Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OXIRI [Oxaliplatin (O), Xeloda (X) en Irinotecan (I)] bij pancreasadenocarcinoom (OXIRI)

28 mei 2021 bijgewerkt door: National Cancer Centre, Singapore

Fase I-studie van OXIRI [Oxaliplatin (O), Xeloda (X) en Irinotecan (I)]-behandeling bij patiënten met gevorderd en/of gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom

Dit is een verkennende fase I-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van het OXIRI-regime [oxaliplatine (O), xeloda (X) en irinotecan (I)] te beoordelen en te evalueren op voorlopig bewijs van werkzaamheid bij patiënten met gevorderde en/of gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom. De onderzoekers veronderstellen dat 2 van de 3 wekelijkse doses oxaliplatine en genotype-gerichte dosering van irinotecan in combinatie met chronogemoduleerde capecitabine (xeloda) continu toegediend beter verdragen zullen worden dan het FOLFIRINOX-regime (folinezuur, fluorouracil, irinotecan en oxaliplatine) terwijl de anti- tumor activiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat een dosisescalatiefase met behulp van een 3+3-opzet om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van het OXIRI-regime te bepalen, en een uitbreidingsfase om de MTD verder te evalueren en vroege tekenen van werkzaamheid vast te stellen.

Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, krijgen een nieuw chemotherapeutisch regime (OXIRI-regime) waarbij xeloda chronogemoduleerd wordt toegediend en de dosis irinotecan wordt geleid door de UGT1A1*28- en UGT1A1*6-genotypestatus van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten tussen de 21 en 75 jaar
  2. Een histopathologisch of cytologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderde en/of gemetastaseerde PDAC die inoperabel is
  3. Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) ver 1.1 criteria
  4. Levensverwachting van minimaal 12 weken
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2
  6. Adequate hematologische functie (aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 109/l, aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 109/l)
  7. Adequate leverfunctie (totaal bilirubine ≤ 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN), aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 3 x ULN
  8. Adequate nierfunctie (berekende creatinineklaring > 50 ml/min)
  9. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  10. Toxiciteit gerelateerd aan eerdere radiotherapie of chemotherapie verdween tot ≤ Graad 1

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van eerdere maligniteit behalve niet-melanoom huidkanker in de afgelopen 5 jaar
  2. Ongecontroleerde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of carcinomateuze meningitis
  3. Ongecontroleerde bijkomende medische aandoeningen (bijv. hypertensie, myocardinfarct, hartfalen, ventriculaire aritmie, diabetes, ernstige infectie)
  4. Grote operatie binnen vier weken voorafgaand aan de studiebehandeling
  5. Patiënten op chronische immunosuppressieve therapie
  6. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  7. Over antistollingstherapie met vitamine K-antagonisten.

  8. Dosis-escalatie cohort:

    • Patiënten homozygoot voor uridinedifosfaatglucuronosyltransferase (UGT)1A1*6/*6 of UGT1A1*28/*28
    • Eerdere chemotherapie met oxaliplatine of irinotecan

    • Behandeling met een van de volgende antikankertherapieën voorafgaand aan de eerste dosis OXIRI binnen de vermelde tijdsbestekken

      • Cyclische chemotherapie binnen een tijdsperiode die korter is dan de cyclusduur die voor die behandeling wordt gebruikt. Uitzondering voor wekelijkse chemokuren, waarbij een wash-out van minimaal 2 weken vanaf de laatste dosis vereist is.
      • Biologische therapie (bijv. antilichamen) binnen een periode die ≤ 5 t1/2 of ≤ 4 weken is, welke korter is, voorafgaand aan het starten met het onderzoeksgeneesmiddel
      • Continue of intermitterende therapieën met kleine moleculen binnen een periode van ≤ 5 t1/2 of ≤ 4 weken (wat korter is) voorafgaand aan het starten met het onderzoeksgeneesmiddel
      • Alle andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen een tijdsperiode die ≤ 5 t1/2 of korter is dan de cyclusduur die voor die behandeling wordt gebruikt of ≤ 4 weken (afhankelijk van wat het kortst is) voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel
      • Wide-field radiotherapie ≤ 4 weken of beperkte veldstraling voor palliatie ≤ 2 weken voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel

  9. Dosis-uitbreiding cohort:

    • Eerdere chemotherapie of radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OXIRI
OXIRI-regime: oxaliplatine, irinotecan, capecitabine
Geneesmiddel: oxaliplatine, irinotecan, capecitabine
vaste doses intraveneus oxaliplatine 50 mg/m2 en intraveneus irinotecan toegediend op dag 1 en 8 in een cyclus van 21 dagen, terwijl xeloda dagelijks rond middernacht zal worden toegediend van dag 1 tot dag 14
Andere namen:
  • Eloxatin, Camptosar, CPT-11, Xeloda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van het OXIRI-regime zoals gemeten aan de hand van de frequentie van significante bijwerkingen die de deelnemers hebben opgelopen, met behulp van CTCAE ver. 4 beoordelingssysteem
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
De veiligheid en verdraagbaarheid van het regime zullen worden beoordeeld tijdens de behandeling van de patiënt en tot 30 dagen na de behandeling.
vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van capecitabine indien toegediend op een continue chronogemoduleerde manier met genotype-gerichte dosering van irinotecan en metronomische dosering van oxaliplatine, met behulp van een conventioneel 3+3 ontwerp
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Aanbevolen fase II-dosis (RP2D) van het OXIRI-regime, de MTD
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Farmacokinetische analyse van capecitabine
Tijdsspanne: cyclus 1 dag 1
De plasmaspiegel van capecitabine, zijn intermediaire metabolieten (5'-deoxy-5-fluorocytidine [DFCR] en 5'-deoxy-5-fluorouridine [DFUR]) en 5FU zullen op meerdere tijdstippen op C1D1 worden gemeten
cyclus 1 dag 1
Farmacokinetische analyse van irinotecan
Tijdsspanne: cyclus 1 dag 1
De plasmaspiegel van irinotecan, SN-38 (actieve metaboliet van irinotecan) en SN-38G wordt op meerdere tijdstippen op C1D1 gemeten
cyclus 1 dag 1
Werkzaamheid van OXIRI zoals gemeten door responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) versie 1.1
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van circulerende tumorcellen (CTC's).
Tijdsspanne: bij voorbehandeling, dag 1 van elke cyclus en tijdens responsevaluatie door middel van beeldvorming
CTC-karakterisering en de veranderingen van het aantal CTC's en hun relatie tot veranderingen in serum CA19-9-spiegels, tumorrespons op beeldvorming enz. zullen worden geanalyseerd.
bij voorbehandeling, dag 1 van elke cyclus en tijdens responsevaluatie door middel van beeldvorming

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Medewerkers

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew CH Ng, Dr, National Cancer Centre, Singapore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCC-13-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op oxaliplatine, irinotecan, capecitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren