For å undersøke sikkerheten og effekten av UB-421 monoterapi hos HIV-infiserte voksne
29. oktober 2017 oppdatert av: United BioPharma
En fase II, åpen, flerdosestudie for å undersøke sikkerheten og effekten av UB-421 monoterapi som erstatning for stabil antiretroviral terapi hos HIV-infiserte voksne
Hensikten med denne fase II-studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av to multidoseregimer med UB-421 monoterapi som erstatning for HAART hos HIV-1-infiserte voksne med virologisk undertrykkelse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen fase II-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av to multidoseregimer med UB-421 monoterapi som erstatning for HAART hos HIV-1-infiserte voksne med virologisk undertrykkelse.
I denne studien vil omtrent 29 forsøkspersoner bli registrert for å motta ett av de to UB-421-regimene som monoterapi som erstatning for HARRT-behandling.
Forsøkspersoner tildelt kohort 1 vil motta UB-421 infusjon med 10 mg/kg ukentlig i 8 uker; forsøkspersoner tildelt kohort 2 vil motta UB-421 infusjon med 25 mg/kg annenhver uke i 16 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-1 seropositiv
- 20 år eller eldre
- Har fått HAART behandling
- CD4+ T-celletall ≧ 350 celler/mm3
- HIV-1 plasma RNA nivå forblir under grensen på
- Var ikke amming for kvinner
- Personer med negativt serumgraviditetstestresultat ved screeningbesøk for kvinner i fertil alder
- Forsøkspersonene er enige om å bruke prevensjonsbarriere (kondom for kvinner eller menn) under hele studieperioden
- Forsøkspersonene signerer det informerte samtykket før de gjennomgår noen studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Enhver aktiv infeksjon unntatt HIV, og krevde umiddelbar behandling
- Enhver aktiv AIDS-definerende sykdom i henhold til kategori B- og kategori C-tilstander i henhold til U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) klassifiseringssystem for HIV-infeksjon
- Ethvert dokumentert CD4+ T-celletall < 200 celler/mm3 i løpet av de siste 12 ukene før screeningbesøk
- Eventuelle betydelige sykdommer (annet enn HIV-1-infeksjon) eller klinisk signifikante funn, inkludert psykiatriske og atferdsproblemer, bestemt fra screening, medisinsk historie og/eller fysisk undersøkelse som etter etterforskerens mening ville utelukke forsøkspersonen fra å delta i denne studien
- Enhver vaksinasjon innen 8 uker før den første dosen av studiemedikamentet
- Enhver immunmodulerende terapi (inkludert interferon og steroid) eller systemisk kjemoterapi innen 12 uker før den første dosen av studiemedikamentet
- Eventuelle ulovlige intravenøse legemidler innen 12 uker før den første dosen av studiemedikamentet
- All nåværende bruk av alkohol eller ulovlige stoffer som, etter etterforskerens mening, vil forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde doseringen, besøksplaner og protokollevalueringer
- Mer enn én endring av HAART-regimet på grunn av virologisk svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kohort 1
Forsøkspersonene vil motta 8 doser av UB-421 ved intravenøs infusjon med 10 mg/kg ukentlig
|
UB-421 (dB4C7 mAb) vil bli levert i en konsentrasjon på 10 mg/ml (100 mg i 10 ml hetteglass).
Pasienter vil motta 8 doser av UB-421 ved intravenøs infusjon med 10 mg/kg ukentlig (kohort 1, 8 uker) eller 25 mg/kg annenhver uke (kohort 2, 16 uker).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: kohort 2
Forsøkspersonene vil motta 8 doser av UB-421 ved intravenøs infusjon med 25 mg/kg ukentlig
|
UB-421 (dB4C7 mAb) vil bli levert i en konsentrasjon på 10 mg/ml (100 mg i 10 ml hetteglass).
Pasienter vil motta 8 doser av UB-421 ved intravenøs infusjon med 10 mg/kg ukentlig (kohort 1, 8 uker) eller 25 mg/kg annenhver uke (kohort 2, 16 uker).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 17 uker for kull 1, 25 uker for kull 2
|
17 uker for kull 1, 25 uker for kull 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Toppkonsentrasjon av UB-421
Tidsramme: 8 uker for kull 1, 15 uker for kull 2
|
8 uker for kull 1, 15 uker for kull 2
|
|
Lavkonsentrasjon av UB-421
Tidsramme: 8 uker for kull 1, 15 uker for kull 2
|
8 uker for kull 1, 15 uker for kull 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wing Wai Wong, M.D., Taiwan, Taipei Veterans General Hospital
- Hovedetterforsker: Yen Hsu Chen, M.D. PhD., Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
- Hovedetterforsker: Hung Chin Tsai, M.D. PhD., Taiwan, Kaohsiung Veterans General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UBP-A202-HIV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .