췌장 선암종에서의 OXIRI [옥살리플라틴(O), 젤로다(X) 및 이리노테칸(I)] (OXIRI)

포함 기준:

1. 21세에서 75세 사이의 환자
2. 절제 불가능한 국소 진행성 및/또는 전이성 PDAC의 조직병리학적 또는 세포학적으로 확인된 진단
3. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병
4. 기대 수명 최소 12주
5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2
6. 적절한 혈액학적 기능(호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L)
7. 적절한 간 기능(총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN), 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 x ULN
8. 적절한 신장 기능(계산된 크레아티닌 청소율 > 50mL/분)
9. 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
10. 이전 방사선 요법 또는 화학 요법과 관련된 독성이 1등급 이하로 해결됨

제외 기준:

1. 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암을 제외한 이전 악성 종양의 병력
2. 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 전이 또는 암성 수막염
3. 통제되지 않은 수반되는 의학적 질병(예: 고혈압, 심근 경색, 심부전, 심실 부정맥, 당뇨병, 중증 감염)
4. 연구 치료 전 4주 이내 대수술
5. 만성면역억제요법을 받고 있는 환자
6. 임신 또는 수유 중인 여성 환자
7. 비타민 K 길항제를 사용한 항응고제 요법.

8. 용량 증량 코호트:

   • 우리딘 이인산 글루쿠로노실트랜스퍼라제(UGT)1A1*6/*6 또는 UGT1A1*28/*28에 대해 동형접합인 환자
   • 이전 옥살리플라틴 또는 이리노테칸 화학요법

   • 명시된 기간 내에 OXIRI의 첫 번째 투여 전에 다음 항암 요법 중 하나를 사용한 치료

     • 해당 치료에 사용되는 주기 길이보다 짧은 기간 내의 주기적인 화학 요법. 마지막 용량에서 최소 2주 휴약 기간이 필요한 주간 화학요법의 경우는 예외입니다.
     • 연구 약물을 시작하기 전에 ≤ 5 t1/2 또는 ≤ 4주 중 더 짧은 기간 내의 생물학적 요법(예: 항체)
     • 연구 약물을 시작하기 전 ≤ 5 t1/2 또는 ≤ 4주(둘 중 짧은 쪽) 기간 내의 연속적 또는 간헐적 소분자 치료제
     • 연구 약물을 시작하기 전 ≤ 5 t1/2 또는 해당 치료에 사용된 주기 길이보다 짧은 기간 또는 ≤ 4주(둘 중 가장 짧은 기간)의 기간 내에 있는 다른 모든 연구 물질
     • 연구 약물 시작 전 ≤ 2주 완화를 위한 광역 방사선 요법 ≤ 4주 또는 제한된 조사야 방사선 요법

9. 용량 확장 코호트:

   • 이전 화학 요법 또는 방사선 요법