Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der UB-421-Monotherapie bei HIV-infizierten Erwachsenen
29. Oktober 2017 aktualisiert von: United BioPharma
Eine offene Phase-II-Mehrfachdosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der UB-421-Monotherapie als Ersatz für eine stabile antiretrovirale Therapie bei HIV-infizierten Erwachsenen
Der Zweck dieser Phase-II-Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von zwei Multidosis-Schemata einer UB-421-Monotherapie als Ersatz für HAART bei HIV-1-infizierten Erwachsenen mit virologischer Suppression.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine unverblindete Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von zwei Multidosis-Schemata einer UB-421-Monotherapie als Ersatz für HAART bei HIV-1-infizierten Erwachsenen mit virologischer Suppression.
In diese Studie werden etwa 29 Probanden aufgenommen, die eines der beiden UB-421-Schemata als Monotherapie anstelle der HARRT-Behandlung erhalten.
Probanden, die Kohorte 1 zugeordnet sind, erhalten 8 Wochen lang wöchentlich eine UB-421-Infusion mit 10 mg/kg; Probanden, die Kohorte 2 zugeordnet sind, erhalten 16 Wochen lang alle zwei Wochen eine UB-421-Infusion mit 25 mg/kg.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-1 seropositiv
- Ab 20 Jahren
- HAART-Behandlung erhalten haben
- CD4+ T-Zellzahl ≧ 350 Zellen/mm3
- Der HIV-1-Plasma-RNA-Spiegel bleibt unter dem Grenzwert von
- Wurden nicht für Frauen gestillt
- Probanden mit einem negativen Serum-Schwangerschaftstestergebnis beim Screening-Besuch für Frauen im gebärfähigen Alter
- Die Probanden stimmen zu, während des gesamten Studienzeitraums eine Barriere zur Empfängnisverhütung (Kondom für die Frau oder den Mann) zu verwenden
- Die Probanden unterschreiben die Einverständniserklärung, bevor sie sich irgendwelchen Studienverfahren unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Jede aktive Infektion außer HIV, die eine sofortige Therapie erfordert
- Jede aktive AIDS-definierende Krankheit gemäß den Zuständen der Kategorie B und C gemäß dem Klassifikationssystem der US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) für HIV-Infektionen
- Jede dokumentierte CD4+ T-Zellzahl < 200 Zellen/mm3 innerhalb der letzten 12 Wochen vor dem Screening-Besuch
- Alle signifikanten Krankheiten (außer HIV-1-Infektion) oder klinisch signifikante Befunde, einschließlich psychiatrischer und Verhaltensprobleme, die durch Screening, Anamnese und/oder körperliche Untersuchung festgestellt wurden und die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden
- Jede Impfung innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
- Jede immunmodulierende Therapie (einschließlich Interferon und Steroid) oder systemische Chemotherapie innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
- Alle illegalen intravenösen Drogen innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
- Jeder aktuelle Alkohol- oder illegale Drogenkonsum, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen wird, die Dosierung, Besuchspläne und Protokollauswertungen einzuhalten
- Mehr als eine Änderung des HAART-Regimes aufgrund eines virologischen Versagens
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1
Die Probanden erhalten 8 Dosen von UB-421 durch intravenöse Infusion mit 10 mg/kg wöchentlich
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UB-421 (mAb dB4C7) wird in einer Konzentration von 10 mg/ml (100 mg in 10-ml-Fläschchen) geliefert.
Die Probanden erhalten 8 Dosen von UB-421 durch intravenöse Infusion mit 10 mg/kg wöchentlich (Kohorte 1, 8 Wochen) oder 25 mg/kg zweiwöchentlich (Kohorte 2, 16 Wochen).
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 2
Die Probanden erhalten 8 Dosen von UB-421 durch intravenöse Infusion mit 25 mg/kg wöchentlich
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UB-421 (mAb dB4C7) wird in einer Konzentration von 10 mg/ml (100 mg in 10-ml-Fläschchen) geliefert.
Die Probanden erhalten 8 Dosen von UB-421 durch intravenöse Infusion mit 10 mg/kg wöchentlich (Kohorte 1, 8 Wochen) oder 25 mg/kg zweiwöchentlich (Kohorte 2, 16 Wochen).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 17 Wochen für Kohorte 1, 25 Wochen für Kohorte 2
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17 Wochen für Kohorte 1, 25 Wochen für Kohorte 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Spitzenkonzentration von UB-421
Zeitfenster: 8 Wochen für Kohorte 1, 15 Wochen für Kohorte 2
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8 Wochen für Kohorte 1, 15 Wochen für Kohorte 2
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Talkonzentration von UB-421
Zeitfenster: 8 Wochen für Kohorte 1, 15 Wochen für Kohorte 2
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8 Wochen für Kohorte 1, 15 Wochen für Kohorte 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wing Wai Wong, M.D., Taiwan, Taipei Veterans General Hospital
- Hauptermittler: Yen Hsu Chen, M.D. PhD., Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
- Hauptermittler: Hung Chin Tsai, M.D. PhD., Taiwan, Kaohsiung Veterans General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UBP-A202-HIV
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