At undersøge sikkerheden og effektiviteten af UB-421 monoterapi hos HIV-inficerede voksne
29. oktober 2017 opdateret af: United BioPharma
Et fase II, åbent, flerdosisforsøg for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af UB-421 monoterapi som erstatning for stabil antiretroviral terapi hos HIV-inficerede voksne
Formålet med dette fase II-studie er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af to multidosis-regimer af UB-421 monoterapi til erstatning af HAART hos HIV-1-inficerede voksne med virologisk suppression.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, fase II-studie til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af to multidosis-regimer af UB-421 monoterapi til erstatning af HAART hos HIV-1-inficerede voksne med virologisk suppression.
I denne undersøgelse vil ca. 29 forsøgspersoner blive indskrevet til at modtage et af de to UB-421-regimer som monoterapi til erstatning for HARRT-behandling.
Forsøgspersoner, der er tildelt kohorte 1, vil modtage UB-421-infusion med 10 mg/kg ugentligt i 8 uger; forsøgspersoner, der er tildelt kohorte 2, vil modtage UB-421-infusion med 25 mg/kg hver anden uge i 16 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-1 seropositiv
- 20 år eller ældre
- Har modtaget HAART behandling
- CD4+ T-celleantal ≧ 350 celler/mm3
- HIV-1 plasma RNA niveau forbliver under grænsen på
- Var ikke amning for kvinder
- Forsøgspersoner med et negativt serumgraviditetstestresultat ved screeningsbesøg for kvinder i den fødedygtige alder
- Forsøgspersonerne er enige om at bruge præventionsbarriere (kondom for kvinder eller mænd) under hele undersøgelsesperioden
- Forsøgspersoner underskriver det informerede samtykke, før de gennemgår nogen undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Enhver aktiv infektion med undtagelse af HIV og krævede øjeblikkelig behandling
- Enhver aktiv AIDS-definerende sygdom i henhold til kategori B- og kategori C-tilstande i henhold til U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) klassifikationssystem for HIV-infektion
- Ethvert dokumenteret CD4+ T-celletal < 200 celler/mm3 inden for de seneste 12 uger før screeningsbesøg
- Eventuelle væsentlige sygdomme (bortset fra HIV-1-infektion) eller klinisk signifikante fund, herunder psykiatriske og adfærdsmæssige problemer, bestemt ud fra screening, sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse, som efter investigators mening ville udelukke forsøgspersonen fra at deltage i denne undersøgelse
- Enhver vaccination inden for 8 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Enhver immunmodulerende behandling (inklusive interferon og steroid) eller systemisk kemoterapi inden for 12 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Eventuelle ulovlige intravenøse lægemidler inden for 12 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Enhver aktuel brug af alkohol eller ulovlige stoffer, der efter efterforskerens mening vil forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde doseringen, besøgsplaner og protokolevalueringer
- Mere end én ændring af HAART-regimen på grund af virologisk svigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kohorte 1
Forsøgspersoner vil modtage 8 doser af UB-421 ved intravenøs infusion med 10 mg/kg ugentligt
|
UB-421 (dB4C7 mAb) vil blive leveret i en koncentration på 10 mg/ml (100 mg i 10 ml hætteglas).
Forsøgspersoner vil modtage 8 doser af UB-421 ved intravenøs infusion med 10 mg/kg ugentligt (kohorte 1, 8 uger) eller 25 mg/kg ugentligt (kohorte 2, 16 uger).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: kohorte 2
Forsøgspersoner vil modtage 8 doser af UB-421 ved intravenøs infusion med 25 mg/kg ugentligt
|
UB-421 (dB4C7 mAb) vil blive leveret i en koncentration på 10 mg/ml (100 mg i 10 ml hætteglas).
Forsøgspersoner vil modtage 8 doser af UB-421 ved intravenøs infusion med 10 mg/kg ugentligt (kohorte 1, 8 uger) eller 25 mg/kg ugentligt (kohorte 2, 16 uger).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 17 uger for årgang 1, 25 uger for årgang 2
|
17 uger for årgang 1, 25 uger for årgang 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Topkoncentration af UB-421
Tidsramme: 8 uger for kohorte 1, 15 uger for kohorte 2
|
8 uger for kohorte 1, 15 uger for kohorte 2
|
|
Lavkoncentration af UB-421
Tidsramme: 8 uger for kohorte 1, 15 uger for kohorte 2
|
8 uger for kohorte 1, 15 uger for kohorte 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wing Wai Wong, M.D., Taiwan, Taipei Veterans General Hospital
- Ledende efterforsker: Yen Hsu Chen, M.D. PhD., Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
- Ledende efterforsker: Hung Chin Tsai, M.D. PhD., Taiwan, Kaohsiung Veterans General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2015
Først opslået (Skøn)
23. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UBP-A202-HIV
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .