第 I 相、線維芽細胞増殖因子受容体 2 (FGFR2) を発現することが知られている進行性固形腫瘍の被験者における BAY1187982 の用量漸増試験
2017年7月10日 更新者：Bayer
FGFR2を発現することが知られている進行性固形腫瘍を有する被験者における抗FGFR2抗体薬物複合体BAY1187982の安全性、忍容性、最大耐量、薬物動態、および薬力学を評価するための非盲検、第I相、用量漸増試験。
線維芽細胞増殖因子受容体2（FGFR2）を発現することが知られている進行性固形腫瘍を有する被験者における抗FGFR2抗体薬物複合体BAY1187982の安全性、忍容性、最大耐用量、薬物動態、および薬力学を評価すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
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Santa Monica、California、アメリカ、90404-1200
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109-1023
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Singapore、シンガポール、169610
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Seoul、大韓民国、138-736
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Seoul、大韓民国、03080
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -すべての被験者は、最初のスクリーニング検査/訪問時に18歳以上でなければなりません
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0から1
- -進行性、組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍を有する被験者は、線維芽細胞増殖因子受容体2（FGFR2）を発現することが記載されており、標準治療に難治性です
- 最大耐用量（MTD）の場合 用量拡大：進行性、組織学的または細胞学的に確認されたトリプルネガティブ乳がんの被験者で、4ライン以内の全身抗がん治療を受け、もはや標準治療の対象ではありません。
- 被験者は評価可能な疾患 (測定可能または測定不可能) を持っている必要があります。
- -出産の可能性のある女性は、治療開始前の7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません
除外基準:
- -モノクローナル抗体療法（または製剤中の賦形剤）に対するアレルギー反応の病歴
- -抗がん化学療法、臨床試験を含む実験的がん治療、または治験薬の初回投与前4週間以内のがん免疫療法。
- 以前の抗がん化学療法、実験的がん治療、またはがん免疫療法の毒性効果は正常化していません。
- -症候性の転移性脳腫瘍または髄膜腫瘍の病歴。ただし、治験薬の初回投与前の根治的治療の終了から3か月以上経過しており、臨床的または放射線学的に腫瘍増殖の証拠がない。
- 臨床的に重要な心疾患の病歴
- 先天性凝固異常
- 妊娠中または授乳中の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BAY1187982
用量漸増段階: 約 30 人の被験者が用量漸増段階に参加します。被験者の総数は、MTD を特定するために必要なコホートの数によって異なります。 MTD 拡張フェーズ: MTD が決定されると、FGFR2 発現適応症の 2 つの拡大コホートが計画されます。 コホート 1: トリプルネガティブ乳がん (TNBC)。 このコホートには 80 人の被験者が登録されます (低から中程度の FGFR2 発現を持つ N=40 および高 FGFR2 発現を持つ N=40)。 このコホートには 40 人の被験者が登録されます。 |
毒物学データに基づいて、体重（BW）1キログラム（kg）あたり0.1 mgのBAY 1187982の用量が開始用量として選択されました。
治験薬は、治験実施施設で 21 日ごとに 1 時間の IV 注入として投与されます (各 21 日サイクルの 1 日目)。
最大許容用量が選択されるまで、可能な最大用量漸増は 2 倍であり、0.5 mg/kg BW を超えない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量(MTD)
時間枠：2年まで
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MTD は、サイクル 1 中の DLT の発生率が 20% を下回る最大用量、または投与される最大用量のいずれか、用量漸増中に最初に達成された方として定義されます。
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2年まで
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある被験者の数
時間枠：2年まで
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2年まで
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安全性と忍容性の尺度としての重篤な有害事象のある被験者の数
時間枠：2年まで
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cmax (単回投与後に測定されたマトリックスで観察された最大薬物濃度)
時間枠：サイクル 1 および 3、1 日目: 投与前、注入終了、2 日目、3 日目、5 日目、8 日目、および 15 日目。サイクル 2 および 4: 1 日目: 投与前。後の奇数サイクル: 投与前および注入終了
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サイクル 1 および 3、1 日目: 投与前、注入終了、2 日目、3 日目、5 日目、8 日目、および 15 日目。サイクル 2 および 4: 1 日目: 投与前。後の奇数サイクル: 投与前および注入終了
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AUC(0-tlast) 時刻 0 から最後のデータ ポイントまでの AUC >LLOQ
時間枠：サイクル 1 および 3、1 日目: 投与前、注入終了、2 日目、3 日目、5 日目、8 日目、および 15 日目。サイクル 2 および 4: 1 日目: 投与前。後の奇数サイクル: 投与前および注入終了
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サイクル 1 および 3、1 日目: 投与前、注入終了、2 日目、3 日目、5 日目、8 日目、および 15 日目。サイクル 2 および 4: 1 日目: 投与前。後の奇数サイクル: 投与前および注入終了
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AUC)0-504 (注入後0時間から504時間までのAUC)
時間枠：サイクル 1 および 3、1 日目: 投与前、注入終了、2 日目、3 日目、5 日目、8 日目、および 15 日目。サイクル 2 および 4: 1 日目: 投与前。後の奇数サイクル: 投与前および注入終了
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サイクル 1 および 3、1 日目: 投与前、注入終了、2 日目、3 日目、5 日目、8 日目、および 15 日目。サイクル 2 および 4: 1 日目: 投与前。後の奇数サイクル: 投与前および注入終了
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AUC (シングル (最初) 後のゼロから無限大までの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル 1 および 3、1 日目: 投与前、注入終了、2 日目、3 日目、5 日目、8 日目、および 15 日目。サイクル 2 および 4: 1 日目: 投与前。後の奇数サイクル: 投与前および注入終了
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サイクル 1 および 3、1 日目: 投与前、注入終了、2 日目、3 日目、5 日目、8 日目、および 15 日目。サイクル 2 および 4: 1 日目: 投与前。後の奇数サイクル: 投与前および注入終了
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Cmax,md (投与間隔中の複数回投与後に測定されたマトリックスで観察された最大薬物濃度)
時間枠：サイクル 1 および 3、1 日目: 投与前、注入終了、2 日目、3 日目、5 日目、8 日目、および 15 日目。サイクル 2 および 4: 1 日目: 投与前。後の奇数サイクル: 投与前および注入終了
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サイクル 1 および 3、1 日目: 投与前、注入終了、2 日目、3 日目、5 日目、8 日目、および 15 日目。サイクル 2 および 4: 1 日目: 投与前。後の奇数サイクル: 投与前および注入終了
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AUC(0-tlast)md (時間 0 から最後のデータ ポイントまでの AUC > 複数回投与後の LLOQ)
時間枠：サイクル 1 および 3、1 日目: 投与前、注入終了、2 日目、3 日目、5 日目、8 日目、および 15 日目。サイクル 2 および 4: 1 日目: 投与前。後の奇数サイクル: 投与前および注入終了
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サイクル 1 および 3、1 日目: 投与前、注入終了、2 日目、3 日目、5 日目、8 日目、および 15 日目。サイクル 2 および 4: 1 日目: 投与前。後の奇数サイクル: 投与前および注入終了
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AUC(0-504)md
時間枠：サイクル 1 および 3、1 日目: 投与前、注入終了、2 日目、3 日目、5 日目、8 日目、および 15 日目。サイクル 2 および 4: 1 日目: 投与前。後の奇数サイクル: 投与前および注入終了
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サイクル 1 および 3、1 日目: 投与前、注入終了、2 日目、3 日目、5 日目、8 日目、および 15 日目。サイクル 2 および 4: 1 日目: 投与前。後の奇数サイクル: 投与前および注入終了
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腫瘍組織サンプル中のFGFR2レベル
時間枠：ふるい分け
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ふるい分け
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腫瘍組織サンプル中のCK18レベル
時間枠：スクリーニング、サイクル 1 および 3、1 日目: 投与前、注入終了、2 日目、3 日目、5 日目、8 日目、および 15 日目。サイクル 2 および 4: 1 日目: 投与前および注入終了。
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スクリーニング、サイクル 1 および 3、1 日目: 投与前、注入終了、2 日目、3 日目、5 日目、8 日目、および 15 日目。サイクル 2 および 4: 1 日目: 投与前および注入終了。
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血漿中のヌクレオソームレベル
時間枠：スクリーニング、サイクル 1 および 3、1 日目: 投与前、注入終了、2 日目、3 日目、5 日目、8 日目、および 15 日目。サイクル 2 および 4: 1 日目: 投与前および注入終了。
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スクリーニング、サイクル 1 および 3、1 日目: 投与前、注入終了、2 日目、3 日目、5 日目、8 日目、および 15 日目。サイクル 2 および 4: 1 日目: 投与前および注入終了。
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免疫原性の指標としての血漿中の抗薬物抗体（ADA）の発生
時間枠：サイクル 1: 1 日目: 注入前 (投与前)、8 日目
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サイクル 1: 1 日目: 注入前 (投与前)、8 日目
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腫瘍反応
時間枠：スクリーニング、サイクル 2 の 15 日目 (± 7 日) およびその後のサイクルごと (つまり、サイクル 2、4、6、8 など)
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スクリーニング、サイクル 2 の 15 日目 (± 7 日) およびその後のサイクルごと (つまり、サイクル 2、4、6、8 など)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月24日
一次修了 (実際)
2016年7月27日
研究の完了 (実際)
2016年7月27日
試験登録日
最初に提出
2015年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月10日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
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