Fase I, studio di aumento della dose di BAY1187982 in soggetti con tumori solidi avanzati noti per esprimere il recettore del fattore di crescita dei fibroblasti 2 (FGFR2)
10 luglio 2017 aggiornato da: Bayer
Uno studio in aperto, di fase I, con incremento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la dose massima tollerata, la farmacocinetica e la farmacodinamica del coniugato di farmaci anticorpali anti-FGFR2 BAY1187982 in soggetti con tumori solidi avanzati noti per esprimere FGFR2.
Valutare la sicurezza, la tollerabilità, la dose massima tollerata, la farmacocinetica e la farmacodinamica del farmaco anticorpo anti-FGFR2 coniugato BAY1187982 in soggetti con tumori solidi avanzati noti per esprimere il recettore 2 del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR2)
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
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Singapore, Singapore, 169610
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404-1200
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1023
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i soggetti devono avere >/= 18 anni al primo esame/visita di screening
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1
- Soggetti con tumori solidi avanzati, confermati istologicamente o citologicamente descritti per esprimere il recettore 2 del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR2) che sono refrattari a qualsiasi terapia standard
- Per la dose massima tollerata (MTD) Espansione della dose: Soggetti con carcinoma mammario triplo negativo confermato istologicamente o citologicamente che erano stati sottoposti entro 4 linee di trattamento antitumorale sistemico e non erano più idonei per la terapia standard.
- I soggetti devono avere una malattia valutabile (misurabile o non misurabile).
- Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo eseguito entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di reazioni allergiche alla terapia con anticorpi monoclonali (o eccipienti nella formulazione)
- Chemioterapia antitumorale, terapia antitumorale sperimentale inclusa la sperimentazione clinica o immunoterapia antitumorale entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco sperimentale.
- Gli effetti tossici della precedente chemioterapia antitumorale, della terapia antitumorale sperimentale o dell'immunoterapia antitumorale non si sono normalizzati.
- Storia di tumori metastatici cerebrali o meningei sintomatici a meno che il soggetto non abbia più di 3 mesi dalla fine della terapia definitiva prima della prima dose del farmaco sperimentale e non abbia evidenza clinica o radiologica di crescita tumorale.
- Storia di malattia cardiaca clinicamente significativa
- Anomalie congenite della coagulazione
- Soggetti in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BAY1187982
Fase di aumento della dose: Alla fase di aumento della dose parteciperanno circa 30 soggetti. Il numero totale di soggetti dipenderà dal numero di coorti necessarie per identificare l'MTD. Fase di espansione MTD: Una volta determinato il MTD, sono pianificate due coorti di espansione in FGFR2 che esprimono indicazioni: Coorte 1: carcinoma mammario triplo negativo (TNBC). Questa coorte arruolerà 80 soggetti (N=40 con espressione di FGFR2 da bassa a moderata e N=40 con alta espressione di FGFR2) Coorte 2: Altre indicazioni che esprimono FGFR2. Questa coorte 40 soggetti saranno arruolati. |
Una dose di 0,1 mg di BAY 1187982 per chilogrammo (kg) di peso corporeo (PC) è stata scelta come dose iniziale sulla base dei dati tossicologici.
Il farmaco sperimentale verrà somministrato come infusione endovenosa di 1 ora una volta ogni 21 giorni presso il sito di sperimentazione (giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni).
L'aumento massimo della dose possibile sarà di 2 volte e non superiore a 0,5 mg/kg di peso corporeo fino a quando non verrà selezionata la dose massima tollerata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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L'MTD è definito come la dose massima alla quale l'incidenza di DLT durante il Ciclo 1 è inferiore al 20% o la dose massima somministrata, a seconda di quale dei due viene raggiunta per prima durante l'escalation della dose
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Fino a 2 anni
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Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Numero di soggetti con eventi avversi gravi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cmax (concentrazione massima del farmaco osservata nella matrice misurata dopo la somministrazione di una singola dose)
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3, Giorno 1: pre-dose, fine infusione, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8 e Giorno 15.Cicli 2 e 4: Giorno 1: pre-dose.Ciclo 5 Giorno 1 e ogni cicli dispari dopo: pre-dose e fine infusione
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Cicli 1 e 3, Giorno 1: pre-dose, fine infusione, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8 e Giorno 15.Cicli 2 e 4: Giorno 1: pre-dose.Ciclo 5 Giorno 1 e ogni cicli dispari dopo: pre-dose e fine infusione
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AUC(0-tlast) AUC dall'ora 0 all'ultimo punto dati >LLOQ
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3, Giorno 1: pre-dose, fine infusione, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8 e Giorno 15.Cicli 2 e 4: Giorno 1: pre-dose.Ciclo 5 Giorno 1 e ogni cicli dispari dopo: pre-dose e fine infusione
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Cicli 1 e 3, Giorno 1: pre-dose, fine infusione, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8 e Giorno 15.Cicli 2 e 4: Giorno 1: pre-dose.Ciclo 5 Giorno 1 e ogni cicli dispari dopo: pre-dose e fine infusione
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AUC)0-504 (AUC da zero a 504 ore dopo l'infusione)
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3, Giorno 1: pre-dose, fine infusione, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8 e Giorno 15.Cicli 2 e 4: Giorno 1: pre-dose.Ciclo 5 Giorno 1 e ogni cicli dispari dopo: pre-dose e fine infusione
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Cicli 1 e 3, Giorno 1: pre-dose, fine infusione, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8 e Giorno 15.Cicli 2 e 4: Giorno 1: pre-dose.Ciclo 5 Giorno 1 e ogni cicli dispari dopo: pre-dose e fine infusione
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AUC (area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito dopo singolo (primo)
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3, Giorno 1: pre-dose, fine infusione, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8 e Giorno 15.Cicli 2 e 4: Giorno 1: pre-dose.Ciclo 5 Giorno 1 e ogni cicli dispari dopo: pre-dose e fine infusione
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Cicli 1 e 3, Giorno 1: pre-dose, fine infusione, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8 e Giorno 15.Cicli 2 e 4: Giorno 1: pre-dose.Ciclo 5 Giorno 1 e ogni cicli dispari dopo: pre-dose e fine infusione
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Cmax,md (concentrazione massima del farmaco osservata nella matrice misurata dopo la somministrazione di dosi multiple durante un intervallo di dosaggio)
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3, Giorno 1: pre-dose, fine infusione, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8 e Giorno 15.Cicli 2 e 4: Giorno 1: pre-dose.Ciclo 5 Giorno 1 e ogni cicli dispari dopo: pre-dose e fine infusione
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Cicli 1 e 3, Giorno 1: pre-dose, fine infusione, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8 e Giorno 15.Cicli 2 e 4: Giorno 1: pre-dose.Ciclo 5 Giorno 1 e ogni cicli dispari dopo: pre-dose e fine infusione
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AUC(0-tlast)md (AUC dall'ora 0 all'ultimo punto dati >LLOQ dopo dosi multiple)
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3, Giorno 1: pre-dose, fine infusione, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8 e Giorno 15.Cicli 2 e 4: Giorno 1: pre-dose.Ciclo 5 Giorno 1 e ogni cicli dispari dopo: pre-dose e fine infusione
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Cicli 1 e 3, Giorno 1: pre-dose, fine infusione, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8 e Giorno 15.Cicli 2 e 4: Giorno 1: pre-dose.Ciclo 5 Giorno 1 e ogni cicli dispari dopo: pre-dose e fine infusione
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AUC(0-504)md
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3, Giorno 1: pre-dose, fine infusione, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8 e Giorno 15.Cicli 2 e 4: Giorno 1: pre-dose.Ciclo 5 Giorno 1 e ogni cicli dispari dopo: pre-dose e fine infusione
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Cicli 1 e 3, Giorno 1: pre-dose, fine infusione, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8 e Giorno 15.Cicli 2 e 4: Giorno 1: pre-dose.Ciclo 5 Giorno 1 e ogni cicli dispari dopo: pre-dose e fine infusione
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Livelli di FGFR2 nel campione di tessuto tumorale
Lasso di tempo: Selezione
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Selezione
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Livelli di CK18 nel campione di tessuto tumorale
Lasso di tempo: Screening, Cicli 1 e 3, Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8 e Giorno 15. Cicli 2 e 4: Giorno 1: pre-dose e fine dell'infusione.
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Screening, Cicli 1 e 3, Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8 e Giorno 15. Cicli 2 e 4: Giorno 1: pre-dose e fine dell'infusione.
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Livello nucleosoma nel plasma
Lasso di tempo: Screening, Cicli 1 e 3, Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8 e Giorno 15. Cicli 2 e 4: Giorno 1: pre-dose e fine dell'infusione.
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Screening, Cicli 1 e 3, Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8 e Giorno 15. Cicli 2 e 4: Giorno 1: pre-dose e fine dell'infusione.
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Sviluppo di anticorpi antifarmaco (ADA) nel plasma come indicatore di immunogenicità
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 1: prima dell'infusione (pre-dose), Giorno 8
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Ciclo 1: Giorno 1: prima dell'infusione (pre-dose), Giorno 8
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Risposta del tumore
Lasso di tempo: Screening, Giorno 15 (± 7 giorni) del Ciclo 2 e ogni Ciclo anche successivo (ovvero Cicli 2, 4, 6, 8, ecc.)
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Screening, Giorno 15 (± 7 giorni) del Ciclo 2 e ogni Ciclo anche successivo (ovvero Cicli 2, 4, 6, 8, ecc.)
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
27 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
27 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
23 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16897
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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