Fase I, ensayo de escalada de dosis de BAY1187982 en sujetos con tumores sólidos avanzados que se sabe que expresan el receptor 2 del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR2)
10 de julio de 2017 actualizado por: Bayer
Un ensayo abierto, fase I, de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la dosis máxima tolerada, la farmacocinética y la farmacodinámica del conjugado de fármaco y anticuerpo anti-FGFR2 BAY1187982 en sujetos con tumores sólidos avanzados que se sabe que expresan FGFR2.
Para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la dosis máxima tolerada, la farmacocinética y la farmacodinámica del conjugado de fármaco y anticuerpo anti-FGFR2 BAY1187982 en sujetos con tumores sólidos avanzados que expresan el receptor 2 del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR2)
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 138-736
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Seoul, Corea, república de, 03080
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404-1200
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
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Singapore, Singapur, 169610
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos deben tener >/= 18 años en el primer examen/visita de selección
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
- Sujetos con tumores sólidos avanzados confirmados histológica o citológicamente que expresan el receptor 2 del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR2) que son refractarios a cualquier terapia estándar
- Para dosis máxima tolerada (MTD) Expansión de dosis: Sujetos con cáncer de mama triple negativo confirmado histológica o citológicamente avanzado que se hayan sometido a 4 líneas de tratamiento anticanceroso sistémico y que ya no sean elegibles para la terapia estándar.
- Los sujetos deben tener una enfermedad evaluable (medible o no medible).
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacciones alérgicas a la terapia con anticuerpos monoclonales (o excipientes en la formulación)
- Quimioterapia contra el cáncer, terapia experimental contra el cáncer que incluye un ensayo clínico o inmunoterapia contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación.
- Los efectos tóxicos de la quimioterapia anticancerígena previa, la terapia experimental contra el cáncer o la inmunoterapia contra el cáncer no se han normalizado.
- Antecedentes de tumores cerebrales o meníngeos metastásicos sintomáticos, a menos que el sujeto tenga más de 3 meses desde el final de la terapia definitiva antes de la primera dosis del fármaco en investigación y clínica o radiológicamente no tenga evidencia de crecimiento tumoral.
- Antecedentes de enfermedad cardiaca clínicamente significativa.
- Anomalías congénitas de la coagulación
- Sujetos que están embarazadas o están amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bahía1187982
Fase de escalada de dosis: Aproximadamente 30 sujetos participarán en la fase de escalada de dosis. El número total de sujetos dependerá del número de cohortes necesarias para identificar la MTD. Fase de expansión MTD: Una vez determinada la MTD, se planifican dos cohortes de expansión en indicaciones que expresen FGFR2: Cohorte 1: Cáncer de mama triple negativo (TNBC). Esta cohorte inscribirá a 80 sujetos (N=40 con expresión de FGFR2 de baja a moderada y N=40 con expresión de FGFR2 alta) Cohorte 2: Otras indicaciones que expresan FGFR2. En esta cohorte se inscribirán 40 sujetos. |
Se eligió una dosis de 0,1 mg de BAY 1187982 por kilogramo (kg) de peso corporal (BW) como dosis inicial en base a los datos toxicológicos.
El fármaco en investigación se administrará como una infusión IV de 1 hora una vez cada 21 días en el sitio del ensayo (día 1 de cada ciclo de 21 días).
El aumento de dosis máximo posible será el doble y no más de 0,5 mg/kg de peso corporal hasta que se seleccione la dosis máxima tolerada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La MTD se define como la dosis máxima a la que la incidencia de DLT durante el Ciclo 1 es inferior al 20 %, o la dosis máxima administrada, la que se alcance primero durante el aumento de la dosis
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Hasta 2 años
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Número de sujetos con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Número de sujetos con eventos adversos graves como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cmax (concentración máxima observada del fármaco en la matriz medida después de la administración de una dosis única)
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 3, Día 1: antes de la dosis, final de la infusión, Día 2, Día 3, Día 5, Día 8 y Día 15. Ciclos 2 y 4: Día 1: antes de la dosis. Ciclo 5 Día 1 y cada ciclos impares después: antes de la dosis y al final de la infusión
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Ciclos 1 y 3, Día 1: antes de la dosis, final de la infusión, Día 2, Día 3, Día 5, Día 8 y Día 15. Ciclos 2 y 4: Día 1: antes de la dosis. Ciclo 5 Día 1 y cada ciclos impares después: antes de la dosis y al final de la infusión
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AUC(0-tlast) AUC desde el momento 0 hasta el último punto de datos >LLOQ
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 3, Día 1: antes de la dosis, final de la infusión, Día 2, Día 3, Día 5, Día 8 y Día 15. Ciclos 2 y 4: Día 1: antes de la dosis. Ciclo 5 Día 1 y cada ciclos impares después: antes de la dosis y al final de la infusión
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Ciclos 1 y 3, Día 1: antes de la dosis, final de la infusión, Día 2, Día 3, Día 5, Día 8 y Día 15. Ciclos 2 y 4: Día 1: antes de la dosis. Ciclo 5 Día 1 y cada ciclos impares después: antes de la dosis y al final de la infusión
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AUC)0-504 (AUC de cero a 504 horas después de la infusión)
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 3, Día 1: antes de la dosis, final de la infusión, Día 2, Día 3, Día 5, Día 8 y Día 15. Ciclos 2 y 4: Día 1: antes de la dosis. Ciclo 5 Día 1 y cada ciclos impares después: antes de la dosis y al final de la infusión
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Ciclos 1 y 3, Día 1: antes de la dosis, final de la infusión, Día 2, Día 3, Día 5, Día 8 y Día 15. Ciclos 2 y 4: Día 1: antes de la dosis. Ciclo 5 Día 1 y cada ciclos impares después: antes de la dosis y al final de la infusión
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AUC (área bajo la curva de concentración vs. tiempo de cero a infinito después de una (primera)
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 3, Día 1: antes de la dosis, final de la infusión, Día 2, Día 3, Día 5, Día 8 y Día 15. Ciclos 2 y 4: Día 1: antes de la dosis. Ciclo 5 Día 1 y cada ciclos impares después: antes de la dosis y al final de la infusión
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Ciclos 1 y 3, Día 1: antes de la dosis, final de la infusión, Día 2, Día 3, Día 5, Día 8 y Día 15. Ciclos 2 y 4: Día 1: antes de la dosis. Ciclo 5 Día 1 y cada ciclos impares después: antes de la dosis y al final de la infusión
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Cmax,md (concentración máxima observada del fármaco en la matriz medida después de la administración de dosis múltiples durante un intervalo de dosificación)
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 3, Día 1: antes de la dosis, final de la infusión, Día 2, Día 3, Día 5, Día 8 y Día 15. Ciclos 2 y 4: Día 1: antes de la dosis. Ciclo 5 Día 1 y cada ciclos impares después: antes de la dosis y al final de la infusión
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Ciclos 1 y 3, Día 1: antes de la dosis, final de la infusión, Día 2, Día 3, Día 5, Día 8 y Día 15. Ciclos 2 y 4: Día 1: antes de la dosis. Ciclo 5 Día 1 y cada ciclos impares después: antes de la dosis y al final de la infusión
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AUC(0-tlast)md (AUC desde el tiempo 0 hasta el último punto de datos > LLOQ después de dosificación múltiple)
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 3, Día 1: antes de la dosis, final de la infusión, Día 2, Día 3, Día 5, Día 8 y Día 15. Ciclos 2 y 4: Día 1: antes de la dosis. Ciclo 5 Día 1 y cada ciclos impares después: antes de la dosis y al final de la infusión
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Ciclos 1 y 3, Día 1: antes de la dosis, final de la infusión, Día 2, Día 3, Día 5, Día 8 y Día 15. Ciclos 2 y 4: Día 1: antes de la dosis. Ciclo 5 Día 1 y cada ciclos impares después: antes de la dosis y al final de la infusión
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AUC(0-504)md
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 3, Día 1: antes de la dosis, final de la infusión, Día 2, Día 3, Día 5, Día 8 y Día 15. Ciclos 2 y 4: Día 1: antes de la dosis. Ciclo 5 Día 1 y cada ciclos impares después: antes de la dosis y al final de la infusión
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Ciclos 1 y 3, Día 1: antes de la dosis, final de la infusión, Día 2, Día 3, Día 5, Día 8 y Día 15. Ciclos 2 y 4: Día 1: antes de la dosis. Ciclo 5 Día 1 y cada ciclos impares después: antes de la dosis y al final de la infusión
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Niveles de FGFR2 en muestra de tejido tumoral
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
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Poner en pantalla
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Niveles de CK18 en muestra de tejido tumoral
Periodo de tiempo: Cribado, Ciclos 1 y 3, Día 1: antes de la dosis, final de la perfusión, Día 2, Día 3, Día 5, Día 8 y Día 15. Ciclos 2 y 4: Día 1: antes de la dosis y final de la perfusión.
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Cribado, Ciclos 1 y 3, Día 1: antes de la dosis, final de la perfusión, Día 2, Día 3, Día 5, Día 8 y Día 15. Ciclos 2 y 4: Día 1: antes de la dosis y final de la perfusión.
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Nivel de nucleosoma en plasma
Periodo de tiempo: Cribado, Ciclos 1 y 3, Día 1: antes de la dosis, final de la perfusión, Día 2, Día 3, Día 5, Día 8 y Día 15. Ciclos 2 y 4: Día 1: antes de la dosis y final de la perfusión.
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Cribado, Ciclos 1 y 3, Día 1: antes de la dosis, final de la perfusión, Día 2, Día 3, Día 5, Día 8 y Día 15. Ciclos 2 y 4: Día 1: antes de la dosis y final de la perfusión.
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Desarrollo de anticuerpos antidrogas (ADA) en plasma como indicador de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Día 1: antes de la infusión (antes de la dosis), Día 8
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Ciclo 1: Día 1: antes de la infusión (antes de la dosis), Día 8
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Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Detección, Día 15 (± 7 días) del Ciclo 2 y cada Ciclo posterior par (es decir, Ciclos 2, 4, 6, 8, etc.)
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Detección, Día 15 (± 7 días) del Ciclo 2 y cada Ciclo posterior par (es decir, Ciclos 2, 4, 6, 8, etc.)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 16897
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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