Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I, doseeskaleringsforsøk av BAY1187982 i forsøkspersoner med avanserte solide svulster som er kjent for å uttrykke fibroblastvekstfaktorreseptor 2 (FGFR2)

10. juli 2017 oppdatert av: Bayer

En åpen fase I, doseeskaleringsforsøk for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, maksimal tolerert dose, farmakokinetisk og farmakodynamikk av anti-FGFR2-antistoffkonjugatet BAY1187982 hos personer med avanserte solide svulster som er kjent for å uttrykke FGFR2.

For å evaluere sikkerheten, toleransen, maksimal tolerert dose, farmakokinetikken og farmakodynamikken til anti-FGFR2-antistoffkonjugatet BAY1187982 hos personer med avanserte solide svulster kjent for å uttrykke fibroblastvekstfaktorreseptor 2 (FGFR2)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404-1200
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1023
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle fag skal være >/= 18 år ved første screeningundersøkelse/besøk
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1
  • Personer med avanserte, histologisk eller cytologisk bekreftede solide svulster beskrevet for å uttrykke fibroblastvekstfaktorreseptor 2 (FGFR2) som er motstandsdyktige mot enhver standardbehandling
  • For maksimal tolerert dose (MTD) Doseutvidelse: Personer med avansert, histologisk eller cytologisk bekreftet trippel-negativ brystkreft som hadde gjennomgått innen 4 linjer med systemisk anti-kreftbehandling og ikke lenger er kvalifisert for standardbehandling.
  • Forsøkspersoner må ha evaluerbar sykdom (målbar eller ikke målbar).
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest utført innen 7 dager før behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergiske reaksjoner på monoklonalt antistoffbehandling (eller hjelpestoffer i formuleringen)
  • Anti-kreft kjemoterapi, eksperimentell kreftterapi inkludert klinisk utprøving, eller kreftimmunterapi innen 4 uker før den første dosen av undersøkelsesmedisinen.
  • Toksiske effekter av tidligere kjemoterapi mot kreft, eksperimentell kreftbehandling eller kreftimmunterapi har ikke normalisert seg.
  • Anamnese med symptomatiske metastatiske hjerne- eller meningeale svulster med mindre pasienten er lenger enn 3 måneder fra slutten av den endelige behandlingen før den første dosen av undersøkelsesmedisinen og har klinisk eller radiologisk ingen tegn på tumorvekst.
  • Anamnese med klinisk signifikant hjertesykdom
  • Medfødte koagulasjonsavvik
  • Personer som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BAY1187982

Dose-eskaleringsfase:

Omtrent 30 forsøkspersoner vil delta i doseeskaleringsfasen. Det totale antallet forsøkspersoner vil avhenge av antall kohorter som er nødvendige for å identifisere MTD.

MTD utvidelsesfase:

Når MTD er bestemt, planlegges to ekspansjonskohorter i FGFR2 som uttrykker indikasjoner:

Kohort 1: Trippel negativ brystkreft (TNBC). Denne kohorten vil registrere 80 forsøkspersoner (N=40 med lavt til moderat FGFR2-uttrykk og N=40 med høyt FGFR2-uttrykk) Kohort 2: Andre indikasjoner som uttrykker FGFR2. Denne kohorten 40 fag vil bli påmeldt.
Legemiddel: BAY1187982
En dose på 0,1 mg BAY 1187982 per kilogram (kg) kroppsvekt (BW) ble valgt som startdose basert på toksikologiske data. Undersøkelsesmedisinen vil bli administrert som en 1-times IV-infusjon én gang hver 21. dag på forsøksstedet (dag 1 i hver 21-dagers syklus). Maksimal mulig doseøkning vil være 2 ganger og ikke mer enn 0,5 mg/kg kroppsvekt inntil maksimal tolerert dose er valgt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Inntil 2 år
MTD er definert som den maksimale dosen der forekomsten av DLT under syklus 1 er under 20 %, eller den maksimale administrerte dosen, avhengig av hva som oppnås først under doseøkning
Inntil 2 år
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Antall forsøkspersoner med alvorlige uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal observert legemiddelkonsentrasjon i målt matrise etter enkeltdoseadministrasjon)
Tidsramme: Syklus 1 og 3, dag 1: førdose, slutt på infusjon, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 og dag 15. Sykluser 2 og 4: Dag 1: før dose. Syklus 5 dag 1 og hver odde sykluser etter: førdose og slutt på infusjon
Syklus 1 og 3, dag 1: førdose, slutt på infusjon, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 og dag 15. Sykluser 2 og 4: Dag 1: før dose. Syklus 5 dag 1 og hver odde sykluser etter: førdose og slutt på infusjon
AUC(0-tlast) AUC fra tid 0 til siste datapunkt >LLOQ
Tidsramme: Syklus 1 og 3, dag 1: førdose, slutt på infusjon, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 og dag 15. Sykluser 2 og 4: Dag 1: før dose. Syklus 5 dag 1 og hver odde sykluser etter: førdose og slutt på infusjon
Syklus 1 og 3, dag 1: førdose, slutt på infusjon, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 og dag 15. Sykluser 2 og 4: Dag 1: før dose. Syklus 5 dag 1 og hver odde sykluser etter: førdose og slutt på infusjon
AUC)0-504 (AUC fra null til 504 timer etter infusjon)
Tidsramme: Syklus 1 og 3, dag 1: førdose, slutt på infusjon, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 og dag 15. Sykluser 2 og 4: Dag 1: før dose. Syklus 5 dag 1 og hver odde sykluser etter: førdose og slutt på infusjon
Syklus 1 og 3, dag 1: førdose, slutt på infusjon, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 og dag 15. Sykluser 2 og 4: Dag 1: før dose. Syklus 5 dag 1 og hver odde sykluser etter: førdose og slutt på infusjon
AUC (areal under konsentrasjon vs. tid kurve fra null til uendelig etter enkelt (første)
Tidsramme: Syklus 1 og 3, dag 1: førdose, slutt på infusjon, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 og dag 15. Sykluser 2 og 4: Dag 1: før dose. Syklus 5 dag 1 og hver odde sykluser etter: førdose og slutt på infusjon
Syklus 1 og 3, dag 1: førdose, slutt på infusjon, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 og dag 15. Sykluser 2 og 4: Dag 1: før dose. Syklus 5 dag 1 og hver odde sykluser etter: førdose og slutt på infusjon
Cmax,md (maksimal observert legemiddelkonsentrasjon i målt matrise etter administrering av flere doser i løpet av et doseringsintervall)
Tidsramme: Syklus 1 og 3, dag 1: førdose, slutt på infusjon, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 og dag 15. Sykluser 2 og 4: Dag 1: før dose. Syklus 5 dag 1 og hver odde sykluser etter: førdose og slutt på infusjon
Syklus 1 og 3, dag 1: førdose, slutt på infusjon, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 og dag 15. Sykluser 2 og 4: Dag 1: før dose. Syklus 5 dag 1 og hver odde sykluser etter: førdose og slutt på infusjon
AUC(0-tlast)md (AUC fra tid 0 til siste datapunkt >LLOQ etter flere doseringer)
Tidsramme: Syklus 1 og 3, dag 1: førdose, slutt på infusjon, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 og dag 15. Sykluser 2 og 4: Dag 1: før dose. Syklus 5 dag 1 og hver odde sykluser etter: førdose og slutt på infusjon
Syklus 1 og 3, dag 1: førdose, slutt på infusjon, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 og dag 15. Sykluser 2 og 4: Dag 1: før dose. Syklus 5 dag 1 og hver odde sykluser etter: førdose og slutt på infusjon
AUC(0-504)md
Tidsramme: Syklus 1 og 3, dag 1: førdose, slutt på infusjon, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 og dag 15. Sykluser 2 og 4: Dag 1: før dose. Syklus 5 dag 1 og hver odde sykluser etter: førdose og slutt på infusjon
Syklus 1 og 3, dag 1: førdose, slutt på infusjon, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 og dag 15. Sykluser 2 og 4: Dag 1: før dose. Syklus 5 dag 1 og hver odde sykluser etter: førdose og slutt på infusjon
FGFR2-nivåer i tumorvevsprøve
Tidsramme: Screening
Screening
CK18-nivåer i tumorvevsprøve
Tidsramme: Screening, syklus 1 og 3, dag 1: førdose, slutt på infusjon, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 og dag 15. Syklus 2 og 4: Dag 1: før dose og slutt på infusjon.
Screening, syklus 1 og 3, dag 1: førdose, slutt på infusjon, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 og dag 15. Syklus 2 og 4: Dag 1: før dose og slutt på infusjon.
Nukleosomnivå i plasma
Tidsramme: Screening, syklus 1 og 3, dag 1: førdose, slutt på infusjon, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 og dag 15. Syklus 2 og 4: Dag 1: før dose og slutt på infusjon.
Screening, syklus 1 og 3, dag 1: førdose, slutt på infusjon, dag 2, dag 3, dag 5, dag 8 og dag 15. Syklus 2 og 4: Dag 1: før dose og slutt på infusjon.
Utvikling av anti-medikamentantistoffer (ADA) i plasma som en indikator på immunogenisitet
Tidsramme: Syklus 1: Dag 1: før infusjon (førdose), dag 8
Syklus 1: Dag 1: før infusjon (førdose), dag 8
Tumorrespons
Tidsramme: Screening, dag 15 (± 7 dager) av syklus 2 og hver jevn påfølgende syklus (dvs. sykluser 2, 4, 6, 8, osv.)
Screening, dag 15 (± 7 dager) av syklus 2 og hver jevn påfølgende syklus (dvs. sykluser 2, 4, 6, 8, osv.)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

27. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 16897

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medisinsk onkologi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere