Faza I, badanie zwiększania dawki BAY1187982 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, o których wiadomo, że wykazują ekspresję receptora 2 czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR2)
10 lipca 2017 zaktualizowane przez: Bayer
Otwarta próba I fazy ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, maksymalnej tolerowanej dawki, farmakokinetyki i farmakodynamiki koniugatu przeciwciała anty-FGFR2 z lekiem BAY1187982 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, o których wiadomo, że wykazują ekspresję FGFR2.
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, maksymalnej tolerowanej dawki, farmakokinetyki i farmakodynamiki koniugatu przeciwciała anty-FGFR2 z lekiem BAY1187982 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, o których wiadomo, że wykazują ekspresję receptora czynnika wzrostu fibroblastów 2 (FGFR2)
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
-
Seoul, Republika Korei, 03080
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404-1200
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1023
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy badani muszą mieć >/= 18 lat podczas pierwszego badania przesiewowego / wizyty
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
- Pacjenci z zaawansowanymi, potwierdzonymi histologicznie lub cytologicznie guzami litymi, u których stwierdzono ekspresję receptora czynnika wzrostu fibroblastów 2 (FGFR2), które są oporne na jakąkolwiek standardową terapię
- W przypadku dawki maksymalnej tolerowanej (MTD) Zwiększenie dawki: pacjenci z zaawansowanym, potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie potrójnie ujemnym rakiem piersi, którzy przeszli w ciągu 4 linii ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego i nie kwalifikują się już do standardowej terapii.
- Osoby badane muszą mieć możliwą do oceny chorobę (mierzalną lub niemierzalną).
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Historia reakcji alergicznych na terapię przeciwciałami monoklonalnymi (lub substancje pomocnicze w preparacie)
- Chemioterapia przeciwnowotworowa, eksperymentalna terapia przeciwnowotworowa, w tym badanie kliniczne, lub immunoterapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Toksyczne skutki wcześniejszej chemioterapii przeciwnowotworowej, eksperymentalnej terapii przeciwnowotworowej lub immunoterapii przeciwnowotworowej nie uległy normalizacji.
- Historia objawowego przerzutowego guza mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych, chyba że pacjent ma więcej niż 3 miesiące od zakończenia ostatecznej terapii przed pierwszą dawką badanego leku i nie ma klinicznych ani radiologicznych dowodów na wzrost guza.
- Historia klinicznie istotnej choroby serca
- Wrodzone zaburzenia krzepnięcia
- Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BAY1187982
Faza zwiększania dawki: Około 30 pacjentów będzie uczestniczyć w fazie zwiększania dawki. Całkowita liczba pacjentów będzie zależała od liczby kohort niezbędnych do zidentyfikowania MTD. Faza ekspansji MTD: Po określeniu MTD planowane są dwie kohorty ekspansji w FGFR2 wyrażające wskazania: Kohorta 1: Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC). Ta kohorta obejmie 80 osobników (N=40 z niską do umiarkowanej ekspresją FGFR2 i N=40 z wysoką ekspresją FGFR2). Kohorta 2: Inne wskazania eksprymujące FGFR2. Ta kohorta 40 osób zostanie zapisanych. |
Dawkę 0,1 mg BAY 1187982 na kilogram (kg) masy ciała (BW) wybrano jako dawkę początkową na podstawie danych toksykologicznych.
Badany lek będzie podawany jako 1-godzinny wlew dożylny raz na 21 dni w ośrodku badawczym (dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu).
Maksymalne możliwe zwiększenie dawki będzie 2-krotne i nie większe niż 0,5 mg/kg mc. do momentu wybrania maksymalnej tolerowanej dawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
MTD definiuje się jako maksymalną dawkę, przy której częstość występowania DLT podczas cyklu 1 wynosi poniżej 20%, lub maksymalną podaną dawkę, w zależności od tego, która z tych wartości zostanie osiągnięta jako pierwsza podczas zwiększania dawki
|
Do 2 lat
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax (maksymalne obserwowane stężenie leku w mierzonej matrycy po podaniu pojedynczej dawki)
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3, Dzień 1: przed podaniem dawki, zakończenie infuzji, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8 i Dzień 15. Cykle 2 i 4: Dzień 1: Przed podaniem dawki. Cykl 5. Dzień 1 i co nieparzyste cykle po: dawce wstępnej i zakończeniu infuzji
|
Cykle 1 i 3, Dzień 1: przed podaniem dawki, zakończenie infuzji, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8 i Dzień 15. Cykle 2 i 4: Dzień 1: Przed podaniem dawki. Cykl 5. Dzień 1 i co nieparzyste cykle po: dawce wstępnej i zakończeniu infuzji
|
|
AUC(0-tlast) AUC od czasu 0 do ostatniego punktu danych >LLOQ
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3, Dzień 1: przed podaniem dawki, zakończenie infuzji, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8 i Dzień 15. Cykle 2 i 4: Dzień 1: Przed podaniem dawki. Cykl 5. Dzień 1 i co nieparzyste cykle po: dawce wstępnej i zakończeniu infuzji
|
Cykle 1 i 3, Dzień 1: przed podaniem dawki, zakończenie infuzji, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8 i Dzień 15. Cykle 2 i 4: Dzień 1: Przed podaniem dawki. Cykl 5. Dzień 1 i co nieparzyste cykle po: dawce wstępnej i zakończeniu infuzji
|
|
AUC)0-504 (AUC od zera do 504 godzin po infuzji)
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3, Dzień 1: przed podaniem dawki, zakończenie infuzji, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8 i Dzień 15. Cykle 2 i 4: Dzień 1: Przed podaniem dawki. Cykl 5. Dzień 1 i co nieparzyste cykle po: dawce wstępnej i zakończeniu infuzji
|
Cykle 1 i 3, Dzień 1: przed podaniem dawki, zakończenie infuzji, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8 i Dzień 15. Cykle 2 i 4: Dzień 1: Przed podaniem dawki. Cykl 5. Dzień 1 i co nieparzyste cykle po: dawce wstępnej i zakończeniu infuzji
|
|
AUC (pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do nieskończoności po pojedynczym (pierwszym)
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3, Dzień 1: przed podaniem dawki, zakończenie infuzji, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8 i Dzień 15. Cykle 2 i 4: Dzień 1: Przed podaniem dawki. Cykl 5. Dzień 1 i co nieparzyste cykle po: dawce wstępnej i zakończeniu infuzji
|
Cykle 1 i 3, Dzień 1: przed podaniem dawki, zakończenie infuzji, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8 i Dzień 15. Cykle 2 i 4: Dzień 1: Przed podaniem dawki. Cykl 5. Dzień 1 i co nieparzyste cykle po: dawce wstępnej i zakończeniu infuzji
|
|
Cmax,md (maksymalne zaobserwowane stężenie leku w zmierzonej matrycy po wielokrotnym podaniu dawki w odstępie między kolejnymi dawkami)
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3, Dzień 1: przed podaniem dawki, zakończenie infuzji, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8 i Dzień 15. Cykle 2 i 4: Dzień 1: Przed podaniem dawki. Cykl 5. Dzień 1 i co nieparzyste cykle po: dawce wstępnej i zakończeniu infuzji
|
Cykle 1 i 3, Dzień 1: przed podaniem dawki, zakończenie infuzji, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8 i Dzień 15. Cykle 2 i 4: Dzień 1: Przed podaniem dawki. Cykl 5. Dzień 1 i co nieparzyste cykle po: dawce wstępnej i zakończeniu infuzji
|
|
AUC(0-tlast)md (AUC od czasu 0 do ostatniego punktu danych >LLOQ po wielokrotnym podaniu)
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3, Dzień 1: przed podaniem dawki, zakończenie infuzji, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8 i Dzień 15. Cykle 2 i 4: Dzień 1: Przed podaniem dawki. Cykl 5. Dzień 1 i co nieparzyste cykle po: dawce wstępnej i zakończeniu infuzji
|
Cykle 1 i 3, Dzień 1: przed podaniem dawki, zakończenie infuzji, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8 i Dzień 15. Cykle 2 i 4: Dzień 1: Przed podaniem dawki. Cykl 5. Dzień 1 i co nieparzyste cykle po: dawce wstępnej i zakończeniu infuzji
|
|
AUC(0-504)md
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3, Dzień 1: przed podaniem dawki, zakończenie infuzji, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8 i Dzień 15. Cykle 2 i 4: Dzień 1: Przed podaniem dawki. Cykl 5. Dzień 1 i co nieparzyste cykle po: dawce wstępnej i zakończeniu infuzji
|
Cykle 1 i 3, Dzień 1: przed podaniem dawki, zakończenie infuzji, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8 i Dzień 15. Cykle 2 i 4: Dzień 1: Przed podaniem dawki. Cykl 5. Dzień 1 i co nieparzyste cykle po: dawce wstępnej i zakończeniu infuzji
|
|
Poziomy FGFR2 w próbce tkanki guza
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Ekranizacja
|
|
Poziomy CK18 w próbce tkanki guza
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, cykle 1 i 3, dzień 1: przed podaniem dawki, koniec infuzji, dzień 2, dzień 3, dzień 5, dzień 8 i dzień 15. Cykle 2 i 4: Dzień 1: przed podaniem dawki i koniec infuzji.
|
Badanie przesiewowe, cykle 1 i 3, dzień 1: przed podaniem dawki, koniec infuzji, dzień 2, dzień 3, dzień 5, dzień 8 i dzień 15. Cykle 2 i 4: Dzień 1: przed podaniem dawki i koniec infuzji.
|
|
Poziom nukleosomów w osoczu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, cykle 1 i 3, dzień 1: przed podaniem dawki, koniec infuzji, dzień 2, dzień 3, dzień 5, dzień 8 i dzień 15. Cykle 2 i 4: Dzień 1: przed podaniem dawki i koniec infuzji.
|
Badanie przesiewowe, cykle 1 i 3, dzień 1: przed podaniem dawki, koniec infuzji, dzień 2, dzień 3, dzień 5, dzień 8 i dzień 15. Cykle 2 i 4: Dzień 1: przed podaniem dawki i koniec infuzji.
|
|
Rozwój przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w osoczu jako wskaźnik immunogenności
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1: przed infuzją (przed podaniem dawki), dzień 8
|
Cykl 1: Dzień 1: przed infuzją (przed podaniem dawki), dzień 8
|
|
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 15 (± 7 dni) cyklu 2 i każdy kolejny cykl (tj. cykle 2, 4, 6, 8 itd.)
|
Badanie przesiewowe, dzień 15 (± 7 dni) cyklu 2 i każdy kolejny cykl (tj. cykle 2, 4, 6, 8 itd.)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16897
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .