, kapecytabina
|
ustalone dawki dożylnej oksaliplatyny 50 mg/m2 i dożylnego irynotekanu podawane w dniach 1 i 8 w cyklu 21-dniowym, podczas gdy xeloda będzie podawana codziennie około północy od dnia 1 do dnia 14
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja schematu OXIRI mierzona częstością występowania istotnych zdarzeń niepożądanych u uczestników przy użyciu CTCAE ver. 4 system oceniania
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
|
Bezpieczeństwo i tolerancja schematu zostaną ocenione, gdy pacjent jest w trakcie leczenia i do 30 dni po zakończeniu leczenia.
|
od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) kapecytabiny przy podawaniu w sposób ciągły chronomodulowany z dawkowaniem irynotekanu ukierunkowanym na genotyp i metronomicznym dawkowaniem oksaliplatyny, przy użyciu konwencjonalnego schematu 3+3
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Zalecana dawka II fazy (RP2D) schematu OXIRI, czyli MTD
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Analiza farmakokinetyki kapecytabiny
Ramy czasowe: cykl 1 dzień 1
|
Stężenie kapecytabiny, jej pośrednich metabolitów (5'-deoksy-5-fluorocytydyny [DFCR] i 5'-deoksy-5-fluorourydyny [DFUR]) i 5FU w osoczu będzie mierzone w wielu punktach czasowych na C1D1
|
cykl 1 dzień 1
|
|
Analiza farmakokinetyki irynotekanu
Ramy czasowe: cykl 1 dzień 1
|
Stężenie irynotekanu, SN-38 (aktywnego metabolitu irynotekanu) i SN-38G w osoczu będzie mierzone w wielu punktach czasowych na C1D1
|
cykl 1 dzień 1
|
|
Skuteczność OXIRI mierzona za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza krążących komórek nowotworowych (CTC).
Ramy czasowe: przed leczeniem, w 1. dniu każdego cyklu oraz podczas oceny odpowiedzi za pomocą obrazowania
|
Przeanalizowana zostanie charakterystyka CTC oraz zmiany liczby CTC i ich związek ze zmianami poziomu CA19-9 w surowicy, odpowiedzią guza na badania obrazowe itp.
|
przed leczeniem, w 1. dniu każdego cyklu oraz podczas oceny odpowiedzi za pomocą obrazowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew CH Ng, Dr, National Cancer Centre, Singapore
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory topoizomerazy I
- Kapecytabina
- Oksaliplatyna
- Irynotekan
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCC-13-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .