Étudier l'innocuité et l'efficacité de la monothérapie UB-421 chez les adultes infectés par le VIH
29 octobre 2017 mis à jour par: United BioPharma
Un essai ouvert de phase II à doses multiples pour étudier l'innocuité et l'efficacité de la monothérapie UB-421 en remplacement d'un traitement antirétroviral stable chez les adultes infectés par le VIH
Le but de cette étude de phase II est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de deux régimes multidoses d'UB-421 en monothérapie en remplacement du HAART chez des adultes infectés par le VIH-1 avec suppression virologique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte de phase II visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de deux régimes multidoses d'UB-421 en monothérapie en remplacement du HAART chez des adultes infectés par le VIH-1 avec suppression virologique.
Dans cette étude, environ 29 sujets seront recrutés pour recevoir l'un des deux régimes UB-421 en monothérapie en remplacement du traitement HARRT.
Les sujets affectés à la cohorte 1 recevront une perfusion d'UB-421 à raison de 10 mg/kg par semaine pendant 8 semaines ; les sujets affectés à la cohorte 2 recevront une perfusion d'UB-421 à 25 mg/kg toutes les deux semaines pendant 16 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- VIH-1 séropositif
- Âgé de 20 ans ou plus
- Avoir reçu un traitement HAART
- Numération des lymphocytes T CD4+ ≧ 350 cellules/mm3
- Le taux d'ARN plasmatique du VIH-1 reste inférieur à la limite de
- N'allaitaient pas pour les femmes
- Sujets avec un résultat de test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage pour les femmes en âge de procréer
- Les sujets conviennent d'utiliser une barrière contraceptive (préservatif féminin ou masculin) pendant toute la période d'étude
- Les sujets signent le consentement éclairé avant de subir toute procédure d'étude
Critère d'exclusion:
- Toute infection active à l'exception du VIH et nécessitant un traitement immédiat
- Toute maladie active définissant le SIDA selon les conditions de catégorie B et de catégorie C selon le système de classification des infections à VIH des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis
- Tout nombre documenté de lymphocytes T CD4+ < 200 cellules/mm3 au cours des 12 dernières semaines avant la visite de dépistage
- Toute maladie importante (autre que l'infection par le VIH-1) ou découverte cliniquement significative, y compris les problèmes psychiatriques et comportementaux, déterminée à partir du dépistage, des antécédents médicaux et / ou de l'examen physique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de participer à cette étude
- Toute vaccination dans les 8 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
- Toute thérapie immunomodulatrice (y compris l'interféron et les stéroïdes) ou la chimiothérapie systémique dans les 12 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
- Toute drogue intraveineuse illicite dans les 12 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
- Toute consommation actuelle d'alcool ou de drogues illicites qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la capacité du sujet à se conformer à la posologie, aux horaires des visites et aux évaluations du protocole
- Plus d'un changement de régime HAART en raison d'un échec virologique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: cohorte 1
Les sujets recevront 8 doses d'UB-421 par perfusion intraveineuse à raison de 10 mg/kg par semaine
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L'UB-421 (dB4C7 mAb) sera fourni à une concentration de 10 mg/mL (100 mg dans un flacon de 10 mL).
Les sujets recevront 8 doses d'UB-421 par perfusion intraveineuse à 10 mg/kg par semaine (cohorte 1, 8 semaines) ou 25 mg/kg toutes les deux semaines (cohorte 2, 16 semaines).
Autres noms:
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Expérimental: cohorte 2
Les sujets recevront 8 doses d'UB-421 par perfusion intraveineuse à raison de 25 mg/kg par semaine
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L'UB-421 (dB4C7 mAb) sera fourni à une concentration de 10 mg/mL (100 mg dans un flacon de 10 mL).
Les sujets recevront 8 doses d'UB-421 par perfusion intraveineuse à 10 mg/kg par semaine (cohorte 1, 8 semaines) ou 25 mg/kg toutes les deux semaines (cohorte 2, 16 semaines).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 17 semaines pour la cohorte 1, 25 semaines pour la cohorte 2
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17 semaines pour la cohorte 1, 25 semaines pour la cohorte 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration maximale d'UB-421
Délai: 8 semaines pour la cohorte 1, 15 semaines pour la cohorte 2
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8 semaines pour la cohorte 1, 15 semaines pour la cohorte 2
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Concentration minimale d'UB-421
Délai: 8 semaines pour la cohorte 1, 15 semaines pour la cohorte 2
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8 semaines pour la cohorte 1, 15 semaines pour la cohorte 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wing Wai Wong, M.D., Taiwan, Taipei Veterans General Hospital
- Chercheur principal: Yen Hsu Chen, M.D. PhD., Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
- Chercheur principal: Hung Chin Tsai, M.D. PhD., Taiwan, Kaohsiung Veterans General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2015
Première publication (Estimation)
23 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UBP-A202-HIV
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .