Изучить безопасность и эффективность монотерапии UB-421 у ВИЧ-инфицированных взрослых
29 октября 2017 г. обновлено: United BioPharma
Фаза II, открытое, многодозовое испытание для изучения безопасности и эффективности монотерапии UB-421 в качестве замены стабильной антиретровирусной терапии у ВИЧ-инфицированных взрослых
Целью этого исследования фазы II является оценка безопасности, переносимости и эффективности двух многодозовых схем монотерапии UB-421 вместо ВААРТ у ВИЧ-1 инфицированных взрослых с вирусологической супрессией.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое исследование фазы II для оценки безопасности, переносимости и эффективности двух многодозовых схем монотерапии UB-421 вместо ВААРТ у ВИЧ-1 инфицированных взрослых с вирусологической супрессией.
В этом исследовании будет задействовано около 29 субъектов для получения одной из двух схем UB-421 в качестве монотерапии вместо лечения HARRT.
Субъекты, отнесенные к когорте 1, будут получать инфузию UB-421 в дозе 10 мг/кг еженедельно в течение 8 недель; субъекты, отнесенные к когорте 2, будут получать инфузию UB-421 в дозе 25 мг/кг два раза в неделю в течение 16 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-1 сероположительный
- Возраст 20 лет и старше
- Получили лечение ВААРТ
- Количество CD4+ Т-клеток ≧ 350 клеток/мм3
- Уровень РНК ВИЧ-1 в плазме остается ниже предела
- Не кормили грудью женщин
- Субъекты с отрицательным результатом сывороточного теста на беременность при скрининговом посещении для женщин детородного возраста
- Субъекты соглашаются использовать противозачаточные средства (женский или мужской презерватив) в течение всего периода исследования.
- Субъекты подписывают информированное согласие перед прохождением каких-либо процедур исследования
Критерий исключения:
- Любая активная инфекция, кроме ВИЧ, требующая немедленного лечения
- Любое активное СПИД-индикаторное заболевание в соответствии с состояниями Категории B и Категории C в соответствии с Системой классификации ВИЧ-инфекции Центров США по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
- Любое документально подтвержденное количество CD4+ Т-клеток < 200 клеток/мм3 в течение последних 12 недель до визита для скрининга.
- Любые серьезные заболевания (кроме инфекции ВИЧ-1) или клинически значимые результаты, включая психические и поведенческие проблемы, выявленные в результате скрининга, истории болезни и/или медицинского осмотра, которые, по мнению исследователя, исключают участие субъекта в этом исследовании.
- Любая вакцинация в течение 8 недель до первой дозы исследуемого препарата
- Любая иммуномодулирующая терапия (включая интерферон и стероиды) или системная химиотерапия в течение 12 недель до первой дозы исследуемого препарата
- Любые запрещенные внутривенные наркотики в течение 12 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Любое текущее употребление алкоголя или запрещенных наркотиков, которое, по мнению исследователя, будет мешать способности субъекта соблюдать дозировку, графики посещений и оценку протокола.
- Более одного изменения схемы ВААРТ из-за вирусологической неудачи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: когорта 1
Субъекты будут получать 8 доз UB-421 путем внутривенной инфузии по 10 мг/кг еженедельно.
|
UB-421 (dB4C7 mAb) будет поставляться в концентрации 10 мг/мл (100 мг во флаконе объемом 10 мл).
Субъекты получат 8 доз UB-421 путем внутривенной инфузии по 10 мг/кг еженедельно (когорта 1, 8 недель) или 25 мг/кг раз в две недели (когорта 2, 16 недель).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: когорта 2
Субъекты будут получать 8 доз UB-421 путем внутривенной инфузии по 25 мг/кг еженедельно.
|
UB-421 (dB4C7 mAb) будет поставляться в концентрации 10 мг/мл (100 мг во флаконе объемом 10 мл).
Субъекты получат 8 доз UB-421 путем внутривенной инфузии по 10 мг/кг еженедельно (когорта 1, 8 недель) или 25 мг/кг раз в две недели (когорта 2, 16 недель).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 17 недель для группы 1, 25 недель для группы 2
|
17 недель для группы 1, 25 недель для группы 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пиковая концентрация UB-421
Временное ограничение: 8 недель для группы 1, 15 недель для группы 2
|
8 недель для группы 1, 15 недель для группы 2
|
|
Корыто концентрации УБ-421
Временное ограничение: 8 недель для группы 1, 15 недель для группы 2
|
8 недель для группы 1, 15 недель для группы 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wing Wai Wong, M.D., Taiwan, Taipei Veterans General Hospital
- Главный следователь: Yen Hsu Chen, M.D. PhD., Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
- Главный следователь: Hung Chin Tsai, M.D. PhD., Taiwan, Kaohsiung Veterans General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UBP-A202-HIV
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .