Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I, zkouška s eskalací dávky BAY1187982 u subjektů s pokročilými pevnými nádory, o nichž je známo, že exprimují receptor fibroblastového růstového faktoru 2 (FGFR2)

10. července 2017 aktualizováno: Bayer

Otevřená studie fáze I s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, maximální tolerované dávky, farmakokinetiky a farmakodynamiky konjugátu anti-FGFR2 protilátka-léčivo BAY1187982 u subjektů s pokročilými pevnými nádory, o nichž je známo, že exprimují FGFR2.

K vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, maximální tolerované dávky, farmakokinetiky a farmakodynamiky konjugátu anti-FGFR2 protilátka-lék BAY1187982 u subjektů s pokročilými solidními nádory, o nichž je známo, že exprimují receptor 2 fibroblastového růstového faktoru (FGFR2)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
      • Seoul, Korejská republika, 03080
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404-1200
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všem subjektům musí být při prvním screeningovém vyšetření/návštěvě >/= 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Subjekty s pokročilými, histologicky nebo cytologicky potvrzenými solidními nádory, u kterých bylo popsáno, že exprimují receptor 2 fibroblastového růstového faktoru (FGFR2), které jsou odolné vůči jakékoli standardní terapii
  • Pro maximální tolerovanou dávku (MTD) Rozšíření dávky: Jedinci s pokročilým, histologicky nebo cytologicky potvrzeným trojitě negativním karcinomem prsu, kteří podstoupili 4 linie systémové protinádorové léčby a již nejsou způsobilí pro standardní léčbu.
  • Subjekty musí mít vyhodnotitelné onemocnění (měřitelné nebo neměřitelné).
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zahájením léčby

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergických reakcí na terapii monoklonálními protilátkami (nebo pomocné látky ve formulaci)
  • Protirakovinná chemoterapie, experimentální léčba rakoviny včetně klinického hodnocení nebo imunoterapie rakoviny během 4 týdnů před první dávkou hodnoceného léku.
  • Toxické účinky předchozí protinádorové chemoterapie, experimentální terapie rakoviny nebo imunoterapie rakoviny se nenormalizovaly.
  • Anamnéza symptomatických metastatických mozkových nebo meningeálních nádorů, pokud subjekt není déle než 3 měsíce od ukončení definitivní terapie před první dávkou hodnoceného léku a nemá klinicky ani radiologicky žádné známky růstu nádoru.
  • Anamnéza klinicky významného srdečního onemocnění
  • Vrozené koagulační abnormality
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BAY1187982

Fáze eskalace dávky:

Přibližně 30 subjektů se zúčastní fáze eskalace dávky. Celkový počet subjektů bude záviset na počtu kohort nezbytných k identifikaci MTD.

Fáze rozšíření MTD:

Jakmile bude stanovena MTD, plánují se dvě expanzní kohorty v indikacích exprimujících FGFR2:

Kohorta 1: Triple negativní karcinom prsu (TNBC). Do této kohorty bude zařazeno 80 subjektů (N=40 s nízkou až střední expresí FGFR2 a N=40 s vysokou expresí FGFR2) Skupina 2: Jiné indikace exprimující FGFR2. Do této kohorty bude zapsáno 40 subjektů.
Lék: BAY1187982
Dávka 0,1 mg BAY 1187982 na kilogram (kg) tělesné hmotnosti (BW) byla zvolena jako počáteční dávka na základě toxikologických údajů. Zkoumaný lék bude podáván jako 1-hodinová IV infuze jednou za 21 dní v místě pokusu (1. den každého 21denního cyklu). Maximální možná eskalace dávky bude 2násobná a ne více než 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti, dokud nebude zvolena maximální tolerovaná dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Až 2 roky
MTD je definována jako maximální dávka, při které je výskyt DLT během cyklu 1 nižší než 20 %, nebo maximální podaná dávka, podle toho, čeho se dosáhne dříve během eskalace dávky.
Až 2 roky
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax (maximální pozorovaná koncentrace léčiva v měřené matrici po podání jedné dávky)
Časové okno: Cykly 1 a 3, den 1: před dávkou, konec infuze, den 2, den 3, den 5, den 8 a den 15. Cykly 2 a 4: den 1: před dávkou. Cyklus 5, den 1 a každý den liché cykly po: před podáním dávky a ukončení infuze
Cykly 1 a 3, den 1: před dávkou, konec infuze, den 2, den 3, den 5, den 8 a den 15. Cykly 2 a 4: den 1: před dávkou. Cyklus 5, den 1 a každý den liché cykly po: před podáním dávky a ukončení infuze
AUC(0-tast) AUC od času 0 do posledního datového bodu >LLOQ
Časové okno: Cykly 1 a 3, den 1: před dávkou, konec infuze, den 2, den 3, den 5, den 8 a den 15. Cykly 2 a 4: den 1: před dávkou. Cyklus 5, den 1 a každý den liché cykly po: před podáním dávky a ukončení infuze
Cykly 1 a 3, den 1: před dávkou, konec infuze, den 2, den 3, den 5, den 8 a den 15. Cykly 2 a 4: den 1: před dávkou. Cyklus 5, den 1 a každý den liché cykly po: před podáním dávky a ukončení infuze
AUC) 0-504 (AUC od nuly do 504 hodin po infuzi)
Časové okno: Cykly 1 a 3, den 1: před dávkou, konec infuze, den 2, den 3, den 5, den 8 a den 15. Cykly 2 a 4: den 1: před dávkou. Cyklus 5, den 1 a každý den liché cykly po: před podáním dávky a ukončení infuze
Cykly 1 a 3, den 1: před dávkou, konec infuze, den 2, den 3, den 5, den 8 a den 15. Cykly 2 a 4: den 1: před dávkou. Cyklus 5, den 1 a každý den liché cykly po: před podáním dávky a ukončení infuze
AUC (plocha pod křivkou koncentrace vs. čas od nuly do nekonečna po jedné (první)
Časové okno: Cykly 1 a 3, den 1: před dávkou, konec infuze, den 2, den 3, den 5, den 8 a den 15. Cykly 2 a 4: den 1: před dávkou. Cyklus 5, den 1 a každý den liché cykly po: před podáním dávky a ukončení infuze
Cykly 1 a 3, den 1: před dávkou, konec infuze, den 2, den 3, den 5, den 8 a den 15. Cykly 2 a 4: den 1: před dávkou. Cyklus 5, den 1 a každý den liché cykly po: před podáním dávky a ukončení infuze
Cmax,md (maximální pozorovaná koncentrace léčiva v měřené matrici po podání více dávek během dávkovacího intervalu)
Časové okno: Cykly 1 a 3, den 1: před dávkou, konec infuze, den 2, den 3, den 5, den 8 a den 15. Cykly 2 a 4: den 1: před dávkou. Cyklus 5, den 1 a každý den liché cykly po: před podáním dávky a ukončení infuze
Cykly 1 a 3, den 1: před dávkou, konec infuze, den 2, den 3, den 5, den 8 a den 15. Cykly 2 a 4: den 1: před dávkou. Cyklus 5, den 1 a každý den liché cykly po: před podáním dávky a ukončení infuze
AUC(0-tlast)md (AUC od času 0 do posledního datového bodu >LLOQ po vícenásobném dávkování)
Časové okno: Cykly 1 a 3, den 1: před dávkou, konec infuze, den 2, den 3, den 5, den 8 a den 15. Cykly 2 a 4: den 1: před dávkou. Cyklus 5, den 1 a každý den liché cykly po: před podáním dávky a ukončení infuze
Cykly 1 a 3, den 1: před dávkou, konec infuze, den 2, den 3, den 5, den 8 a den 15. Cykly 2 a 4: den 1: před dávkou. Cyklus 5, den 1 a každý den liché cykly po: před podáním dávky a ukončení infuze
AUC(0-504)md
Časové okno: Cykly 1 a 3, den 1: před dávkou, konec infuze, den 2, den 3, den 5, den 8 a den 15. Cykly 2 a 4: den 1: před dávkou. Cyklus 5, den 1 a každý den liché cykly po: před podáním dávky a ukončení infuze
Cykly 1 a 3, den 1: před dávkou, konec infuze, den 2, den 3, den 5, den 8 a den 15. Cykly 2 a 4: den 1: před dávkou. Cyklus 5, den 1 a každý den liché cykly po: před podáním dávky a ukončení infuze
Hladiny FGFR2 ve vzorku nádorové tkáně
Časové okno: Promítání
Promítání
Hladiny CK18 ve vzorku nádorové tkáně
Časové okno: Screening, cykly 1 a 3, den 1: před dávkou, konec infuze, den 2, den 3, den 5, den 8 a den 15. Cykly 2 a 4: Den 1: před dávkou a konec infuze.
Screening, cykly 1 a 3, den 1: před dávkou, konec infuze, den 2, den 3, den 5, den 8 a den 15. Cykly 2 a 4: Den 1: před dávkou a konec infuze.
Hladina nukleozomů v plazmě
Časové okno: Screening, cykly 1 a 3, den 1: před dávkou, konec infuze, den 2, den 3, den 5, den 8 a den 15. Cykly 2 a 4: Den 1: před dávkou a konec infuze.
Screening, cykly 1 a 3, den 1: před dávkou, konec infuze, den 2, den 3, den 5, den 8 a den 15. Cykly 2 a 4: Den 1: před dávkou a konec infuze.
Vývoj protilátek proti léčivům (ADA) v plazmě jako indikátor imunogenicity
Časové okno: Cyklus 1: Den 1: před infuzí (před dávkou), Den 8
Cyklus 1: Den 1: před infuzí (před dávkou), Den 8
Nádorová odpověď
Časové okno: Screening, 15. den (± 7 dní) cyklu 2 a každý sudý následující cyklus (tj. cykly 2, 4, 6, 8 atd.)
Screening, 15. den (± 7 dní) cyklu 2 a každý sudý následující cyklus (tj. cykly 2, 4, 6, 8 atd.)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 16897

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékařská onkologie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit