UB-421-monoterapian turvallisuuden ja tehokkuuden tutkiminen HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla
sunnuntai 29. lokakuuta 2017 päivittänyt: United BioPharma
Vaihe II, avoin, moniannostutkimus, jossa tutkitaan UB-421-monoterapian turvallisuutta ja tehoa stabiilin antiretroviraalisen hoidon korvaamisessa HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla
Tämän vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden UB-421-monoterapian usean annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa HAART:n korvaamiseksi HIV-1-tartunnan saaneilla aikuisilla, joilla on virologinen suppressio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan kahden UB-421-monoterapian usean annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa HAART:n korvaamiseksi HIV-1-tartunnan saaneilla aikuisilla, joilla on virologinen suppressio.
Tässä tutkimuksessa noin 29 potilasta otetaan mukaan saamaan jompaakumpaa kahdesta UB-421-ohjelmasta monoterapiana HARRT-hoidon tilalle.
Kohorttiin 1 määritetyt koehenkilöt saavat UB-421-infuusiota 10 mg/kg viikoittain 8 viikon ajan; kohorttiin 2 määrätyt koehenkilöt saavat UB-421-infuusiota 25 mg/kg kahdesti viikossa 16 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-1 seropositiivinen
- Ikä 20 vuotta tai vanhempi
- Olet saanut HAART-hoitoa
- CD4+ T-solujen määrä ≧ 350 solua/mm3
- HIV-1:n plasman RNA-taso pysyy rajan alapuolella
- Ei imettäneet naisille
- Koehenkilöt, joiden seerumin raskaustesti oli negatiivinen hedelmällisessä iässä olevien naisten seulontakäynnillä
- Koehenkilöt sopivat ehkäisyesteen (naisten tai miesten kondomi) käytöstä koko tutkimusjakson ajan
- Koehenkilöt allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki aktiivinen infektio paitsi HIV, ja vaati välitöntä hoitoa
- Mikä tahansa aktiivinen AIDSin määrittelevä sairaus B- ja C-kategorian tilojen mukaan Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten (CDC) HIV-infektion luokitusjärjestelmän mukaan
- Mikä tahansa dokumentoitu CD4+ T-solumäärä < 200 solua/mm3 viimeisten 12 viikon aikana ennen seulontakäyntiä
- Kaikki merkittävät sairaudet (muu kuin HIV-1-infektio) tai kliinisesti merkittävät löydökset, mukaan lukien psykiatriset ja käyttäytymisongelmat, jotka on määritetty seulonnan, sairaushistorian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella ja jotka tutkijan mielestä estäisivät tutkittavan osallistumasta tähän tutkimukseen
- Mikä tahansa rokotus 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Mikä tahansa immunomoduloiva hoito (mukaan lukien interferoni ja steroidi) tai systeeminen kemoterapia 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Kaikki laittomat suonensisäiset lääkkeet 12 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Mikä tahansa nykyinen alkoholin tai laittomien huumeiden käyttö, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkittavan kykyä noudattaa annostusta, käyntiaikatauluja ja protokollien arviointeja
- Useampi kuin yksi muutos HAART-hoitoon virologisen epäonnistumisen vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kohortti 1
Koehenkilöt saavat 8 annosta UB-421:tä suonensisäisenä infuusiona 10 mg/kg viikoittain
|
UB-421 (dB4C7 mAb) toimitetaan pitoisuutena 10 mg/ml (100 mg 10 ml:n pullossa).
Koehenkilöt saavat 8 annosta UB-421:tä suonensisäisenä infuusiona 10 mg/kg viikoittain (kohortti 1, 8 viikkoa) tai 25 mg/kg kahdesti viikossa (kohortti 2, 16 viikkoa).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: kohortti 2
Koehenkilöt saavat 8 annosta UB-421:tä suonensisäisenä infuusiona 25 mg/kg viikoittain
|
UB-421 (dB4C7 mAb) toimitetaan pitoisuutena 10 mg/ml (100 mg 10 ml:n pullossa).
Koehenkilöt saavat 8 annosta UB-421:tä suonensisäisenä infuusiona 10 mg/kg viikoittain (kohortti 1, 8 viikkoa) tai 25 mg/kg kahdesti viikossa (kohortti 2, 16 viikkoa).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 17 viikkoa kohortissa 1, 25 viikkoa kohortissa 2
|
17 viikkoa kohortissa 1, 25 viikkoa kohortissa 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
UB-421:n huippupitoisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa kohortille 1, 15 viikkoa kohortille 2
|
8 viikkoa kohortille 1, 15 viikkoa kohortille 2
|
|
UB-421:n pohjapitoisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa kohortille 1, 15 viikkoa kohortille 2
|
8 viikkoa kohortille 1, 15 viikkoa kohortille 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wing Wai Wong, M.D., Taiwan, Taipei Veterans General Hospital
- Päätutkija: Yen Hsu Chen, M.D. PhD., Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
- Päätutkija: Hung Chin Tsai, M.D. PhD., Taiwan, Kaohsiung Veterans General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UBP-A202-HIV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .