Om de veiligheid en werkzaamheid van UB-421 monotherapie bij met HIV geïnfecteerde volwassenen te onderzoeken
29 oktober 2017 bijgewerkt door: United BioPharma
Een open-label fase II-onderzoek met meerdere doses om de veiligheid en werkzaamheid van UB-421-monotherapie ter vervanging van stabiele antiretrovirale therapie bij hiv-geïnfecteerde volwassenen te onderzoeken
Het doel van deze fase II-studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van twee regimes met meerdere doses UB-421 monotherapie ter vervanging van HAART bij met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen met virologische onderdrukking.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, fase II-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te evalueren van twee multi-dosisregimes van UB-421-monotherapie ter vervanging van HAART bij met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen met virologische onderdrukking.
In deze studie zullen ongeveer 29 proefpersonen worden ingeschreven om een van de twee UB-421-regimes te krijgen als monotherapie ter vervanging van de HARRT-behandeling.
Proefpersonen die zijn toegewezen aan Cohort 1 zullen gedurende 8 weken wekelijks UB-421-infusie krijgen van 10 mg/kg; proefpersonen toegewezen aan Cohort 2 zullen gedurende 16 weken tweewekelijks UB-421-infusie van 25 mg/kg krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-1 seropositief
- Leeftijd 20 jaar of ouder
- HAART-behandeling hebben ondergaan
- Aantal CD4+ T-cellen ≧ 350 cellen/mm3
- HIV-1 plasma RNA-niveau blijft onder de grens van
- We gaven geen borstvoeding aan vrouwen
- Proefpersonen met een negatief serumzwangerschapstestresultaat bij screeningbezoek voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- De proefpersonen zijn het eens over het gebruik van anticonceptie (vrouwen- of mannencondoom) gedurende de gehele onderzoeksperiode
- Proefpersonen ondertekenen de geïnformeerde toestemming voordat ze een studieprocedure ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Elke actieve infectie behalve HIV, en vereiste onmiddellijke therapie
- Elke actieve AIDS-definiërende ziekte per aandoening van categorie B en categorie C volgens het U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) classificatiesysteem voor hiv-infectie
- Elk gedocumenteerd aantal CD4+ T-cellen < 200 cellen/mm3 in de afgelopen 12 weken vóór het screeningsbezoek
- Elke significante ziekte (anders dan hiv-1-infectie) of klinisch significante bevindingen, waaronder psychiatrische en gedragsproblemen, vastgesteld op basis van screening, medische geschiedenis en/of lichamelijk onderzoek die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon zouden beletten deel te nemen aan dit onderzoek
- Elke vaccinatie binnen 8 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Elke immunomodulerende therapie (inclusief interferon en steroïde) of systemische chemotherapie binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Alle illegale intraveneuze drugs binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Elk actueel gebruik van alcohol of illegale drugs dat, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om zich te houden aan de dosering, bezoekschema's en protocolevaluaties zal verstoren
- Meer dan één wijziging van het HAART-regime vanwege virologisch falen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: cohort 1
Proefpersonen krijgen wekelijks 8 doses van de UB-421 via intraveneuze infusie van 10 mg/kg
|
De UB-421 (dB4C7 mAb) wordt geleverd in een concentratie van 10 mg/ml (100 mg in een flacon van 10 ml).
Proefpersonen krijgen 8 doses van de UB-421 via intraveneuze infusie van 10 mg/kg per week (Cohort 1, 8 weken) of 25 mg/kg tweewekelijks (Cohort 2, 16 weken).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: cohort 2
Proefpersonen krijgen wekelijks 8 doses van de UB-421 via intraveneuze infusie van 25 mg/kg
|
De UB-421 (dB4C7 mAb) wordt geleverd in een concentratie van 10 mg/ml (100 mg in een flacon van 10 ml).
Proefpersonen krijgen 8 doses van de UB-421 via intraveneuze infusie van 10 mg/kg per week (Cohort 1, 8 weken) of 25 mg/kg tweewekelijks (Cohort 2, 16 weken).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 17 weken voor cohort 1, 25 weken voor cohort 2
|
17 weken voor cohort 1, 25 weken voor cohort 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Piekconcentratie van UB-421
Tijdsspanne: 8 weken voor cohort 1, 15 weken voor cohort 2
|
8 weken voor cohort 1, 15 weken voor cohort 2
|
|
Trogconcentratie van UB-421
Tijdsspanne: 8 weken voor cohort 1, 15 weken voor cohort 2
|
8 weken voor cohort 1, 15 weken voor cohort 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wing Wai Wong, M.D., Taiwan, Taipei Veterans General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Yen Hsu Chen, M.D. PhD., Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
- Hoofdonderzoeker: Hung Chin Tsai, M.D. PhD., Taiwan, Kaohsiung Veterans General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
23 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UBP-A202-HIV
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .