Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności monoterapii UB-421 u dorosłych zakażonych wirusem HIV
29 października 2017 zaktualizowane przez: United BioPharma
Otwarte badanie fazy II z wielokrotnymi dawkami w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności monoterapii UB-421 jako substytutu stabilnej terapii przeciwretrowirusowej u dorosłych zakażonych wirusem HIV
Celem tego badania fazy II jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności dwóch wielodawkowych schematów monoterapii UB-421 w zastępstwie HAART u dorosłych zakażonych HIV-1 z supresją wirusologiczną.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie fazy II mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności dwóch wielodawkowych schematów monoterapii UB-421 w zastępstwie HAART u dorosłych zakażonych HIV-1 z supresją wirusologiczną.
W tym badaniu około 29 pacjentów zostanie włączonych do jednego z dwóch schematów UB-421 jako monoterapii zastępującej leczenie HARRT.
Osoby przydzielone do kohorty 1 będą otrzymywać infuzję UB-421 w dawce 10 mg/kg tygodniowo przez 8 tygodni; osoby przydzielone do kohorty 2 będą otrzymywać infuzję UB-421 w dawce 25 mg/kg co dwa tygodnie przez 16 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HIV-1 seropozytywny
- Wiek 20 lat lub więcej
- Otrzymał leczenie HAART
- Liczba komórek T CD4+ ≧ 350 komórek/mm3
- Poziom RNA HIV-1 w osoczu pozostaje poniżej granicy
- Nie były karmiące piersią dla kobiet
- Osoby z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej u kobiet w wieku rozrodczym
- Badani zgadzają się na stosowanie bariery antykoncepcyjnej (prezerwatywy dla kobiet lub mężczyzn) przez cały okres badania
- Pacjenci podpisują świadomą zgodę przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom badawczym
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek czynna infekcja z wyjątkiem HIV i wymagająca natychmiastowej terapii
- Każda czynna choroba wskazująca na AIDS według kategorii B i kategorii C zgodnie z systemem klasyfikacji zakażeń wirusem HIV Amerykańskiego Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC)
- Każda udokumentowana liczba limfocytów T CD4+ < 200 komórek/mm3 w ciągu ostatnich 12 tygodni przed wizytą przesiewową
- Wszelkie istotne choroby (inne niż zakażenie wirusem HIV-1) lub istotne klinicznie wyniki, w tym problemy psychiatryczne i behawioralne, określone na podstawie badań przesiewowych, historii medycznej i/lub badania fizykalnego, które w opinii badacza wykluczyłyby uczestnika z udziału w tym badaniu
- Każde szczepienie w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Jakakolwiek terapia immunomodulująca (w tym interferon i steroid) lub chemioterapia ogólnoustrojowa w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
- Wszelkie nielegalne narkotyki podawane dożylnie w ciągu 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Jakiekolwiek obecne zażywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków, które w opinii badacza będzie zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania dawkowania, harmonogramów wizyt i ocen protokołów
- Więcej niż jedna zmiana schematu HAART z powodu niepowodzenia wirusologicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kohorta 1
Pacjenci otrzymają 8 dawek UB-421 we wlewie dożylnym w dawce 10 mg/kg co tydzień
|
UB-421 (dB4C7 mAb) będzie dostarczane w stężeniu 10 mg/ml (100 mg w 10 ml fiolce).
Osobnicy otrzymają 8 dawek UB-421 we wlewie dożylnym w dawce 10 mg/kg tygodniowo (Kohorta 1, 8 tygodni) lub 25 mg/kg co dwa tygodnie (Kohorta 2, 16 tygodni).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: kohorta 2
Pacjenci otrzymają 8 dawek UB-421 we wlewie dożylnym w dawce 25 mg/kg co tydzień
|
UB-421 (dB4C7 mAb) będzie dostarczane w stężeniu 10 mg/ml (100 mg w 10 ml fiolce).
Osobnicy otrzymają 8 dawek UB-421 we wlewie dożylnym w dawce 10 mg/kg tygodniowo (Kohorta 1, 8 tygodni) lub 25 mg/kg co dwa tygodnie (Kohorta 2, 16 tygodni).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 17 tygodni dla kohorty 1, 25 tygodni dla kohorty 2
|
17 tygodni dla kohorty 1, 25 tygodni dla kohorty 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szczytowe stężenie UB-421
Ramy czasowe: 8 tygodni dla kohorty 1, 15 tygodni dla kohorty 2
|
8 tygodni dla kohorty 1, 15 tygodni dla kohorty 2
|
|
Minimalne stężenie UB-421
Ramy czasowe: 8 tygodni dla kohorty 1, 15 tygodni dla kohorty 2
|
8 tygodni dla kohorty 1, 15 tygodni dla kohorty 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wing Wai Wong, M.D., Taiwan, Taipei Veterans General Hospital
- Główny śledczy: Yen Hsu Chen, M.D. PhD., Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
- Główny śledczy: Hung Chin Tsai, M.D. PhD., Taiwan, Kaohsiung Veterans General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UBP-A202-HIV
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .