HIV에 감염된 성인에서 UB-421 단일 요법의 안전성과 효능을 조사하기 위해
2017년 10월 29일 업데이트: United BioPharma
HIV에 감염된 성인의 안정적인 항레트로바이러스 요법을 대체하는 UB-421 단일 요법의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 2상, 공개 라벨, 다중 용량 시험
이 2상 연구의 목적은 바이러스 억제를 통해 HIV-1에 감염된 성인에서 HAART를 대체하는 UB-421 단일 요법의 두 가지 다중 용량 요법의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 바이러스 억제를 통해 HIV-1에 감염된 성인에서 HAART를 대체하는 UB-421 단일 요법의 두 가지 다회 투여 요법의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 제2상 연구입니다.
이 연구에서 약 29명의 피험자가 HARRT 치료를 대체하는 단일 요법으로 두 가지 UB-421 요법 중 하나를 받기 위해 등록될 것입니다.
코호트 1에 배정된 피험자는 8주 동안 매주 10mg/kg의 UB-421 주입을 받게 됩니다. 코호트 2에 할당된 피험자는 16주 동안 격주로 25mg/kg의 UB-421 주입을 받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HIV-1 혈청 양성
- 20세 이상
- HAART 치료를 받은 경우
- CD4+ T 세포 수 ≧ 350개 세포/mm3
- HIV-1 혈장 RNA 수준은
- 여성에게 모유 수유를 하지 않았습니까?
- 가임기 여성에 대한 스크리닝 방문 시 혈청 임신 검사 결과가 음성인 피험자
- 피험자는 전체 연구 기간 동안 피임 장벽(여성 또는 남성 콘돔) 사용에 동의합니다.
- 피험자는 연구 절차를 거치기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- HIV를 제외한 모든 활성 감염 및 즉각적인 치료가 필요함
- 미국 질병통제예방센터(CDC) HIV 감염 분류 체계에 따른 범주 B 및 범주 C 조건에 따른 활성 AIDS 정의 질병
- 스크리닝 방문 전 지난 12주 이내에 기록된 모든 CD4+ T 세포 수 < 200 cells/mm3
- 심사관의 의견에 따라 피험자가 본 연구에 참여하는 것을 배제할 수 있는 선별, 병력 및/또는 신체 검사에서 결정된 정신 및 행동 문제를 포함하여 모든 중요한 질병(HIV-1 감염 제외) 또는 임상적으로 중요한 소견
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 8주 이내에 모든 백신 접종
- 연구 약물의 첫 투여 전 12주 이내에 임의의 면역조절 요법(인터페론 및 스테로이드 포함) 또는 전신 화학 요법
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 12주 이내에 모든 불법 정맥 주사 약물
- 조사관의 의견에 따라 투약, 방문 일정 및 프로토콜 평가를 준수하는 피험자의 능력을 방해할 모든 현재 알코올 또는 불법 약물 사용
- 바이러스학적 실패로 인한 HAART 요법의 하나 이상의 변경
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
피험자는 매주 10mg/kg의 정맥 주입으로 UB-421을 8회 투여받게 됩니다.
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UB-421(dB4C7 mAb)은 10mg/mL(10mL 바이알에 100mg)의 농도로 공급됩니다.
피험자는 매주 10mg/kg(코호트 1, 8주) 또는 격주로 25mg/kg(코호트 2, 16주)의 정맥 주입에 의해 UB-421의 8회 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
피험자는 매주 25mg/kg의 정맥 주입으로 UB-421을 8회 투여받게 됩니다.
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UB-421(dB4C7 mAb)은 10mg/mL(10mL 바이알에 100mg)의 농도로 공급됩니다.
피험자는 매주 10mg/kg(코호트 1, 8주) 또는 격주로 25mg/kg(코호트 2, 16주)의 정맥 주입에 의해 UB-421의 8회 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 코호트 1의 경우 17주, 코호트 2의 경우 25주
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코호트 1의 경우 17주, 코호트 2의 경우 25주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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UB-421의 피크 농도
기간: 코호트 1의 경우 8주, 코호트 2의 경우 15주
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코호트 1의 경우 8주, 코호트 2의 경우 15주
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UB-421의 최저 농도
기간: 코호트 1의 경우 8주, 코호트 2의 경우 15주
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코호트 1의 경우 8주, 코호트 2의 경우 15주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Wing Wai Wong, M.D., Taiwan, Taipei Veterans General Hospital
- 수석 연구원: Yen Hsu Chen, M.D. PhD., Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
- 수석 연구원: Hung Chin Tsai, M.D. PhD., Taiwan, Kaohsiung Veterans General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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