Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I, dosis-escalatiestudie van BAY1187982 bij proefpersonen met geavanceerde vaste tumoren waarvan bekend is dat ze fibroblastgroeifactorreceptor 2 (FGFR2) tot expressie brengen

10 juli 2017 bijgewerkt door: Bayer

Een open-label, fase I, dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, maximaal getolereerde dosis, farmacokinetiek en farmacodynamiek van het anti-FGFR2-antilichaamgeneesmiddelconjugaat BAY1187982 te evalueren bij proefpersonen met geavanceerde solide tumoren waarvan bekend is dat ze FGFR2 tot expressie brengen.

Om de veiligheid, verdraagbaarheid, maximaal getolereerde dosis, farmacokinetiek en farmacodynamiek van het anti-FGFR2-antilichaamgeneesmiddelconjugaat BAY1187982 te evalueren bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren waarvan bekend is dat ze fibroblastgroeifactorreceptor 2 (FGFR2) tot expressie brengen

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404-1200
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1023

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle proefpersonen moeten >/= 18 jaar zijn bij het eerste screeningsonderzoek / bezoek
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1
  • Proefpersonen met gevorderde, histologisch of cytologisch bevestigde solide tumoren waarvan is beschreven dat ze fibroblastgroeifactorreceptor 2 (FGFR2) tot expressie brengen die ongevoelig zijn voor elke standaardtherapie
  • Voor maximaal getolereerde dosis (MTD) Dosisuitbreiding: Proefpersonen met vergevorderde, histologisch of cytologisch bevestigde triple-negatieve borstkanker die binnen 4 lijnen een systemische behandeling tegen kanker hadden ondergaan en niet meer in aanmerking kwamen voor standaardtherapie.
  • Proefpersonen moeten een evalueerbare ziekte hebben (meetbaar of niet meetbaar).
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest laten uitvoeren binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergische reacties op therapie met monoklonale antilichamen (of hulpstoffen in de formulering)
  • Chemotherapie tegen kanker, experimentele kankertherapie inclusief klinisch onderzoek of immunotherapie tegen kanker binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Toxische effecten van eerdere kankerbestrijdende chemotherapie, experimentele kankertherapie of kankerimmunotherapie zijn niet genormaliseerd.
  • Voorgeschiedenis van symptomatische gemetastaseerde hersen- of meningeale tumoren, tenzij het langer dan 3 maanden geleden is vanaf het einde van de definitieve therapie vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en er klinisch of radiologisch geen aanwijzingen zijn voor tumorgroei.
  • Geschiedenis van klinisch significante hartziekte
  • Aangeboren stollingsafwijkingen
  • Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BAY1187982

Dosis-escalatiefase:

Ongeveer 30 proefpersonen zullen deelnemen aan de fase van dosisescalatie. Het totale aantal proefpersonen zal afhangen van het aantal cohorten dat nodig is om de MTD te identificeren.

MTD-uitbreidingsfase:

Zodra de MTD is bepaald, zijn er twee uitbreidingscohorten gepland in FGFR2 die indicaties uiten:

Cohort 1: Triple negatieve borstkanker (TNBC). Dit cohort zal 80 proefpersonen inschrijven (N=40 met lage tot matige FGFR2-expressie en N=40 met hoge FGFR2-expressie) Cohort 2: Andere indicaties die FGFR2 tot expressie brengen. Dit cohort van 40 proefpersonen zal worden ingeschreven.
Geneesmiddel: BAY1187982
Een dosis van 0,1 mg BAY 1187982 per kilogram (kg) lichaamsgewicht (LG) werd gekozen als startdosis op basis van toxicologische gegevens. Het onderzoeksgeneesmiddel zal eenmaal per 21 dagen worden toegediend als een intraveneus infuus van 1 uur op de onderzoekslocatie (dag 1 van elke cyclus van 21 dagen). De maximaal mogelijke dosisverhoging is 2-voudig en niet meer dan 0,5 mg/kg lichaamsgewicht totdat de maximaal getolereerde dosis is geselecteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De MTD wordt gedefinieerd als de maximale dosis waarbij de incidentie van DLT's tijdens cyclus 1 lager is dan 20%, of de maximaal toegediende dosis, afhankelijk van wat het eerst wordt bereikt tijdens dosisescalatie
Tot 2 jaar
Aantal proefpersonen met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax (maximum waargenomen geneesmiddelconcentratie in gemeten matrix na toediening van een enkelvoudige dosis)
Tijdsspanne: Cycli 1 en 3, Dag 1: pre-dosis, einde van de infusie, Dag 2, Dag 3, Dag 5, Dag 8 en Dag 15. Cyclus 2 en 4: Dag 1: pre-dosis. Cyclus 5 Dag 1 en elke oneven cycli na: pre-dosis en einde van de infusie
Cycli 1 en 3, Dag 1: pre-dosis, einde van de infusie, Dag 2, Dag 3, Dag 5, Dag 8 en Dag 15. Cyclus 2 en 4: Dag 1: pre-dosis. Cyclus 5 Dag 1 en elke oneven cycli na: pre-dosis en einde van de infusie
AUC(0-tlast) AUC van tijd 0 tot het laatste gegevenspunt >LLOQ
Tijdsspanne: Cycli 1 en 3, Dag 1: pre-dosis, einde van de infusie, Dag 2, Dag 3, Dag 5, Dag 8 en Dag 15. Cyclus 2 en 4: Dag 1: pre-dosis. Cyclus 5 Dag 1 en elke oneven cycli na: pre-dosis en einde van de infusie
Cycli 1 en 3, Dag 1: pre-dosis, einde van de infusie, Dag 2, Dag 3, Dag 5, Dag 8 en Dag 15. Cyclus 2 en 4: Dag 1: pre-dosis. Cyclus 5 Dag 1 en elke oneven cycli na: pre-dosis en einde van de infusie
AUC)0-504 (AUC van nul tot 504 uur na infusie)
Tijdsspanne: Cycli 1 en 3, Dag 1: pre-dosis, einde van de infusie, Dag 2, Dag 3, Dag 5, Dag 8 en Dag 15. Cyclus 2 en 4: Dag 1: pre-dosis. Cyclus 5 Dag 1 en elke oneven cycli na: pre-dosis en einde van de infusie
Cycli 1 en 3, Dag 1: pre-dosis, einde van de infusie, Dag 2, Dag 3, Dag 5, Dag 8 en Dag 15. Cyclus 2 en 4: Dag 1: pre-dosis. Cyclus 5 Dag 1 en elke oneven cycli na: pre-dosis en einde van de infusie
AUC (gebied onder de curve concentratie vs. tijd van nul tot oneindig na enkele (eerste)
Tijdsspanne: Cycli 1 en 3, Dag 1: pre-dosis, einde van de infusie, Dag 2, Dag 3, Dag 5, Dag 8 en Dag 15. Cyclus 2 en 4: Dag 1: pre-dosis. Cyclus 5 Dag 1 en elke oneven cycli na: pre-dosis en einde van de infusie
Cycli 1 en 3, Dag 1: pre-dosis, einde van de infusie, Dag 2, Dag 3, Dag 5, Dag 8 en Dag 15. Cyclus 2 en 4: Dag 1: pre-dosis. Cyclus 5 Dag 1 en elke oneven cycli na: pre-dosis en einde van de infusie
Cmax,md (maximum waargenomen geneesmiddelconcentratie in gemeten matrix na toediening van meerdere doses tijdens een doseringsinterval)
Tijdsspanne: Cycli 1 en 3, Dag 1: pre-dosis, einde van de infusie, Dag 2, Dag 3, Dag 5, Dag 8 en Dag 15. Cyclus 2 en 4: Dag 1: pre-dosis. Cyclus 5 Dag 1 en elke oneven cycli na: pre-dosis en einde van de infusie
Cycli 1 en 3, Dag 1: pre-dosis, einde van de infusie, Dag 2, Dag 3, Dag 5, Dag 8 en Dag 15. Cyclus 2 en 4: Dag 1: pre-dosis. Cyclus 5 Dag 1 en elke oneven cycli na: pre-dosis en einde van de infusie
AUC(0-tlast)md (AUC van tijd 0 tot het laatste datapunt >LLOQ na meervoudige dosering)
Tijdsspanne: Cycli 1 en 3, Dag 1: pre-dosis, einde van de infusie, Dag 2, Dag 3, Dag 5, Dag 8 en Dag 15. Cyclus 2 en 4: Dag 1: pre-dosis. Cyclus 5 Dag 1 en elke oneven cycli na: pre-dosis en einde van de infusie
Cycli 1 en 3, Dag 1: pre-dosis, einde van de infusie, Dag 2, Dag 3, Dag 5, Dag 8 en Dag 15. Cyclus 2 en 4: Dag 1: pre-dosis. Cyclus 5 Dag 1 en elke oneven cycli na: pre-dosis en einde van de infusie
AUC(0-504)md
Tijdsspanne: Cycli 1 en 3, Dag 1: pre-dosis, einde van de infusie, Dag 2, Dag 3, Dag 5, Dag 8 en Dag 15. Cyclus 2 en 4: Dag 1: pre-dosis. Cyclus 5 Dag 1 en elke oneven cycli na: pre-dosis en einde van de infusie
Cycli 1 en 3, Dag 1: pre-dosis, einde van de infusie, Dag 2, Dag 3, Dag 5, Dag 8 en Dag 15. Cyclus 2 en 4: Dag 1: pre-dosis. Cyclus 5 Dag 1 en elke oneven cycli na: pre-dosis en einde van de infusie
FGFR2-niveaus in monster van tumorweefsel
Tijdsspanne: Screening
Screening
CK18-niveaus in monster van tumorweefsel
Tijdsspanne: Screening, Cycli 1 en 3, Dag 1: pre-dosis, einde van de infusie, Dag 2, Dag 3, Dag 5, Dag 8 en Dag 15. Cyclus 2 en 4: Dag 1: pre-dosis en einde van de infusie.
Screening, Cycli 1 en 3, Dag 1: pre-dosis, einde van de infusie, Dag 2, Dag 3, Dag 5, Dag 8 en Dag 15. Cyclus 2 en 4: Dag 1: pre-dosis en einde van de infusie.
Nucleosoomniveau in plasma
Tijdsspanne: Screening, Cycli 1 en 3, Dag 1: pre-dosis, einde van de infusie, Dag 2, Dag 3, Dag 5, Dag 8 en Dag 15. Cyclus 2 en 4: Dag 1: pre-dosis en einde van de infusie.
Screening, Cycli 1 en 3, Dag 1: pre-dosis, einde van de infusie, Dag 2, Dag 3, Dag 5, Dag 8 en Dag 15. Cyclus 2 en 4: Dag 1: pre-dosis en einde van de infusie.
Ontwikkeling van anti-drug antilichamen (ADA's) in plasma als indicator van immunogeniciteit
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1: vóór infusie (pre-dosis), Dag 8
Cyclus 1: Dag 1: vóór infusie (pre-dosis), Dag 8
Tumor reactie
Tijdsspanne: Screening, Dag 15 (± 7 dagen) van Cyclus 2 en elke zelfs daaropvolgende Cyclus (d.w.z. Cycli 2, 4, 6, 8, etc.)
Screening, Dag 15 (± 7 dagen) van Cyclus 2 en elke zelfs daaropvolgende Cyclus (d.w.z. Cycli 2, 4, 6, 8, etc.)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 16897

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren