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Para investigar la seguridad y eficacia de la monoterapia UB-421 en adultos infectados por el VIH

29 de octubre de 2017 actualizado por: United BioPharma

Un ensayo de fase II, abierto, de dosis múltiples para investigar la seguridad y eficacia de la monoterapia UB-421 en sustitución de la terapia antirretroviral estable en adultos infectados por el VIH

El propósito de este estudio de fase II es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de dos regímenes de dosis múltiples de monoterapia con UB-421 en reemplazo de HAART en adultos infectados por el VIH-1 con supresión virológica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto de Fase II para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de dos regímenes de dosis múltiples de monoterapia con UB-421 en reemplazo de HAART en adultos infectados con VIH-1 con supresión virológica. En este estudio, aproximadamente 29 sujetos se inscribirán para recibir uno de los dos regímenes UB-421 como monoterapia en reemplazo del tratamiento HARRT. Los sujetos asignados a la Cohorte 1 recibirán una infusión de UB-421 a 10 mg/kg semanalmente durante 8 semanas; los sujetos asignados a la Cohorte 2 recibirán una infusión de UB-421 a 25 mg/kg cada dos semanas durante 16 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VIH-1 seropositivo
  • 20 años o más
  • Haber recibido tratamiento HAART
  • Recuento de células T CD4+ ≧ 350 células/mm3
  • El nivel de ARN plasmático del VIH-1 permanece por debajo del límite de
  • no estaban amamantando para las mujeres
  • Sujetos con un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero en la visita de selección para mujeres en edad fértil
  • Los sujetos aceptan usar la barrera anticonceptiva (preservativo masculino o femenino) durante todo el período de estudio
  • Los sujetos firman el consentimiento informado antes de someterse a cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier infección activa, excepto por el VIH, y requiere tratamiento inmediato.
  • Cualquier enfermedad definitoria de SIDA activa según las condiciones de Categoría B y Categoría C de acuerdo con el Sistema de Clasificación de Infección por VIH de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU.
  • Cualquier recuento documentado de células T CD4+ < 200 células/mm3 en las últimas 12 semanas antes de la visita de selección
  • Cualquier enfermedad significativa (aparte de la infección por VIH-1) o hallazgos clínicamente significativos, incluidos problemas psiquiátricos y de comportamiento, determinados a partir de exámenes de detección, antecedentes médicos y/o exámenes físicos que, en opinión del investigador, impedirían que el sujeto participara en este estudio.
  • Cualquier vacunación dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Cualquier terapia inmunomoduladora (incluidos interferón y esteroides) o quimioterapia sistémica dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Cualquier droga intravenosa ilícita dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Cualquier uso actual de alcohol o drogas ilícitas que, en opinión del investigador, interfiera con la capacidad del sujeto para cumplir con las evaluaciones de dosis, horarios de visitas y protocolos.
  • Más de un cambio de régimen HAART debido a falla virológica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cohorte 1
Los sujetos recibirán 8 dosis de UB-421 por infusión intravenosa a 10 mg/kg semanalmente
El UB-421 (dB4C7 mAb) se suministrará a una concentración de 10 mg/ml (100 mg en un vial de 10 ml). Los sujetos recibirán 8 dosis de UB-421 por infusión intravenosa a 10 mg/kg semanalmente (Cohorte 1, 8 semanas) o 25 mg/kg cada dos semanas (Cohorte 2, 16 semanas).
Otros nombres:
  • mAb dB4C7
Experimental: cohorte 2
Los sujetos recibirán 8 dosis de UB-421 por infusión intravenosa a 25 mg/kg semanalmente
El UB-421 (dB4C7 mAb) se suministrará a una concentración de 10 mg/ml (100 mg en un vial de 10 ml). Los sujetos recibirán 8 dosis de UB-421 por infusión intravenosa a 10 mg/kg semanalmente (Cohorte 1, 8 semanas) o 25 mg/kg cada dos semanas (Cohorte 2, 16 semanas).
Otros nombres:
  • mAb dB4C7

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 17 semanas para la cohorte 1, 25 semanas para la cohorte 2
17 semanas para la cohorte 1, 25 semanas para la cohorte 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima de UB-421
Periodo de tiempo: 8 semanas para la cohorte 1, 15 semanas para la cohorte 2
8 semanas para la cohorte 1, 15 semanas para la cohorte 2
Concentración valle de UB-421
Periodo de tiempo: 8 semanas para la cohorte 1, 15 semanas para la cohorte 2
8 semanas para la cohorte 1, 15 semanas para la cohorte 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Wing Wai Wong, M.D., Taiwan, Taipei Veterans General Hospital
  • Investigador principal: Yen Hsu Chen, M.D. PhD., Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  • Investigador principal: Hung Chin Tsai, M.D. PhD., Taiwan, Kaohsiung Veterans General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UBP-A202-HIV

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por VIH-1

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