Fase I, teste de escalonamento de dose de BAY1187982 em indivíduos com tumores sólidos avançados conhecidos por expressar o receptor 2 do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR2)
10 de julho de 2017 atualizado por: Bayer
Um estudo aberto, fase I, escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, dose máxima tolerada, farmacocinética e farmacodinâmica do conjugado de droga de anticorpo anti-FGFR2 BAY1187982 em indivíduos com tumores sólidos avançados conhecidos por expressar FGFR2.
Avaliar a segurança, tolerabilidade, dose máxima tolerada, farmacocinética e farmacodinâmica do conjugado de droga de anticorpo anti-FGFR2 BAY1187982 em indivíduos com tumores sólidos avançados conhecidos por expressar o receptor do fator de crescimento de fibroblastos 2 (FGFR2)
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169610
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404-1200
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os indivíduos devem ter >/= 18 anos no primeiro exame de triagem/consulta
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
- Indivíduos com tumores sólidos avançados, histologicamente ou citologicamente confirmados descritos para expressar o receptor do fator de crescimento de fibroblastos 2 (FGFR2) que são refratários a qualquer terapia padrão
- Para dose máxima tolerada (MTD) Expansão da Dose: Indivíduos com câncer de mama triplo negativo avançado, confirmado histologicamente ou citologicamente, que foram submetidos a 4 linhas de tratamento anti-câncer sistêmico e não são mais elegíveis para terapia padrão.
- Os indivíduos precisam ter uma doença avaliável (mensurável ou não mensurável).
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo realizado até 7 dias antes do início do tratamento
Critério de exclusão:
- Histórico de reações alérgicas à terapia com anticorpos monoclonais (ou excipientes na formulação)
- Quimioterapia anticancerígena, terapia experimental contra o câncer, incluindo ensaio clínico, ou imunoterapia contra o câncer dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento experimental.
- Os efeitos tóxicos da quimioterapia anticancerígena anterior, da terapia experimental contra o câncer ou da imunoterapia contra o câncer não foram normalizados.
- História de tumores cerebrais ou meníngeos metastáticos sintomáticos, a menos que o indivíduo tenha mais de 3 meses do final da terapia definitiva antes da primeira dose do medicamento em investigação e não tenha evidência clínica ou radiológica de crescimento tumoral.
- História de doença cardíaca clinicamente significativa
- Anormalidades congênitas da coagulação
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BAY1187982
Fase de escalonamento de dose: Aproximadamente 30 indivíduos participarão da fase de escalonamento de dose. O número total de indivíduos dependerá do número de coortes necessárias para identificar o MTD. Fase de expansão MTD: Uma vez que o MTD tenha sido determinado, duas coortes de expansão em FGFR2 expressando indicações são planejadas: Coorte 1: Câncer de mama triplo negativo (TNBC). Esta coorte incluirá 80 indivíduos (N=40 com expressão baixa a moderada de FGFR2 e N=40 com alta expressão de FGFR2) Coorte 2: Outras indicações que expressam FGFR2. Serão incluídos 40 indivíduos nesta coorte. |
Uma dose de 0,1 mg BAY 1187982 por quilograma (kg) de peso corporal (BW) foi escolhida como dose inicial com base em dados toxicológicos.
O medicamento experimental será administrado como uma infusão IV de 1 hora uma vez a cada 21 dias no local do estudo (dia 1 de cada ciclo de 21 dias).
O escalonamento de dose máximo possível será 2 vezes maior e não superior a 0,5 mg/kg PC até que a dose máxima tolerada seja selecionada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Até 2 anos
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O MTD é definido como a dose máxima na qual a incidência de DLTs durante o Ciclo 1 é inferior a 20%, ou a dose máxima administrada, o que for alcançado primeiro durante o aumento da dose
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Até 2 anos
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Número de indivíduos com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Número de indivíduos com eventos adversos graves como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Cmax (concentração máxima de droga observada na matriz medida após administração de dose única)
Prazo: Ciclos 1 e 3, Dia 1: pré-dose, fim da infusão, Dia 2, Dia 3, Dia 5, Dia 8 e Dia 15.Ciclos 2 e 4: Dia 1: pré-dose.Ciclo 5 Dia 1 e a cada ciclos ímpares após: pré-dose e final da infusão
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Ciclos 1 e 3, Dia 1: pré-dose, fim da infusão, Dia 2, Dia 3, Dia 5, Dia 8 e Dia 15.Ciclos 2 e 4: Dia 1: pré-dose.Ciclo 5 Dia 1 e a cada ciclos ímpares após: pré-dose e final da infusão
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AUC(0-tlast) AUC do tempo 0 até o último ponto de dados >LLOQ
Prazo: Ciclos 1 e 3, Dia 1: pré-dose, fim da infusão, Dia 2, Dia 3, Dia 5, Dia 8 e Dia 15.Ciclos 2 e 4: Dia 1: pré-dose.Ciclo 5 Dia 1 e a cada ciclos ímpares após: pré-dose e final da infusão
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Ciclos 1 e 3, Dia 1: pré-dose, fim da infusão, Dia 2, Dia 3, Dia 5, Dia 8 e Dia 15.Ciclos 2 e 4: Dia 1: pré-dose.Ciclo 5 Dia 1 e a cada ciclos ímpares após: pré-dose e final da infusão
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AUC)0-504 (AUC de zero a 504 horas após a infusão)
Prazo: Ciclos 1 e 3, Dia 1: pré-dose, fim da infusão, Dia 2, Dia 3, Dia 5, Dia 8 e Dia 15.Ciclos 2 e 4: Dia 1: pré-dose.Ciclo 5 Dia 1 e a cada ciclos ímpares após: pré-dose e final da infusão
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Ciclos 1 e 3, Dia 1: pré-dose, fim da infusão, Dia 2, Dia 3, Dia 5, Dia 8 e Dia 15.Ciclos 2 e 4: Dia 1: pré-dose.Ciclo 5 Dia 1 e a cada ciclos ímpares após: pré-dose e final da infusão
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AUC (área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito após único (primeiro)
Prazo: Ciclos 1 e 3, Dia 1: pré-dose, fim da infusão, Dia 2, Dia 3, Dia 5, Dia 8 e Dia 15.Ciclos 2 e 4: Dia 1: pré-dose.Ciclo 5 Dia 1 e a cada ciclos ímpares após: pré-dose e final da infusão
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Ciclos 1 e 3, Dia 1: pré-dose, fim da infusão, Dia 2, Dia 3, Dia 5, Dia 8 e Dia 15.Ciclos 2 e 4: Dia 1: pré-dose.Ciclo 5 Dia 1 e a cada ciclos ímpares após: pré-dose e final da infusão
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Cmax,md (concentração máxima de fármaco observada na matriz medida após administração de doses múltiplas durante um intervalo de dosagem)
Prazo: Ciclos 1 e 3, Dia 1: pré-dose, fim da infusão, Dia 2, Dia 3, Dia 5, Dia 8 e Dia 15.Ciclos 2 e 4: Dia 1: pré-dose.Ciclo 5 Dia 1 e a cada ciclos ímpares após: pré-dose e final da infusão
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Ciclos 1 e 3, Dia 1: pré-dose, fim da infusão, Dia 2, Dia 3, Dia 5, Dia 8 e Dia 15.Ciclos 2 e 4: Dia 1: pré-dose.Ciclo 5 Dia 1 e a cada ciclos ímpares após: pré-dose e final da infusão
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AUC(0-tlast)md (AUC do tempo 0 até o último ponto de dados > LLOQ após dosagem múltipla)
Prazo: Ciclos 1 e 3, Dia 1: pré-dose, fim da infusão, Dia 2, Dia 3, Dia 5, Dia 8 e Dia 15.Ciclos 2 e 4: Dia 1: pré-dose.Ciclo 5 Dia 1 e a cada ciclos ímpares após: pré-dose e final da infusão
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Ciclos 1 e 3, Dia 1: pré-dose, fim da infusão, Dia 2, Dia 3, Dia 5, Dia 8 e Dia 15.Ciclos 2 e 4: Dia 1: pré-dose.Ciclo 5 Dia 1 e a cada ciclos ímpares após: pré-dose e final da infusão
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AUC(0-504)md
Prazo: Ciclos 1 e 3, Dia 1: pré-dose, fim da infusão, Dia 2, Dia 3, Dia 5, Dia 8 e Dia 15.Ciclos 2 e 4: Dia 1: pré-dose.Ciclo 5 Dia 1 e a cada ciclos ímpares após: pré-dose e final da infusão
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Ciclos 1 e 3, Dia 1: pré-dose, fim da infusão, Dia 2, Dia 3, Dia 5, Dia 8 e Dia 15.Ciclos 2 e 4: Dia 1: pré-dose.Ciclo 5 Dia 1 e a cada ciclos ímpares após: pré-dose e final da infusão
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Níveis de FGFR2 em amostra de tecido tumoral
Prazo: Triagem
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Triagem
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Níveis de CK18 em amostra de tecido tumoral
Prazo: Triagem, Ciclos 1 e 3, Dia 1: pré-dose, fim da infusão, Dia 2, Dia 3, Dia 5, Dia 8 e Dia 15. Ciclos 2 e 4: Dia 1: pré-dose e fim da infusão.
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Triagem, Ciclos 1 e 3, Dia 1: pré-dose, fim da infusão, Dia 2, Dia 3, Dia 5, Dia 8 e Dia 15. Ciclos 2 e 4: Dia 1: pré-dose e fim da infusão.
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Nível de nucleossomo no plasma
Prazo: Triagem, Ciclos 1 e 3, Dia 1: pré-dose, fim da infusão, Dia 2, Dia 3, Dia 5, Dia 8 e Dia 15. Ciclos 2 e 4: Dia 1: pré-dose e fim da infusão.
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Triagem, Ciclos 1 e 3, Dia 1: pré-dose, fim da infusão, Dia 2, Dia 3, Dia 5, Dia 8 e Dia 15. Ciclos 2 e 4: Dia 1: pré-dose e fim da infusão.
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Desenvolvimento de anticorpos antidrogas (ADAs) no plasma como um indicador de imunogenicidade
Prazo: Ciclo 1: Dia 1: antes da infusão (pré-dose), Dia 8
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Ciclo 1: Dia 1: antes da infusão (pré-dose), Dia 8
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Resposta tumoral
Prazo: Rastreio, Dia 15 (± 7 dias) do Ciclo 2 e todos os Ciclos subsequentes (ou seja, Ciclos 2, 4, 6, 8, etc.)
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Rastreio, Dia 15 (± 7 dias) do Ciclo 2 e todos os Ciclos subsequentes (ou seja, Ciclos 2, 4, 6, 8, etc.)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
27 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
27 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 16897
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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