Prozkoumat bezpečnost a účinnost monoterapie UB-421 u dospělých infikovaných HIV
29. října 2017 aktualizováno: United BioPharma
Fáze II, otevřená, vícedávková studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti monoterapie UB-421 jako substituce stabilní antiretrovirové terapie u dospělých infikovaných HIV
Účelem této studie fáze II je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost dvou vícedávkových režimů monoterapie UB-421 jako náhrady HAART u dospělých infikovaných HIV-1 s virologickou supresí.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti dvou vícedávkových režimů monoterapie UB-421 jako náhrady HAART u dospělých infikovaných HIV-1 s virologickou supresí.
Do této studie bude zařazeno přibližně 29 subjektů, které budou dostávat jeden ze dvou režimů UB-421 jako monoterapii namísto léčby HARRT.
Subjekty zařazené do kohorty 1 budou dostávat infuzi UB-421 v dávce 10 mg/kg týdně po dobu 8 týdnů; subjekty zařazené do kohorty 2 budou dostávat infuzi UB-421 v dávce 25 mg/kg dvakrát týdně po dobu 16 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV-1 séropozitivní
- Ve věku 20 let nebo starší
- Podstoupili léčbu HAART
- počet CD4+ T buněk ≧ 350 buněk/mm3
- Hladina plazmatické RNA HIV-1 zůstává pod limitem
- Ženy nekojily
- Subjekty s negativním výsledkem těhotenského testu v séru při screeningové návštěvě u žen ve fertilním věku
- Subjekty se dohodly na používání antikoncepční bariéry (ženský nebo mužský kondom) během celého období studie
- Subjekty podepíší informovaný souhlas před tím, než podstoupí jakékoli studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli aktivní infekce kromě HIV a vyžadovala okamžitou léčbu
- Jakákoli aktivní nemoc definující AIDS podle podmínek kategorie B a kategorie C podle klasifikačního systému pro HIV infekci Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) v USA
- Jakýkoli zdokumentovaný počet CD4+ T buněk < 200 buněk/mm3 během posledních 12 týdnů před screeningovou návštěvou
- Jakákoli významná onemocnění (jiná než infekce HIV-1) nebo klinicky významné nálezy, včetně psychiatrických problémů a problémů s chováním, zjištěné screeningem, anamnézou a/nebo fyzikálním vyšetřením, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily subjektu účastnit se této studie
- Jakékoli očkování během 8 týdnů před první dávkou studovaného léku
- Jakákoli imunomodulační léčba (včetně interferonu a steroidu) nebo systémová chemoterapie během 12 týdnů před první dávkou studovaného léku
- Jakékoli nelegální intravenózní léky během 12 týdnů před první dávkou studovaného léku
- Jakékoli současné užívání alkoholu nebo nezákonných drog, které podle názoru výzkumníka naruší schopnost subjektu dodržovat dávkování, rozvrhy návštěv a vyhodnocení protokolu
- Více než jedna změna režimu HAART kvůli virologickému selhání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kohorta 1
Subjekty dostanou 8 dávek UB-421 intravenózní infuzí v dávce 10 mg/kg týdně
|
UB-421 (dB4C7 mAb) bude dodáván v koncentraci 10 mg/ml (100 mg v 10ml lahvičce).
Subjekty dostanou 8 dávek UB-421 intravenózní infuzí v dávce 10 mg/kg týdně (Kohorta 1, 8 týdnů) nebo 25 mg/kg dvakrát týdně (Kohorta 2, 16 týdnů).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: kohorta 2
Subjekty obdrží 8 dávek UB-421 intravenózní infuzí v dávce 25 mg/kg týdně
|
UB-421 (dB4C7 mAb) bude dodáván v koncentraci 10 mg/ml (100 mg v 10ml lahvičce).
Subjekty dostanou 8 dávek UB-421 intravenózní infuzí v dávce 10 mg/kg týdně (Kohorta 1, 8 týdnů) nebo 25 mg/kg dvakrát týdně (Kohorta 2, 16 týdnů).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 17 týdnů pro kohortu 1, 25 týdnů pro kohortu 2
|
17 týdnů pro kohortu 1, 25 týdnů pro kohortu 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Špičková koncentrace UB-421
Časové okno: 8 týdnů pro kohortu 1, 15 týdnů pro kohortu 2
|
8 týdnů pro kohortu 1, 15 týdnů pro kohortu 2
|
|
Údolní koncentrace UB-421
Časové okno: 8 týdnů pro kohortu 1, 15 týdnů pro kohortu 2
|
8 týdnů pro kohortu 1, 15 týdnů pro kohortu 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wing Wai Wong, M.D., Taiwan, Taipei Veterans General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yen Hsu Chen, M.D. PhD., Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Hung Chin Tsai, M.D. PhD., Taiwan, Kaohsiung Veterans General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
23. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UBP-A202-HIV
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .