섬유아세포 성장 인자 수용체 2(FGFR2)를 발현하는 것으로 알려진 진행성 고형 종양을 가진 피험자에서 BAY1187982의 1상, 용량 증량 시험
2017년 7월 10일 업데이트: Bayer
FGFR2를 발현하는 것으로 알려진 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 항-FGFR2 항체 약물 접합체 BAY1187982의 안전성, 내약성, 최대 허용 용량, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 공개 라벨, I상, 용량 증량 시험.
섬유아세포 성장 인자 수용체 2(FGFR2)를 발현하는 것으로 알려진 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 항-FGFR2 항체 약물 접합체 BAY1187982의 안전성, 내약성, 최대 허용 용량, 약동학 및 약력학을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 138-736
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Seoul, 대한민국, 03080
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
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Santa Monica, California, 미국, 90404-1200
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109-1023
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Singapore, 싱가포르, 169610
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 피험자는 1차 선별검사/방문 시 만 18세 이상이어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0:1
- 섬유아세포 성장 인자 수용체 2(FGFR2)를 발현하는 것으로 기술된 진행성, 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양이 있는 피험자는 표준 요법에 반응하지 않습니다.
- 최대 허용 용량(MTD) 용량 확장의 경우: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성, 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 삼중 음성 유방암 환자로서 4회 이내의 전신 항암 치료를 받았고 더 이상 표준 요법에 적합하지 않은 피험자.
- 피험자는 평가 가능한 질병(측정 가능 또는 측정 불가)이 있어야 합니다.
- 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 실시한 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 단클론 항체 요법(또는 제형의 부형제)에 대한 알레르기 반응의 병력
- 항암 화학 요법, 임상 시험을 포함한 실험적 암 요법 또는 시험용 약물의 첫 투여 전 4주 이내의 암 면역 요법.
- 이전 항암 화학 요법, 실험적 암 요법 또는 암 면역 요법의 독성 효과는 정상화되지 않았습니다.
- 증상이 있는 전이성 뇌 또는 뇌수막 종양의 이력. 단, 피험자가 임상시험용 약물의 첫 투여 전 최종 요법 종료 후 3개월 이상 경과하지 않았으며 임상적으로 또는 방사선학적으로 종양 성장의 증거가 없는 경우.
- 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력
- 선천성 응고 이상
- 임신 중이거나 수유중인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베이1187982
용량 증량 단계: 약 30명의 피험자가 용량 증량 단계에 참여할 것입니다. 피험자의 총 수는 MTD를 식별하는 데 필요한 코호트 수에 따라 달라집니다. MTD 확장 단계: MTD가 결정되면, 적응증을 발현하는 FGFR2에서 2개의 확장 코호트가 계획됩니다: 코호트 1: 삼중 음성 유방암(TNBC). 이 코호트는 80명의 피험자(FGFR2 발현이 낮거나 중간 정도인 N=40 및 FGFR2 발현이 높은 N=40)을 등록할 것입니다. 코호트 2: FGFR2를 발현하는 기타 적응증. 이 코호트 40명의 대상체가 등록될 것이다. |
독성학 데이터를 기반으로 시작 용량으로 킬로그램(kg) 체중(BW)당 0.1mg BAY 1187982 용량을 선택했습니다.
시험약은 시험 장소에서 21일마다 1회(각 21일 주기의 1일) 1시간 IV 주입으로 투여됩니다.
가능한 최대 용량 증량은 2배이며 최대 내약 용량이 선택될 때까지 0.5mg/kg BW 이하입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 2년
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MTD는 1주기 동안 DLT 발생률이 20% 미만인 최대 용량 또는 투여된 최대 용량 중 용량 증량 중에 먼저 달성되는 것으로 정의됩니다.
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최대 2년
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 피험자 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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안전성 및 내약성의 척도로서 심각한 부작용이 발생한 피험자 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax(단일 용량 투여 후 측정된 매트릭스에서 관찰된 최대 약물 농도)
기간: 주기 1 및 3, 1일: 투여 전, 주입 종료, 2일, 3일, 5일, 8일 및 15일. 주기 2 및 4: 1일: 투여 전. 주기 5 1일 및 매 이후 홀수 주기: 투여 전 및 주입 종료
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주기 1 및 3, 1일: 투여 전, 주입 종료, 2일, 3일, 5일, 8일 및 15일. 주기 2 및 4: 1일: 투여 전. 주기 5 1일 및 매 이후 홀수 주기: 투여 전 및 주입 종료
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AUC(0-tlast) 시간 0부터 마지막 데이터 포인트까지의 AUC >LLOQ
기간: 주기 1 및 3, 1일: 투여 전, 주입 종료, 2일, 3일, 5일, 8일 및 15일. 주기 2 및 4: 1일: 투여 전. 주기 5 1일 및 매 이후 홀수 주기: 투여 전 및 주입 종료
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주기 1 및 3, 1일: 투여 전, 주입 종료, 2일, 3일, 5일, 8일 및 15일. 주기 2 및 4: 1일: 투여 전. 주기 5 1일 및 매 이후 홀수 주기: 투여 전 및 주입 종료
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AUC)0-504(주입 후 0에서 504시간까지의 AUC)
기간: 주기 1 및 3, 1일: 투여 전, 주입 종료, 2일, 3일, 5일, 8일 및 15일. 주기 2 및 4: 1일: 투여 전. 주기 5 1일 및 매 이후 홀수 주기: 투여 전 및 주입 종료
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주기 1 및 3, 1일: 투여 전, 주입 종료, 2일, 3일, 5일, 8일 및 15일. 주기 2 및 4: 1일: 투여 전. 주기 5 1일 및 매 이후 홀수 주기: 투여 전 및 주입 종료
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AUC(단일(첫 번째) 후 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1 및 3, 1일: 투여 전, 주입 종료, 2일, 3일, 5일, 8일 및 15일. 주기 2 및 4: 1일: 투여 전. 주기 5 1일 및 매 이후 홀수 주기: 투여 전 및 주입 종료
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주기 1 및 3, 1일: 투여 전, 주입 종료, 2일, 3일, 5일, 8일 및 15일. 주기 2 및 4: 1일: 투여 전. 주기 5 1일 및 매 이후 홀수 주기: 투여 전 및 주입 종료
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Cmax,md(복용량 간격 동안 다중 용량 투여 후 측정된 매트릭스에서 관찰된 최대 약물 농도)
기간: 주기 1 및 3, 1일: 투여 전, 주입 종료, 2일, 3일, 5일, 8일 및 15일. 주기 2 및 4: 1일: 투여 전. 주기 5 1일 및 매 이후 홀수 주기: 투여 전 및 주입 종료
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주기 1 및 3, 1일: 투여 전, 주입 종료, 2일, 3일, 5일, 8일 및 15일. 주기 2 및 4: 1일: 투여 전. 주기 5 1일 및 매 이후 홀수 주기: 투여 전 및 주입 종료
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AUC(0-tlast)md(시간 0부터 마지막 데이터 포인트까지의 AUC > 다중 투여 후 LLOQ)
기간: 주기 1 및 3, 1일: 투여 전, 주입 종료, 2일, 3일, 5일, 8일 및 15일. 주기 2 및 4: 1일: 투여 전. 주기 5 1일 및 매 이후 홀수 주기: 투여 전 및 주입 종료
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주기 1 및 3, 1일: 투여 전, 주입 종료, 2일, 3일, 5일, 8일 및 15일. 주기 2 및 4: 1일: 투여 전. 주기 5 1일 및 매 이후 홀수 주기: 투여 전 및 주입 종료
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AUC(0-504)md
기간: 주기 1 및 3, 1일: 투여 전, 주입 종료, 2일, 3일, 5일, 8일 및 15일. 주기 2 및 4: 1일: 투여 전. 주기 5 1일 및 매 이후 홀수 주기: 투여 전 및 주입 종료
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주기 1 및 3, 1일: 투여 전, 주입 종료, 2일, 3일, 5일, 8일 및 15일. 주기 2 및 4: 1일: 투여 전. 주기 5 1일 및 매 이후 홀수 주기: 투여 전 및 주입 종료
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종양 조직 샘플의 FGFR2 수준
기간: 상영
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상영
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종양 조직 샘플의 CK18 수준
기간: 스크리닝, 사이클 1 및 3, 1일: 투여 전, 주입 종료, 2일, 3일, 5일, 8일 및 15일. 사이클 2 및 4: 1일: 투여 전 및 주입 종료.
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스크리닝, 사이클 1 및 3, 1일: 투여 전, 주입 종료, 2일, 3일, 5일, 8일 및 15일. 사이클 2 및 4: 1일: 투여 전 및 주입 종료.
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혈장의 뉴클레오솜 수준
기간: 스크리닝, 사이클 1 및 3, 1일: 투여 전, 주입 종료, 2일, 3일, 5일, 8일 및 15일. 사이클 2 및 4: 1일: 투여 전 및 주입 종료.
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스크리닝, 사이클 1 및 3, 1일: 투여 전, 주입 종료, 2일, 3일, 5일, 8일 및 15일. 사이클 2 및 4: 1일: 투여 전 및 주입 종료.
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면역원성의 지표로서 혈장 내 항약물항체(ADA) 개발
기간: 주기 1: 1일차: 주입 전(투약 전), 8일차
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주기 1: 1일차: 주입 전(투약 전), 8일차
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종양 반응
기간: 스크리닝, 사이클 2의 15일(± 7일) 및 모든 후속 사이클(즉, 사이클 2, 4, 6, 8 등)
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스크리닝, 사이클 2의 15일(± 7일) 및 모든 후속 사이클(즉, 사이클 2, 4, 6, 8 등)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 24일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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