Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I, испытание с повышением дозы BAY1187982 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями, о которых известно, что они экспрессируют рецептор фактора роста фибробластов 2 (FGFR2)

10 июля 2017 г. обновлено: Bayer

Открытое исследование фазы I с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, максимально переносимой дозы, фармакокинетики и фармакодинамики лекарственного конъюгата антитела против FGFR2 BAY1187982 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями, экспрессирующими FGFR2.

Оценить безопасность, переносимость, максимально переносимую дозу, фармакокинетику и фармакодинамику конъюгата антитела против FGFR2 с лекарственным средством BAY1187982 у субъектов с запущенными солидными опухолями, о которых известно, что они экспрессируют рецептор 2 фактора роста фибробластов (FGFR2).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169610
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404-1200
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1023

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Всем субъектам должно быть >/= 18 лет на момент первого скринингового осмотра/посещения.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1
  • Субъекты с запущенными, гистологически или цитологически подтвержденными солидными опухолями, экспрессирующими рецептор 2 фактора роста фибробластов (FGFR2), которые не поддаются какой-либо стандартной терапии.
  • Для максимально переносимой дозы (MTD) Расширение дозы: Субъекты с распространенным, гистологически или цитологически подтвержденным тройным негативным раком молочной железы, которые прошли системную противораковую терапию в течение 4 линий и больше не подходят для стандартной терапии.
  • Субъекты должны иметь поддающееся оценке заболевание (измеримое или неизмеримое).
  • Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до начала лечения.

Критерий исключения:

  • Аллергические реакции в анамнезе на терапию моноклональными антителами (или вспомогательные вещества в составе)
  • Противораковая химиотерапия, экспериментальная терапия рака, включая клинические испытания, или иммунотерапия рака в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  • Токсические эффекты предыдущей противораковой химиотерапии, экспериментальной терапии рака или иммунотерапии рака не нормализовались.
  • Наличие в анамнезе симптоматических метастатических опухолей головного мозга или мозговых оболочек, за исключением случаев, когда с момента окончания радикальной терапии до введения первой дозы исследуемого препарата прошло более 3 месяцев и клинически или рентгенологически отсутствуют признаки роста опухоли.
  • Клинически значимое заболевание сердца в анамнезе
  • Врожденные аномалии свертывания
  • Субъекты, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БАЙ1187982

Фаза повышения дозы:

Приблизительно 30 субъектов будут участвовать в фазе повышения дозы. Общее количество субъектов будет зависеть от количества когорт, необходимых для выявления MTD.

Фаза расширения МПД:

Как только MTD будет определен, планируется две дополнительные когорты в FGFR2, выражающие показания:

Когорта 1: тройной негативный рак молочной железы (ТНРМЖ). В эту когорту войдут 80 субъектов (N=40 с экспрессией FGFR2 от низкой до умеренной и N=40 с высокой экспрессией FGFR2). Когорта 2: другие показания, экспрессирующие FGFR2. Эта группа из 40 субъектов будет зачислена.
Лекарство: БАЙ1187982
Доза 0,1 мг BAY 1187982 на килограмм (кг) массы тела (МТ) была выбрана в качестве начальной дозы на основании токсикологических данных. Исследуемый препарат будет вводиться в виде 1-часовой внутривенной инфузии один раз в 21 день в исследовательском центре (день 1 каждого 21-дневного цикла). Максимально возможное увеличение дозы будет двукратным и не более 0,5 мг/кг массы тела до тех пор, пока не будет выбрана максимально переносимая доза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: До 2 лет
MTD определяется как максимальная доза, при которой частота DLT во время цикла 1 составляет менее 20%, или максимальная вводимая доза, в зависимости от того, что будет достигнуто первым при повышении дозы.
До 2 лет
Количество субъектов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax (максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в измеренной матрице после введения однократной дозы)
Временное ограничение: Циклы 1 и 3, День 1: предварительная доза, окончание инфузии, День 2, День 3, День 5, День 8 и День 15. Циклы 2 и 4: День 1: предварительная доза. Цикл 5 День 1 и каждые нечетные циклы после: перед введением дозы и в конце инфузии
Циклы 1 и 3, День 1: предварительная доза, окончание инфузии, День 2, День 3, День 5, День 8 и День 15. Циклы 2 и 4: День 1: предварительная доза. Цикл 5 День 1 и каждые нечетные циклы после: перед введением дозы и в конце инфузии
AUC(0-tlast) AUC от времени 0 до последней точки данных >LLOQ
Временное ограничение: Циклы 1 и 3, День 1: предварительная доза, окончание инфузии, День 2, День 3, День 5, День 8 и День 15. Циклы 2 и 4: День 1: предварительная доза. Цикл 5 День 1 и каждые нечетные циклы после: перед введением дозы и в конце инфузии
Циклы 1 и 3, День 1: предварительная доза, окончание инфузии, День 2, День 3, День 5, День 8 и День 15. Циклы 2 и 4: День 1: предварительная доза. Цикл 5 День 1 и каждые нечетные циклы после: перед введением дозы и в конце инфузии
AUC)0-504 (AUC от нуля до 504 часов после инфузии)
Временное ограничение: Циклы 1 и 3, День 1: предварительная доза, окончание инфузии, День 2, День 3, День 5, День 8 и День 15. Циклы 2 и 4: День 1: предварительная доза. Цикл 5 День 1 и каждые нечетные циклы после: перед введением дозы и в конце инфузии
Циклы 1 и 3, День 1: предварительная доза, окончание инфузии, День 2, День 3, День 5, День 8 и День 15. Циклы 2 и 4: День 1: предварительная доза. Цикл 5 День 1 и каждые нечетные циклы после: перед введением дозы и в конце инфузии
AUC (площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности после однократного (первого)
Временное ограничение: Циклы 1 и 3, День 1: предварительная доза, окончание инфузии, День 2, День 3, День 5, День 8 и День 15. Циклы 2 и 4: День 1: предварительная доза. Цикл 5 День 1 и каждые нечетные циклы после: перед введением дозы и в конце инфузии
Циклы 1 и 3, День 1: предварительная доза, окончание инфузии, День 2, День 3, День 5, День 8 и День 15. Циклы 2 и 4: День 1: предварительная доза. Цикл 5 День 1 и каждые нечетные циклы после: перед введением дозы и в конце инфузии
Cmax,md (максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в измеренной матрице после многократного введения дозы в течение интервала дозирования)
Временное ограничение: Циклы 1 и 3, День 1: предварительная доза, окончание инфузии, День 2, День 3, День 5, День 8 и День 15. Циклы 2 и 4: День 1: предварительная доза. Цикл 5 День 1 и каждые нечетные циклы после: перед введением дозы и в конце инфузии
Циклы 1 и 3, День 1: предварительная доза, окончание инфузии, День 2, День 3, День 5, День 8 и День 15. Циклы 2 и 4: День 1: предварительная доза. Цикл 5 День 1 и каждые нечетные циклы после: перед введением дозы и в конце инфузии
AUC(0-tlast)md (AUC от времени 0 до последней точки данных > LLOQ после многократного дозирования)
Временное ограничение: Циклы 1 и 3, День 1: предварительная доза, окончание инфузии, День 2, День 3, День 5, День 8 и День 15. Циклы 2 и 4: День 1: предварительная доза. Цикл 5 День 1 и каждые нечетные циклы после: перед введением дозы и в конце инфузии
Циклы 1 и 3, День 1: предварительная доза, окончание инфузии, День 2, День 3, День 5, День 8 и День 15. Циклы 2 и 4: День 1: предварительная доза. Цикл 5 День 1 и каждые нечетные циклы после: перед введением дозы и в конце инфузии
AUC(0-504)мкр
Временное ограничение: Циклы 1 и 3, День 1: предварительная доза, окончание инфузии, День 2, День 3, День 5, День 8 и День 15. Циклы 2 и 4: День 1: предварительная доза. Цикл 5 День 1 и каждые нечетные циклы после: перед введением дозы и в конце инфузии
Циклы 1 и 3, День 1: предварительная доза, окончание инфузии, День 2, День 3, День 5, День 8 и День 15. Циклы 2 и 4: День 1: предварительная доза. Цикл 5 День 1 и каждые нечетные циклы после: перед введением дозы и в конце инфузии
Уровни FGFR2 в образце опухолевой ткани
Временное ограничение: Скрининг
Скрининг
Уровни CK18 в образце опухолевой ткани
Временное ограничение: Скрининг, циклы 1 и 3, 1-й день: предварительная доза, окончание инфузии, 2-й день, 3-й день, 5-й день, 8-й день и 15-й день. Циклы 2 и 4: 1-й день: предварительная доза и окончание инфузии.
Скрининг, циклы 1 и 3, 1-й день: предварительная доза, окончание инфузии, 2-й день, 3-й день, 5-й день, 8-й день и 15-й день. Циклы 2 и 4: 1-й день: предварительная доза и окончание инфузии.
Уровень нуклеосом в плазме
Временное ограничение: Скрининг, циклы 1 и 3, 1-й день: предварительная доза, окончание инфузии, 2-й день, 3-й день, 5-й день, 8-й день и 15-й день. Циклы 2 и 4: 1-й день: предварительная доза и окончание инфузии.
Скрининг, циклы 1 и 3, 1-й день: предварительная доза, окончание инфузии, 2-й день, 3-й день, 5-й день, 8-й день и 15-й день. Циклы 2 и 4: 1-й день: предварительная доза и окончание инфузии.
Развитие антилекарственных антител (АДА) в плазме как показатель иммуногенности
Временное ограничение: Цикл 1: День 1: перед инфузией (до введения дозы), День 8
Цикл 1: День 1: перед инфузией (до введения дозы), День 8
Ответ опухоли
Временное ограничение: Скрининг, 15-й день (± 7 дней) цикла 2 и каждый последующий цикл (например, циклы 2, 4, 6, 8 и т. д.)
Скрининг, 15-й день (± 7 дней) цикла 2 и каждый последующий цикл (например, циклы 2, 4, 6, 8 и т. д.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 16897

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медицинская онкология

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться