Per studiare la sicurezza e l'efficacia della monoterapia UB-421 negli adulti con infezione da HIV
29 ottobre 2017 aggiornato da: United BioPharma
Uno studio di fase II, in aperto, a dose multipla per valutare la sicurezza e l'efficacia della monoterapia con UB-421 in sostituzione della terapia antiretrovirale stabile negli adulti con infezione da HIV
Lo scopo di questo studio di fase II è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di due regimi multidose di UB-421 in monoterapia in sostituzione della HAART negli adulti con infezione da HIV-1 con soppressione virologica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase II in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di due regimi multidose di UB-421 in monoterapia in sostituzione della HAART negli adulti con infezione da HIV-1 con soppressione virologica.
In questo studio, circa 29 soggetti saranno arruolati per ricevere uno dei due regimi UB-421 come monoterapia in sostituzione del trattamento HARRT.
I soggetti assegnati alla coorte 1 riceveranno l'infusione di UB-421 a 10 mg/kg alla settimana per 8 settimane; i soggetti assegnati alla coorte 2 riceveranno l'infusione di UB-421 a 25 mg/kg bisettimanale per 16 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HIV-1 sieropositivo
- Di età pari o superiore a 20 anni
- Hanno ricevuto il trattamento HAART
- Conta delle cellule T CD4+ ≧ 350 cellule/mm3
- Il livello di RNA plasmatico dell'HIV-1 rimane al di sotto del limite di
- Non allattavamo al seno per le donne
- Soggetti con risultato negativo del test di gravidanza su siero alla visita di screening per le donne in età fertile
- I soggetti concordano sull'uso della barriera contraccettiva (preservativo femminile o maschile) durante l'intero periodo di studio
- I soggetti firmano il consenso informato prima di sottoporsi a qualsiasi procedura di studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi infezione attiva tranne l'HIV e richiedeva una terapia immediata
- Qualsiasi malattia attiva che definisce l'AIDS per le condizioni di categoria B e categoria C secondo il sistema di classificazione per l'infezione da HIV dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC)
- Qualsiasi conta di cellule T CD4+ documentata < 200 cellule/mm3 nelle ultime 12 settimane prima della visita di screening
- Eventuali malattie significative (diverse dall'infezione da HIV-1) o risultati clinicamente significativi, inclusi problemi psichiatrici e comportamentali, determinati dallo screening, dall'anamnesi e/o dall'esame fisico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero al soggetto la partecipazione a questo studio
- Qualsiasi vaccinazione entro 8 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
- Qualsiasi terapia immunomodulante (inclusi interferone e steroidi) o chemioterapia sistemica entro 12 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
- Eventuali droghe illecite per via endovenosa nelle 12 settimane precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio
- Qualsiasi uso attuale di alcol o droghe illecite che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con la capacità del soggetto di rispettare il dosaggio, gli orari delle visite e le valutazioni del protocollo
- Più di un cambio di regime HAART a causa di fallimento virologico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: coorte 1
I soggetti riceveranno 8 dosi di UB-421 mediante infusione endovenosa a 10 mg/kg settimanali
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L'UB-421 (dB4C7 mAb) verrà fornito a una concentrazione di 10 mg/mL (100 mg in flaconcino da 10 mL).
I soggetti riceveranno 8 dosi di UB-421 mediante infusione endovenosa a 10 mg/kg settimanali (coorte 1, 8 settimane) o 25 mg/kg bisettimanali (coorte 2, 16 settimane).
Altri nomi:
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Sperimentale: coorte 2
I soggetti riceveranno 8 dosi di UB-421 mediante infusione endovenosa a 25 mg/kg settimanali
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L'UB-421 (dB4C7 mAb) verrà fornito a una concentrazione di 10 mg/mL (100 mg in flaconcino da 10 mL).
I soggetti riceveranno 8 dosi di UB-421 mediante infusione endovenosa a 10 mg/kg settimanali (coorte 1, 8 settimane) o 25 mg/kg bisettimanali (coorte 2, 16 settimane).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 17 settimane per la coorte 1, 25 settimane per la coorte 2
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17 settimane per la coorte 1, 25 settimane per la coorte 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Picco di concentrazione di UB-421
Lasso di tempo: 8 settimane per la coorte 1, 15 settimane per la coorte 2
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8 settimane per la coorte 1, 15 settimane per la coorte 2
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Concentrazione minima di UB-421
Lasso di tempo: 8 settimane per la coorte 1, 15 settimane per la coorte 2
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8 settimane per la coorte 1, 15 settimane per la coorte 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wing Wai Wong, M.D., Taiwan, Taipei Veterans General Hospital
- Investigatore principale: Yen Hsu Chen, M.D. PhD., Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
- Investigatore principale: Hung Chin Tsai, M.D. PhD., Taiwan, Kaohsiung Veterans General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
23 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UBP-A202-HIV
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