Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OXIRI [Oxaliplatin (O), Xeloda (X) och Irinotecan (I)] vid pankreatisk adenokarcinom (OXIRI)

28 maj 2021 uppdaterad av: National Cancer Centre, Singapore

Fas I-studie av OXIRI [Oxaliplatin (O), Xeloda (X) och Irinotecan (I)] behandling hos patienter med avancerad och/eller metastaserad pankreasadenokarcinom

Detta är en utforskande Fas I-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av OXIRI-kuren [oxaliplatin (O), xeloda (X) och irinotekan (I)] och för att utvärdera för preliminära bevis på effekt, hos patienter med avancerad och/eller metastaserande pankreasadenokarcinom. Utredarna antar att 2 av 3 veckodoser av oxaliplatin och genotypriktad dosering av irinotekan i kombination med kronomodulerat capecitabin (xeloda) administrerat kontinuerligt kommer att vara mer tolerabel än FOLFIRINOX-kuren (folinsyra, fluorouracil, iroxaliinote) samtidigt som de bibehåller tumöraktivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie omfattar en dosökningsfas med användning av 3+3-design för att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för OXIRI-kuren och en expansionsfas för att ytterligare utvärdera MTD och för att fastställa tidiga tecken på effekt.

Kvalificerade patienter kommer att få en ny kemoterapeutisk regim (OXIRI-regim) där xeloda administreras på ett kronomodulerat sätt och dosen av irinotekan styrs av patientens genotypstatus UGT1A1*28 och UGT1A1*6.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mellan 21 och 75 år
  2. En histopatologiskt eller cytologisk bekräftad diagnos av lokalt avancerad och/eller metastaserad PDAC som är ooperbar
  3. Mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) ver 1.1 kriterier
  4. Förväntad livslängd på minst 12 veckor
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 2
  6. Adekvat hematologisk funktion (antal neutrofiler ≥ 1,5 × 109/L, antal blodplättar ≥ 100 × 109/L)
  7. Tillräcklig leverfunktion (total bilirubin ≤ 1,5 x de övre normalgränserna (ULN), aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3 x ULN
  8. Tillräcklig njurfunktion (beräknat kreatininclearance > 50 ml/min)
  9. Kan ge informerat samtycke
  10. Toxicitet relaterad till tidigare strålbehandling eller kemoterapi försvann till ≤ grad 1

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare malignitet utom icke-melanom hudcancer inom de senaste 5 åren
  2. Okontrollerade metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller karcinomatös meningit
  3. Okontrollerade samtidiga medicinska sjukdomar (t.ex. hypertoni, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, ventrikulär arytmi, diabetes, svår infektion)
  4. Stor operation inom fyra veckor före studiebehandling
  5. Patienter på kronisk immunsuppressiv terapi
  6. Gravida eller ammande kvinnliga patienter
  7. På antikoagulantiabehandling med vitamin K-antagonister.

  8. Dosökningskohort:

    • Patienter som är homozygota för uridindifosfatglukuronosyltransferas (UGT)1A1*6/*6 eller UGT1A1*28/*28
    • Tidigare oxaliplatin eller irinotekan kemoterapi

    • Behandling med någon av följande anticancerterapier före den första dosen av OXIRI inom de angivna tidsramarna

      • Cyklisk kemoterapi inom en tidsperiod som är kortare än cykellängden som används för den behandlingen. Undantag för veckovis kemoterapi, där det krävs minst 2 veckors tvättning från den sista dosen.
      • Biologisk behandling (t.ex. antikroppar) inom en tidsperiod som är ≤ 5 t1/2 eller ≤ 4 veckor, beroende på vilket som är kortast, innan studieläkemedlet påbörjas
      • Kontinuerlig eller intermittent behandling med små molekyler inom en tidsperiod som är ≤ 5 t1/2 eller ≤ 4 veckor (beroende på vilket som är kortast) innan studieläkemedlet påbörjas
      • Alla andra prövningsmedel inom en tidsperiod som är ≤ 5 t1/2 eller mindre än cykellängden som användes för den behandlingen eller ≤ 4 veckor (vilket som är kortast) innan studieläkemedlet påbörjas
      • Vidstrålning ≤ 4 veckor eller begränsad fältstrålning för palliation ≤ 2 veckor innan studieläkemedlet påbörjas

  9. Dosexpansionskohort:

    • Tidigare kemoterapi eller strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OXIRI
OXIRI-regim: oxaliplatin, irinotekan, capecitabin
Läkemedel: oxaliplatin, irinotekan, capecitabin
fasta doser av intravenöst oxaliplatin 50 mg/m2 och intravenöst irinotekan administrerat dag 1 och 8 i en 21 dagars cykel medan xeloda kommer att administreras dagligen runt midnatt från dag 1 till dag 14
Andra namn:
  • Eloxatin, Camptosar, CPT-11, Xeloda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för OXIRI-kuren mätt som frekvensen av signifikanta biverkningar som deltagarna ådragit sig, med användning av CTCAE ver. 4 betygssystem
Tidsram: från första dosen till 30 dagar efter sista dosen
Säkerheten och tolerabiliteten för behandlingen kommer att bedömas när patienten är på behandling och fram till 30 dagar efter behandlingen.
från första dosen till 30 dagar efter sista dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos (MTD) av capecitabin när det administreras på ett kontinuerligt kronomodulerat sätt med genotypriktad dosering av irinotekan och metronomisk dosering av oxaliplatin, med en konventionell 3+3-design
Tidsram: 2 år
2 år
Rekommenderad fas II-dos (RP2D) av OXIRI-regimen som är MTD
Tidsram: 2 år
2 år
Farmakokinetisk analys av capecitabin
Tidsram: cykel 1 dag 1
Plasmanivån av capecitabin, dess intermediära metaboliter (5'-deoxi-5-fluorocytidin [DFCR] och 5'-deoxi-5-fluoruridin [DFUR]) och 5FU kommer att mätas vid flera tidpunkter på C1D1
cykel 1 dag 1
Farmakokinetisk analys av Irinotecan
Tidsram: cykel 1 dag 1
Plasmanivån av Irinotecan, SN-38 (aktiv metabolit av irinotecan) och SN-38G kommer att mätas vid flera tidpunkter på C1D1
cykel 1 dag 1
Effekten av OXIRI mätt med svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1
Tidsram: 3 år
3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av cirkulerande tumörceller (CTC).
Tidsram: vid förbehandling, dag 1 i varje cykel och under svarsutvärdering genom bildbehandling
CTC-karakterisering, och förändringar av CTC-nummer och deras relation till förändringar i serum CA19-9-nivåer, tumörsvar på avbildning etc. kommer att analyseras.
vid förbehandling, dag 1 i varje cykel och under svarsutvärdering genom bildbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Samarbetspartners

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew CH Ng, Dr, National Cancer Centre, Singapore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

21 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

21 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCC-13-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på oxaliplatin, irinotekan, capecitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera