- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02369146
Para investigar la seguridad y eficacia de la monoterapia UB-421 en adultos infectados por el VIH
29 de octubre de 2017 actualizado por: United BioPharma
Un ensayo de fase II, abierto, de dosis múltiples para investigar la seguridad y eficacia de la monoterapia UB-421 en sustitución de la terapia antirretroviral estable en adultos infectados por el VIH
El propósito de este estudio de fase II es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de dos regímenes de dosis múltiples de monoterapia con UB-421 en reemplazo de HAART en adultos infectados por el VIH-1 con supresión virológica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de Fase II para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de dos regímenes de dosis múltiples de monoterapia con UB-421 en reemplazo de HAART en adultos infectados con VIH-1 con supresión virológica.
En este estudio, aproximadamente 29 sujetos se inscribirán para recibir uno de los dos regímenes UB-421 como monoterapia en reemplazo del tratamiento HARRT.
Los sujetos asignados a la Cohorte 1 recibirán una infusión de UB-421 a 10 mg/kg semanalmente durante 8 semanas; los sujetos asignados a la Cohorte 2 recibirán una infusión de UB-421 a 25 mg/kg cada dos semanas durante 16 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH-1 seropositivo
- 20 años o más
- Haber recibido tratamiento HAART
- Recuento de células T CD4+ ≧ 350 células/mm3
- El nivel de ARN plasmático del VIH-1 permanece por debajo del límite de
- no estaban amamantando para las mujeres
- Sujetos con un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero en la visita de selección para mujeres en edad fértil
- Los sujetos aceptan usar la barrera anticonceptiva (preservativo masculino o femenino) durante todo el período de estudio
- Los sujetos firman el consentimiento informado antes de someterse a cualquier procedimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier infección activa, excepto por el VIH, y requiere tratamiento inmediato.
- Cualquier enfermedad definitoria de SIDA activa según las condiciones de Categoría B y Categoría C de acuerdo con el Sistema de Clasificación de Infección por VIH de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU.
- Cualquier recuento documentado de células T CD4+ < 200 células/mm3 en las últimas 12 semanas antes de la visita de selección
- Cualquier enfermedad significativa (aparte de la infección por VIH-1) o hallazgos clínicamente significativos, incluidos problemas psiquiátricos y de comportamiento, determinados a partir de exámenes de detección, antecedentes médicos y/o exámenes físicos que, en opinión del investigador, impedirían que el sujeto participara en este estudio.
- Cualquier vacunación dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Cualquier terapia inmunomoduladora (incluidos interferón y esteroides) o quimioterapia sistémica dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Cualquier droga intravenosa ilícita dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Cualquier uso actual de alcohol o drogas ilícitas que, en opinión del investigador, interfiera con la capacidad del sujeto para cumplir con las evaluaciones de dosis, horarios de visitas y protocolos.
- Más de un cambio de régimen HAART debido a falla virológica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: cohorte 1
Los sujetos recibirán 8 dosis de UB-421 por infusión intravenosa a 10 mg/kg semanalmente
|
El UB-421 (dB4C7 mAb) se suministrará a una concentración de 10 mg/ml (100 mg en un vial de 10 ml).
Los sujetos recibirán 8 dosis de UB-421 por infusión intravenosa a 10 mg/kg semanalmente (Cohorte 1, 8 semanas) o 25 mg/kg cada dos semanas (Cohorte 2, 16 semanas).
Otros nombres:
|
Experimental: cohorte 2
Los sujetos recibirán 8 dosis de UB-421 por infusión intravenosa a 25 mg/kg semanalmente
|
El UB-421 (dB4C7 mAb) se suministrará a una concentración de 10 mg/ml (100 mg en un vial de 10 ml).
Los sujetos recibirán 8 dosis de UB-421 por infusión intravenosa a 10 mg/kg semanalmente (Cohorte 1, 8 semanas) o 25 mg/kg cada dos semanas (Cohorte 2, 16 semanas).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 17 semanas para la cohorte 1, 25 semanas para la cohorte 2
|
17 semanas para la cohorte 1, 25 semanas para la cohorte 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Concentración máxima de UB-421
Periodo de tiempo: 8 semanas para la cohorte 1, 15 semanas para la cohorte 2
|
8 semanas para la cohorte 1, 15 semanas para la cohorte 2
|
Concentración valle de UB-421
Periodo de tiempo: 8 semanas para la cohorte 1, 15 semanas para la cohorte 2
|
8 semanas para la cohorte 1, 15 semanas para la cohorte 2
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wing Wai Wong, M.D., Taiwan, Taipei Veterans General Hospital
- Investigador principal: Yen Hsu Chen, M.D. PhD., Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
- Investigador principal: Hung Chin Tsai, M.D. PhD., Taiwan, Kaohsiung Veterans General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UBP-A202-HIV
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infección por VIH-1
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordTerminadoActividad física | Salud Mental Bienestar 1 | Función Cognitiva 1, Social | Academic Attainment | Fitness TestingReino Unido
-
Merck Sharp & Dohme LLCReclutamientoCáncer de pulmón de células no pequeñas | Tumores sólidos | Muerte celular programada-1 (PD1, PD-1) | Ligando 1 de muerte celular programada 1 (PDL1, PD-L1) | Ligando 2 de muerte celular programada 1 (PDL2, PD-L2)Japón
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationTerminado
-
Alvotech Swiss AGTerminado
-
PfizerTerminado
-
SanionaTerminado
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionTerminado
-
Calliditas Therapeutics ABTerminado
-
JKT Biopharma Co., Ltd.Reclutamiento
Ensayos clínicos sobre UB-421
-
UBP Greater China (Shanghai) Co., LtdAún no reclutando
-
United BioPharmaNational Taiwan University Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial... y otros colaboradoresTerminadoInfección por VIH-1Taiwán
-
UBP Greater China (Shanghai) Co., LtdAún no reclutando
-
United BioPharmaKaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital; Kaohsiung Veterans General... y otros colaboradoresTerminado
-
United BioPharmaAún no reclutando
-
United BiomedicalTaipei Veterans General Hospital, Taiwan; Kaohsiung Veterans General Hospital.; UBI Asia in TaiwanTerminadoInfección por VIH-1 en adultosTaiwán
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ReclutamientoInfección por VIH-1 resistente a múltiples fármacos | Infección por VIH-1Estados Unidos
-
United BioPharmaTerminado
-
United BioPharmaAún no reclutando
-
United BioPharmaRetiradoPara investigar la eficacia y seguridad de la monoterapia con UB-421 en adultos infectados con VIH-1Infección por VIH-1Porcelana