Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I, dosis-eskaleringsforsøg af BAY1187982 i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer, der er kendt for at udtrykke fibroblast vækstfaktor receptor 2 (FGFR2)

10. juli 2017 opdateret af: Bayer

Et åbent, fase I, dosis-eskaleringsforsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, maksimal tolereret dosis, farmakokinetik og farmakodynamik af anti-FGFR2 antistof lægemiddelkonjugatet BAY1187982 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer, der er kendt for at udtrykke FGFR2.

For at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, den maksimale tolererede dosis, farmakokinetik og farmakodynamik af anti-FGFR2 antistof lægemiddelkonjugatet BAY1187982 hos forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer, der er kendt for at udtrykke fibroblast vækstfaktor receptor 2 (FGFR2)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404-1200
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1023
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle fag skal være >/= 18 år ved første screeningsundersøgelse/besøg
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1
  • Personer med fremskredne, histologisk eller cytologisk bekræftede solide tumorer beskrevet for at udtrykke fibroblast vækstfaktor receptor 2 (FGFR2), som er modstandsdygtige over for enhver standardbehandling
  • For maksimal tolereret dosis (MTD) Dosisudvidelse: Personer med fremskreden, histologisk eller cytologisk bekræftet triple-negativ brystkræft, som havde gennemgået inden for 4 linjers systemisk anti-cancerbehandling og ikke længere er kvalificerede til standardbehandling.
  • Forsøgspersoner skal have evaluerbar sygdom (målbar eller ikke målbar).
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage før påbegyndelse af behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergiske reaktioner på monoklonalt antistofbehandling (eller hjælpestoffer i formuleringen)
  • Anti-cancer kemoterapi, eksperimentel cancerterapi inklusive kliniske forsøg eller cancerimmunterapi inden for 4 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  • Toksiske virkninger af tidligere kemoterapi mod kræft, eksperimentel kræftbehandling eller kræftimmunterapi er ikke normaliseret.
  • Anamnese med symptomatiske metastatiske hjerne- eller meningeale tumorer, medmindre forsøgspersonen er længere end 3 måneder fra afslutningen af ​​den endelige behandling før den første dosis af forsøgslægemidlet og klinisk eller radiologisk ikke har nogen tegn på tumorvækst.
  • Anamnese med klinisk signifikant hjertesygdom
  • Medfødte koagulationsabnormiteter
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BAY1187982

Dosis-eskaleringsfase:

Ca. 30 forsøgspersoner vil deltage i dosis-eskaleringsfasen. Det samlede antal forsøgspersoner vil afhænge af antallet af kohorter, der er nødvendige for at identificere MTD'en.

MTD ekspansionsfase:

Når MTD er blevet bestemt, er to ekspansionskohorter i FGFR2, der udtrykker indikationer, planlagt:

Kohorte 1: Triple negativ brystkræft (TNBC). Denne kohorte vil indskrive 80 forsøgspersoner (N=40 med lav til moderat FGFR2-ekspression og N=40 med høj FGFR2-ekspression) Kohorte 2: Andre indikationer, der udtrykker FGFR2. Denne kohorte 40 fag vil blive tilmeldt.
Medicin: BAY1187982
En dosis på 0,1 mg BAY 1187982 pr. kilogram (kg) kropsvægt (BW) blev valgt som startdosis baseret på toksikologiske data. Forsøgslægemidlet vil blive administreret som en 1-times IV-infusion én gang hver 21. dag på forsøgsstedet (dag 1 i hver 21-dages cyklus). Den maksimalt mulige dosiseskalering vil være 2 gange og ikke mere end 0,5 mg/kg lgv, indtil maksimal tolereret dosis er valgt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Op til 2 år
MTD er defineret som den maksimale dosis, hvor forekomsten af ​​DLT'er under cyklus 1 er under 20 %, eller den maksimale administrerede dosis, alt efter hvad der opnås først under dosiseskalering
Op til 2 år
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal observeret lægemiddelkoncentration i målt matrix efter enkeltdosisadministration)
Tidsramme: Cyklus 1 og 3, dag 1: før dosis, afslutning på infusion, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 og dag 15. Cyklus 2 og 4: Dag 1: før dosis. Cyklus 5 dag 1 og hver ulige cyklusser efter: før dosis og afslutning af infusion
Cyklus 1 og 3, dag 1: før dosis, afslutning på infusion, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 og dag 15. Cyklus 2 og 4: Dag 1: før dosis. Cyklus 5 dag 1 og hver ulige cyklusser efter: før dosis og afslutning af infusion
AUC(0-tlast) AUC fra tidspunkt 0 til det sidste datapunkt >LLOQ
Tidsramme: Cyklus 1 og 3, dag 1: før dosis, afslutning på infusion, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 og dag 15. Cyklus 2 og 4: Dag 1: før dosis. Cyklus 5 dag 1 og hver ulige cyklusser efter: før dosis og afslutning af infusion
Cyklus 1 og 3, dag 1: før dosis, afslutning på infusion, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 og dag 15. Cyklus 2 og 4: Dag 1: før dosis. Cyklus 5 dag 1 og hver ulige cyklusser efter: før dosis og afslutning af infusion
AUC)0-504 (AUC fra nul til 504 timer efter infusion)
Tidsramme: Cyklus 1 og 3, dag 1: før dosis, afslutning på infusion, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 og dag 15. Cyklus 2 og 4: Dag 1: før dosis. Cyklus 5 dag 1 og hver ulige cyklusser efter: før dosis og afslutning af infusion
Cyklus 1 og 3, dag 1: før dosis, afslutning på infusion, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 og dag 15. Cyklus 2 og 4: Dag 1: før dosis. Cyklus 5 dag 1 og hver ulige cyklusser efter: før dosis og afslutning af infusion
AUC (areal under kurven for koncentration vs. tid fra nul til uendelig efter enkelt (første)
Tidsramme: Cyklus 1 og 3, dag 1: før dosis, afslutning på infusion, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 og dag 15. Cyklus 2 og 4: Dag 1: før dosis. Cyklus 5 dag 1 og hver ulige cyklusser efter: før dosis og afslutning af infusion
Cyklus 1 og 3, dag 1: før dosis, afslutning på infusion, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 og dag 15. Cyklus 2 og 4: Dag 1: før dosis. Cyklus 5 dag 1 og hver ulige cyklusser efter: før dosis og afslutning af infusion
Cmax,md (maksimal observeret lægemiddelkoncentration i målt matrix efter administration af flere doser i løbet af et dosisinterval)
Tidsramme: Cyklus 1 og 3, dag 1: før dosis, afslutning på infusion, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 og dag 15. Cyklus 2 og 4: Dag 1: før dosis. Cyklus 5 dag 1 og hver ulige cyklusser efter: før dosis og afslutning af infusion
Cyklus 1 og 3, dag 1: før dosis, afslutning på infusion, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 og dag 15. Cyklus 2 og 4: Dag 1: før dosis. Cyklus 5 dag 1 og hver ulige cyklusser efter: før dosis og afslutning af infusion
AUC(0-tlast)md (AUC fra tidspunkt 0 til sidste datapunkt >LLOQ efter flere doseringer)
Tidsramme: Cyklus 1 og 3, dag 1: før dosis, afslutning på infusion, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 og dag 15. Cyklus 2 og 4: Dag 1: før dosis. Cyklus 5 dag 1 og hver ulige cyklusser efter: før dosis og afslutning af infusion
Cyklus 1 og 3, dag 1: før dosis, afslutning på infusion, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 og dag 15. Cyklus 2 og 4: Dag 1: før dosis. Cyklus 5 dag 1 og hver ulige cyklusser efter: før dosis og afslutning af infusion
AUC(0-504)md
Tidsramme: Cyklus 1 og 3, dag 1: før dosis, afslutning på infusion, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 og dag 15. Cyklus 2 og 4: Dag 1: før dosis. Cyklus 5 dag 1 og hver ulige cyklusser efter: før dosis og afslutning af infusion
Cyklus 1 og 3, dag 1: før dosis, afslutning på infusion, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 og dag 15. Cyklus 2 og 4: Dag 1: før dosis. Cyklus 5 dag 1 og hver ulige cyklusser efter: før dosis og afslutning af infusion
FGFR2-niveauer i tumorvævsprøve
Tidsramme: Screening
Screening
CK18-niveauer i tumorvævsprøve
Tidsramme: Screening, cyklus 1 og 3, dag 1: før dosis, afslutning af infusion, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 og dag 15. Cyklus 2 og 4: Dag 1: før dosis og afslutning af infusion.
Screening, cyklus 1 og 3, dag 1: før dosis, afslutning af infusion, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 og dag 15. Cyklus 2 og 4: Dag 1: før dosis og afslutning af infusion.
Nukleosomniveau i plasma
Tidsramme: Screening, cyklus 1 og 3, dag 1: før dosis, afslutning af infusion, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 og dag 15. Cyklus 2 og 4: Dag 1: før dosis og afslutning af infusion.
Screening, cyklus 1 og 3, dag 1: før dosis, afslutning af infusion, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 og dag 15. Cyklus 2 og 4: Dag 1: før dosis og afslutning af infusion.
Udvikling af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) i plasma som en indikator for immunogenicitet
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1: før infusion (før dosis), dag 8
Cyklus 1: Dag 1: før infusion (før dosis), dag 8
Tumorreaktion
Tidsramme: Screening, dag 15 (± 7 dage) af cyklus 2 og hver efterfølgende cyklus (dvs. cyklus 2, 4, 6, 8 osv.)
Screening, dag 15 (± 7 dage) af cyklus 2 og hver efterfølgende cyklus (dvs. cyklus 2, 4, 6, 8 osv.)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2015

Først opslået (Skøn)

23. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16897

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medicinsk onkologi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner