HIV感染成人におけるUB-421単剤療法の安全性と有効性を調査するには
2017年10月29日 更新者：United BioPharma
HIV感染成人における安定した抗レトロウイルス療法の代替としてのUB-421単剤療法の安全性と有効性を調査するための第II相、非盲検、複数回投与試験
この第 II 相試験の目的は、HIV-1 に感染した成人患者における HAART に代わる UB-421 単独療法の 2 つの複数回投与レジメンの安全性、忍容性、および有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、HIV-1 に感染した成人患者における HAART に代わる UB-421 単剤療法の 2 つの複数回投与レジメンの安全性、忍容性、および有効性を評価する非盲検の第 II 相試験であり、ウイルス学的抑制が行われています。
この研究では、約 29 人の被験者が登録され、HARRT 治療に代わる単剤療法として 2 つの UB-421 レジメンのいずれかを受けます。
コホート1に割り当てられた被験者は、8週間、毎週10 mg / kgでUB-421注入を受けます。コホート2に割り当てられた被験者は、25 mg / kgで隔週で16週間UB-421注入を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV-1血清陽性
- 20歳以上
- HAART治療を受けている
- CD4+ T 細胞数 ≧ 350 細胞/mm3
- HIV-1 血漿 RNA レベルは、
- 女性の場合、母乳育児をしていませんでした
- -妊娠の可能性のある女性のスクリーニング訪問で血清妊娠検査結果が陰性の被験者
- 被験者は、研究期間全体を通して避妊バリア（女性または男性のコンドーム）を使用することに同意します
- -被験者は、研究手順を受ける前にインフォームドコンセントに署名します
除外基準:
- -HIVを除く活動性感染症で、即時治療が必要
- -米国疾病管理予防センター（CDC）のHIV感染分類システムによる、カテゴリーBおよびカテゴリーCの状態ごとのアクティブなエイズ定義疾患
- -スクリーニング訪問前の過去12週間以内に記録されたCD4 + T細胞数が200細胞/ mm3未満
- -重大な疾患（HIV-1感染以外）または臨床的に重要な所見（精神医学的および行動的問題を含む）、スクリーニング、病歴、および/または身体検査から決定され、調査官の意見では、被験者がこの研究に参加することを妨げる
- -治験薬の初回投与前8週間以内のワクチン接種
- -治験薬の初回投与前12週間以内の免疫調節療法（インターフェロンおよびステロイドを含む）または全身化学療法
- -治験薬の初回投与前の12週間以内の違法な静脈内薬物
- -調査官の意見では、現在のアルコールまたは違法薬物の使用は、投薬、訪問スケジュール、およびプロトコル評価を遵守する被験者の能力を妨げます
- ウイルス学的失敗による HAART レジメンの複数回の変更
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
被験者は、毎週10 mg / kgで静脈内注入によりUB-421を8回投与されます
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UB-421 (dB4C7 mAb) は、10 mg/mL (10 mL バイアルに 100 mg) の濃度で提供されます。
被験者は、毎週10 mg / kg（コホート1、8週間）または25 mg / kg隔週（コホート2、16週間）で静脈内注入によりUB-421を8回投与されます。
他の名前：
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実験的：コホート 2
被験者は、毎週25 mg / kgで静脈内注入によりUB-421を8回投与されます
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UB-421 (dB4C7 mAb) は、10 mg/mL (10 mL バイアルに 100 mg) の濃度で提供されます。
被験者は、毎週10 mg / kg（コホート1、8週間）または25 mg / kg隔週（コホート2、16週間）で静脈内注入によりUB-421を8回投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：コホート 1 は 17 週間、コホート 2 は 25 週間
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コホート 1 は 17 週間、コホート 2 は 25 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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UB-421のピーク濃度
時間枠：コホート 1 は 8 週間、コホート 2 は 15 週間
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コホート 1 は 8 週間、コホート 2 は 15 週間
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UB-421のトラフ濃度
時間枠：コホート 1 は 8 週間、コホート 2 は 15 週間
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コホート 1 は 8 週間、コホート 2 は 15 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Wing Wai Wong, M.D.、Taiwan, Taipei Veterans General Hospital
- 主任研究者：Yen Hsu Chen, M.D. PhD.、Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
- 主任研究者：Hung Chin Tsai, M.D. PhD.、Taiwan, Kaohsiung Veterans General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月29日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。