Investigar a segurança e eficácia da monoterapia com UB-421 em adultos infectados pelo HIV
29 de outubro de 2017 atualizado por: United BioPharma
Um estudo de fase II, aberto e de dose múltipla para investigar a segurança e a eficácia da monoterapia com UB-421 em substituição à terapia antirretroviral estável em adultos infectados pelo HIV
O objetivo deste estudo de fase II é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de dois regimes multidose de monoterapia com UB-421 em substituição à HAART em adultos infectados pelo HIV-1 com supressão virológica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de Fase II para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de dois regimes multidose de monoterapia com UB-421 em substituição à HAART em adultos infectados pelo HIV-1 com supressão virológica.
Neste estudo, aproximadamente 29 indivíduos serão inscritos para receber um dos dois regimes UB-421 como monoterapia em substituição ao tratamento HARRT.
Os indivíduos designados para a Coorte 1 receberão infusão de UB-421 a 10 mg/kg semanalmente por 8 semanas; os indivíduos designados para a Coorte 2 receberão infusão de UB-421 a 25 mg/kg quinzenalmente por 16 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV-1 soropositivo
- Com 20 anos ou mais
- Recebeu tratamento HAART
- Contagem de células T CD4+ ≧ 350 células/mm3
- O nível de RNA plasmático do HIV-1 permanece abaixo do limite de
- Não estavam amamentando para mulheres
- Indivíduos com resultado negativo no teste sérico de gravidez na visita de triagem para mulheres com potencial para engravidar
- Os sujeitos concordam em usar barreira anticoncepcional (preservativo feminino ou masculino) durante todo o período do estudo
- Os sujeitos assinam o consentimento informado antes de passar por qualquer procedimento do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer infecção ativa, exceto HIV, e requer terapia imediata
- Qualquer doença ativa definidora de AIDS por condições de Categoria B e Categoria C, de acordo com o Sistema de Classificação para Infecção por HIV dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA
- Qualquer contagem documentada de células T CD4+ < 200 células/mm3 nas últimas 12 semanas antes da consulta de triagem
- Quaisquer doenças significativas (além da infecção por HIV-1) ou achados clinicamente significativos, incluindo problemas psiquiátricos e comportamentais, determinados a partir da triagem, histórico médico e/ou exame físico que, na opinião do investigador, impediriam o sujeito de participar deste estudo
- Qualquer vacinação dentro de 8 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Qualquer terapia imunomoduladora (incluindo interferon e esteroide) ou quimioterapia sistêmica dentro de 12 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo
- Qualquer droga intravenosa ilícita dentro de 12 semanas antes da primeira dose da droga do estudo
- Qualquer uso atual de álcool ou drogas ilícitas que, na opinião do investigador, irá interferir na capacidade do sujeito de cumprir a dosagem, horários de visitas e avaliações de protocolo
- Mais de uma mudança de regime HAART devido a falha virológica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: coorte 1
Os indivíduos receberão 8 doses do UB-421 por infusão intravenosa a 10 mg/kg semanalmente
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O UB-421 (mAb dB4C7) será fornecido na concentração de 10 mg/mL (100 mg em frasco de 10 mL).
Os indivíduos receberão 8 doses de UB-421 por infusão intravenosa de 10 mg/kg semanalmente (Coorte 1, 8 semanas) ou 25 mg/kg quinzenalmente (Coorte 2, 16 semanas).
Outros nomes:
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Experimental: coorte 2
Os indivíduos receberão 8 doses do UB-421 por infusão intravenosa de 25 mg/kg semanalmente
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O UB-421 (mAb dB4C7) será fornecido na concentração de 10 mg/mL (100 mg em frasco de 10 mL).
Os indivíduos receberão 8 doses de UB-421 por infusão intravenosa de 10 mg/kg semanalmente (Coorte 1, 8 semanas) ou 25 mg/kg quinzenalmente (Coorte 2, 16 semanas).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 17 semanas para a coorte 1, 25 semanas para a coorte 2
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17 semanas para a coorte 1, 25 semanas para a coorte 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração máxima de UB-421
Prazo: 8 semanas para coorte 1, 15 semanas para coorte 2
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8 semanas para coorte 1, 15 semanas para coorte 2
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Concentração mínima de UB-421
Prazo: 8 semanas para coorte 1, 15 semanas para coorte 2
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8 semanas para coorte 1, 15 semanas para coorte 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wing Wai Wong, M.D., Taiwan, Taipei Veterans General Hospital
- Investigador principal: Yen Hsu Chen, M.D. PhD., Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
- Investigador principal: Hung Chin Tsai, M.D. PhD., Taiwan, Kaohsiung Veterans General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UBP-A202-HIV
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